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O impacto da participação nas funções do corpo entre jovens com deficiências físicas

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dana Anaby, McGill University

O impacto da participação nas funções do corpo entre jovens com deficiências físicas: um estudo pragmático baseado no indivíduo

Jovens com deficiências físicas experimentam maiores limitações para participar de atividades baseadas na comunidade do que seus pares de desenvolvimento médio, o que pode resultar em resultados de saúde ruins. As abordagens de tratamento emergentes destinadas a melhorar a atividade e a participação mudaram do foco apenas nas funções corporais prejudicadas para o desempenho de atividades funcionalmente significativas dentro do ambiente natural do jovem. Não está claro; no entanto, se a intervenção direcionada ao nível de atividade/participação pode resultar simultaneamente na melhoria das habilidades funcionais pessoais (por exemplo, alcance) e funções corporais (por exemplo, amplitude de movimento, equilíbrio) - componentes conhecidos por piorar com a idade e, portanto, importantes para abordar e manter dentro do processo de reabilitação. Nossa equipe fez parceria com as principais partes interessadas da comunidade, incluindo jovens, médicos e formuladores de políticas, e juntos planejamos examinar se o envolvimento em uma atividade baseada na comunidade auto-escolhida de 8 semanas (por exemplo, hóquei em trenó, boccia) pode levar a uma melhora significativa em três funções essenciais do corpo: motor, cognitivo e afetivo. Trinta jovens com deficiências físicas participarão do estudo e participarão de um programa de atividades de sua escolha. Mudanças em suas funções corporais (por exemplo, movimento, atenção, humor) serão medidas várias vezes antes, durante e após o engajamento na atividade/programa escolhido. Os resultados deste estudo podem orientar médicos, famílias e formuladores de políticas a selecionar abordagens eficazes que não apenas promovam a participação, mas também facilitem benefícios motores e mentais adicionais de uma única intervenção. Essas abordagens de tratamento também podem reduzir a carga sobre o sistema de saúde, bem como sobre os jovens e as famílias. Além disso, os resultados podem avançar nossa compreensão dos métodos para testar intervenções individuais complexas e únicas da 'vida real' que são altamente relevantes para a prática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Jovens com deficiências físicas experimentam restrições à participação em atividades baseadas na comunidade, levando a resultados de saúde ruins. Abordagens de tratamento baseadas na participação personalizada, implementadas no ambiente natural do indivíduo, são consideradas práticas recomendadas. No entanto, não está claro se o aumento da participação (por exemplo, praticar hóquei em trenó) pode melhorar simultaneamente as funções do corpo (por exemplo, aderência, controle do tronco) e o desempenho da atividade - dois resultados importantes na reabilitação pediátrica. Especificamente, o impacto da participação em uma atividade da vida real escolhida pelo próprio, que seja significativa para o jovem, em uma variedade de funções (motoras, cognitivas e afetivas) não foi estabelecido. Apoiados pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde (CIHR), primeiro provamos a eficácia da intervenção Caminhos e Recursos para Engajamento e Participação (PREP) na promoção da participação dos jovens na comunidade; então, por meio da Estratégia para Pesquisa Orientada ao Paciente (SPOR), testamos com sucesso um ensaio clínico pragmático inovador para melhorar as funções do corpo por meio da participação, informando o projeto deste estudo mais amplo proposto. Usando o PREP, pretendemos examinar o impacto do envolvimento dos jovens em um programa de atividades comunitárias de 8 semanas (por exemplo, desenho, natação) nas funções ou deficiências corporais subjacentes (por exemplo, movimento, atenção, humor), bem como em desempenho da atividade selecionada. Especificamente, a mudança em 3 funções corporais relevantes será examinada: motora (usando o Functional Reach Test, Trunk Impairment Scale e dinamômetro), cognitiva e afetiva (usando o Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças) e desempenho de atividades (através do Canadian Occupational Performance Medir). Será empregado um projeto de série temporal interrompida de 22 semanas com múltiplas linhas de base replicadas sistematicamente em 30 jovens com deficiências físicas (por exemplo, paralisia cerebral, espinha bífida) com idades entre 15 e 24 anos. Cada atividade, selecionada individualmente pelos jovens, será analisada usando a abordagem de análise de tarefas para identificar as funções corporais subjacentes. Essas funções serão medidas várias vezes ao longo de todo o estudo, resultando em 90 trajetórias de mudança nas funções do corpo (30 jovens X 3 funções) e 30 trajetórias que representam mudança no desempenho da atividade. Um modelo linear será ajustado para cada uma das 120 trajetórias. As pontuações relacionadas à coordenação motora serão padronizadas para permitir a comparação entre diferentes resultados e modelos de efeitos mistos serão usados ​​para estimar um efeito de intervenção entre os participantes. Nossa equipe interdisciplinar inclui pesquisadores no campo da deficiência infantil, incluindo terapia ocupacional, fisioterapia e medicina pediátrica. Em parceria com o Center of Integrated University Health and Social Services (CIUSSS) West-Central Montreal e CanChild Center for Childhood Disability, bem como com as principais partes interessadas locais e nacionais, a equipe colaborará durante todo o processo de pesquisa. Este novo estudo orientado para o paciente apoiará uma mudança de paradigma na prática clínica e construirá conhecimento que pode orientar médicos, famílias e formuladores de políticas na avaliação dos benefícios das terapias baseadas na participação para melhorar as capacidades funcionais e o desempenho em atividades de vida significativas. Descrever os múltiplos benefícios gerados por uma única intervenção pode facilitar terapias eficientes de engajamento juvenil, contribuindo para a prestação de serviços de reabilitação pediátrica. Os resultados também podem aumentar o conhecimento de ensaios clínicos pragmáticos para testar intervenções complexas baseadas no indivíduo altamente aplicáveis ​​à prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem uma deficiência física (por exemplo, paralisia cerebral, espinha bífida, distúrbios musculoesqueléticos)
  • mobilidade restrita, como incapacidade de navegar por todas as superfícies e escadas de forma independente e segura sem o uso de ajudas, assistência física ou suporte externo

