- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288453
Indvirkningen af deltagelse på kropsfunktioner blandt unge med fysiske handicap
Indvirkningen af deltagelse på kropsfunktioner blandt unge med fysiske handicap: en pragmatisk individuel-baseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har et fysisk handicap (f.eks. cerebral parese, spina bifida, muskel- og skeletlidelser)
- begrænset mobilitet, såsom manglende evne til at navigere alle overflader og trapper uafhængigt og sikkert uden brug af hjælpemidler, fysisk assistance eller ekstern støtte
Ekskluderingskriterier:
Unge, som er i bedring inden for det første år efter en alvorlig hjerneskade eller en ortopædisk operation eller botulinumtoksinbehandling 6 måneder før eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden, eller de med degenerative lidelser vil blive udelukket.
Unge med betydelig intellektuel forsinkelse vil blive udelukket på grund af de krav, der kræves for at gennemføre selvrapporterede vurderinger.
Unge med samtidig forekomst af en ubehandlet psykisk lidelse vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret aktivitetsprogram
Engagement i 8-ugers samfundsbaseret aktivitetsprogram
|
Deltagerne deltager i et 8-ugers fællesskabsbaseret aktivitetsprogram efter eget valg. For at deltage i den valgte aktivitet vil en ergoterapeut (OT) mødes med hver enkelt ung i deres hjem. Ved at bruge de 5 PREP-trin (Sæt mål; Kortlæg en plan; Få det til at ske; Mål processen og resultaterne; Kom videre) vil de unge vælge et fællesskabsprogram. OT vil derefter søge efter det passende program, identificere og fjerne potentielle miljøbarrierer for deltagelse i denne aktivitet (f.eks. tilgængelighed, udstyr) og uddanne programinstruktører om de unges specifikke behov. Denne proces, som omfatter op til 12 timers arbejde med OT, vil danne grundlag for optagelse af de unge i et samfundsprogram i en periode på 8 uger - selve interventionsfasen. Andre navne: • Veje og ressourcer til engagement og deltagelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsvurderingssystem for børn
Tidsramme: 22 uger
|
Evaluerer kognitive og affektive kropsfunktioner ved hjælp af en 4-punkts skala.
T-scores varierer fra 0 til 120, hvor lavere score indikerer større kognitive og affektive kropsfunktioner.
|
22 uger
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 22 uger
|
Vurderer trunkkontrol og inkluderer 3 underskalaer; statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination.
Den indeholder 17 genstande vurderet på en 2-, 3- eller 4-punkts skala.
Samlet score måler motoriske kropsfunktioner i form af trunkkontrol.
Samlet score spænder fra 0 (lav ydeevne) til 23 (høj ydeevne).
|
22 uger
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 22 uger
|
Vurderer motoriske kropsfunktioner i forhold til at nå.
Den maksimale afstand i tommer, som deltageren kan nå frem, mens han står/sidder i en fast stilling, måles; enheder: tommer.
|
22 uger
|
Jamar/håndholdte mikrokraftevaluering og -test 2 (microFET2) dynamometre
Tidsramme: 22 uger
|
Måler motoriske kropsfunktioner i form af maksimalt greb, klemstyrke og isometrisk muskelstyrke; enheder: pund kraft.
Score varierer fra 0 til 200 pund.
|
22 uger
|
Goniometer
Tidsramme: 22 uger
|
Måler det aktive bevægelsesområde for specifikke led, der er relevante for aktiviteten og baseret på opgaveanalysen; enheder: grader af bevægelsesområde.
|
22 uger
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 22 uger
|
10-trins skala, der måler aktivitetspræstation.
Score varierer fra 1 (ikke i stand til at præstere) til 10 (præsterer ekstremt godt).
|
22 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsvaner (LIFE-H)
Tidsramme: Dette resultat vil kun blive vurderet én gang ved baseline (uge 1).
|
Evaluerer deltagelsespræstationer i daglige aktiviteter og sociale roller ved hjælp af en 4-punkts skala.
Resultaterne varierer fra 1 (ikke gennemført) til 4 (opnået uden problemer).
|
Dette resultat vil kun blive vurderet én gang ved baseline (uge 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 419713
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater