- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04288453
O impacto da participação nas funções do corpo entre jovens com deficiências físicas
O impacto da participação nas funções do corpo entre jovens com deficiências físicas: um estudo pragmático baseado no indivíduo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem uma deficiência física (por exemplo, paralisia cerebral, espinha bífida, distúrbios musculoesqueléticos)
- mobilidade restrita, como incapacidade de navegar por todas as superfícies e escadas de forma independente e segura sem o uso de ajudas, assistência física ou suporte externo
Critério de exclusão:
Jovens que estão se recuperando no primeiro ano após uma lesão cerebral grave ou uma cirurgia ortopédica ou tratamento com toxina botulínica 6 meses antes ou antecipado durante o período do estudo ou aqueles com distúrbios degenerativos serão excluídos.
Jovens com atraso intelectual significativo serão excluídos devido às demandas exigidas para completar as avaliações autorrelatadas.
Jovens com co-ocorrência de uma condição de saúde mental não tratada também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de atividades baseadas na comunidade
Envolvimento em um programa de atividades comunitárias de 8 semanas
|
Os participantes participam de um programa de atividades comunitárias de 8 semanas de sua escolha. Para realizar a atividade selecionada, um Terapeuta Ocupacional (TO) atenderá cada jovem em sua casa. Usando os 5 passos do PREP (Estabelecer metas; Mapear um plano; Fazer acontecer; Medir o processo e os resultados; Seguir em frente) o jovem escolherá um programa comunitário. O OT então procurará o programa apropriado, identificará e removerá possíveis barreiras ambientais para a participação nessa atividade (por exemplo, acessibilidade, equipamento) e educará os instrutores do programa em relação às necessidades específicas dos jovens. Este processo, que inclui até 12 horas de trabalho com a OT, irá preparar o terreno para a inscrição do jovem num programa comunitário por um período de 8 semanas - a fase propriamente dita de intervenção. Outros nomes: • Caminhos e recursos para engajamento e participação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças
Prazo: 22 semanas
|
Avalia as funções cognitivas e afetivas do corpo usando uma escala de 4 pontos.
As pontuações T variam de 0 a 120, nas quais pontuações mais baixas indicam maiores funções cognitivas e afetivas do corpo.
|
22 semanas
|
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: 22 semanas
|
Avalia o controle do tronco e inclui 3 subescalas; equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação.
Ele contém 17 itens classificados em uma escala de 2, 3 ou 4 pontos.
A pontuação total mede as funções motoras do corpo em termos de controle do tronco.
A pontuação total varia de 0 (baixo desempenho) a 23 (alto desempenho).
|
22 semanas
|
Teste de Alcance Funcional
Prazo: 22 semanas
|
Avalia as funções motoras do corpo em termos de alcance.
É medida a distância máxima em polegadas que o participante pode alcançar para frente enquanto está em pé/sentado em uma posição fixa; unidades: polegadas.
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22 semanas
|
Dinamômetros de avaliação e teste de micro força Jamar/Handheld 2 (microFET2)
Prazo: 22 semanas
|
Mede as funções motoras do corpo em termos de preensão máxima, força de pinça e força muscular isométrica; unidades: libras de força.
As pontuações variam de 0 a 200 libras.
|
22 semanas
|
Goniômetro
Prazo: 22 semanas
|
Mede a amplitude de movimento ativa de articulações específicas relevantes para a atividade e com base na análise da tarefa; unidades: graus de amplitude de movimento.
|
22 semanas
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 22 semanas
|
Escala de 10 pontos que mede o desempenho da atividade.
A pontuação varia de 1 (incapaz de executar) a 10 (desempenha extremamente bem).
|
22 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hábitos de Vida (LIFE-H)
Prazo: Este resultado será avaliado apenas uma vez na linha de base (semana 1).
|
Avalia realizações de participação em atividades diárias e papéis sociais usando uma escala de 4 pontos.
As pontuações variam de 1 (não realizado) a 4 (realizado sem dificuldade).
|
Este resultado será avaliado apenas uma vez na linha de base (semana 1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 419713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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