Critério de exclusão:

Jovens que estão se recuperando no primeiro ano após uma lesão cerebral grave ou uma cirurgia ortopédica ou tratamento com toxina botulínica 6 meses antes ou antecipado durante o período do estudo ou aqueles com distúrbios degenerativos serão excluídos.

Jovens com atraso intelectual significativo serão excluídos devido às demandas exigidas para completar as avaliações autorrelatadas.

Jovens com co-ocorrência de uma condição de saúde mental não tratada também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de atividades baseadas na comunidade
Envolvimento em um programa de atividades comunitárias de 8 semanas

Os participantes participam de um programa de atividades comunitárias de 8 semanas de sua escolha. Para realizar a atividade selecionada, um Terapeuta Ocupacional (TO) atenderá cada jovem em sua casa. Usando os 5 passos do PREP (Estabelecer metas; Mapear um plano; Fazer acontecer; Medir o processo e os resultados; Seguir em frente) o jovem escolherá um programa comunitário. O OT então procurará o programa apropriado, identificará e removerá possíveis barreiras ambientais para a participação nessa atividade (por exemplo, acessibilidade, equipamento) e educará os instrutores do programa em relação às necessidades específicas dos jovens. Este processo, que inclui até 12 horas de trabalho com a OT, irá preparar o terreno para a inscrição do jovem num programa comunitário por um período de 8 semanas - a fase propriamente dita de intervenção.

Outros nomes:

• Caminhos e recursos para engajamento e participação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças
Prazo: 22 semanas
Avalia as funções cognitivas e afetivas do corpo usando uma escala de 4 pontos. As pontuações T variam de 0 a 120, nas quais pontuações mais baixas indicam maiores funções cognitivas e afetivas do corpo.
22 semanas
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: 22 semanas
Avalia o controle do tronco e inclui 3 subescalas; equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação. Ele contém 17 itens classificados em uma escala de 2, 3 ou 4 pontos. A pontuação total mede as funções motoras do corpo em termos de controle do tronco. A pontuação total varia de 0 (baixo desempenho) a 23 (alto desempenho).
22 semanas
Teste de Alcance Funcional
Prazo: 22 semanas
Avalia as funções motoras do corpo em termos de alcance. É medida a distância máxima em polegadas que o participante pode alcançar para frente enquanto está em pé/sentado em uma posição fixa; unidades: polegadas.
22 semanas
Dinamômetros de avaliação e teste de micro força Jamar/Handheld 2 (microFET2)
Prazo: 22 semanas
Mede as funções motoras do corpo em termos de preensão máxima, força de pinça e força muscular isométrica; unidades: libras de força. As pontuações variam de 0 a 200 libras.
22 semanas
Goniômetro
Prazo: 22 semanas
Mede a amplitude de movimento ativa de articulações específicas relevantes para a atividade e com base na análise da tarefa; unidades: graus de amplitude de movimento.
22 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 22 semanas
Escala de 10 pontos que mede o desempenho da atividade. A pontuação varia de 1 (incapaz de executar) a 10 (desempenha extremamente bem).
22 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de Vida (LIFE-H)
Prazo: Este resultado será avaliado apenas uma vez na linha de base (semana 1).
Avalia realizações de participação em atividades diárias e papéis sociais usando uma escala de 4 pontos. As pontuações variam de 1 (não realizado) a 4 (realizado sem dificuldade).
Este resultado será avaliado apenas uma vez na linha de base (semana 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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