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身体障害のある若者の身体機能への参加の影響

2023年2月21日 更新者:Dana Anaby、McGill University

身体障害のある若者の身体機能への参加の影響:実用的な個人ベースの研究

身体障害のある若者は、平均的な発達段階にある同年代の若者よりも、地域に根差した活動への参加に大きな制限を経験しており、その結果、健康状態が悪化する可能性があります。 活動と参加の改善を目的とした新たな治療アプローチは、障害のある身体機能のみに焦点を当てることから、若者の自然環境内で機能的に意味のある活動を行うことへと移行しています。 不明です。ただし、活動/参加レベルでの介入をターゲットにすることで、個人の機能的スキル (到達など) と身体機能 (可動域、バランスなど) の改善を同時にもたらすことができるかどうか。リハビリテーションプロセスの範囲内で対処し、維持します。 私たちのチームは、若者、臨床医、政策立案者など、地域に根ざした主要な利害関係者と提携しており、地域に根ざした自主的な活動 (スレッジホッケー、ボッチャなど) に 8 週間従事することが、運動、認知、感情の 3 つの重要な身体機能の大幅な改善。 身体障害のある 30 人の若者がこの研究に参加し、彼らが選んだ活動プログラムに参加します。 身体機能の変化(例:運動、注意、気分)は、選択した活動/プログラムに参加する前、参加中、参加後に複数回測定されます。 この研究の結果は、臨床医、家族、および政策立案者が、参加を促進するだけでなく、1回の介入から追加の運動的および精神的利益を促進する効果的なアプローチを選択するように導くことができます. このような治療アプローチは、医療制度だけでなく、若者や家族の負担も軽減する可能性があります。 さらに、調査結果は、実践に非常に関連する複雑でユニークな「現実の」個人ベースの介入をテストする方法の理解を深めることができます。

調査の概要

詳細な説明

身体障害のある若者は、地域に根ざした活動への参加が制限され、健康状態が悪化しています。 個人の自然環境で実施される、個人に合わせた参加ベースの治療アプローチは、推奨される実践と見なされます。 しかし、参加を強化すること (例: スレッジホッケーに参加すること) が、身体機能 (例: 握力、体幹制御) と活動パフォーマンス (小児リハビリテーションにおける 2 つの重要な成果) の両方を同時に改善できるかどうかは不明です。 具体的には、青少年にとって意味のある、自分で選んだ実生活の活動への参加が、さまざまな機能 (運動、認知、情緒) に及ぼす影響は確立されていません。 カナダ保健研究所 (CIHR) の支援を受けて、若者の地域社会への参加を促進する上で、関与と参加のための経路とリソース (PREP) 介入の有効性を最初に証明しました。次に、患者志向の研究戦略(SPOR)を通じて、参加を通じて身体機能を改善するための革新的な実用的な臨床試験のパイロットテストに成功し、この提案された大規模な研究の設計に情報を提供しました. PREP を使用して、8 週間の地域ベースの活動プログラム (描画、水泳など) への若者の関与が、基礎となる身体機能または障害 (運動、注意、気分など) に及ぼす影響を調べることを目的としています。選択したアクティビティのパフォーマンス。 具体的には、関連する 3 つの身体機能の変化が調べられます: 運動 (Functional Reach Test、体幹障害スケール、およびダイナモメーターを使用)、認知および感情 (子供のための行動評価システムを使用)、および活動パフォーマンス (Canadian Occupational Performance を使用)測定)。 15 歳から 24 歳の身体障害 (脳性まひ、二分脊椎など) を持つ 30 人の若者を対象に体系的に複製された複数のベースラインを使用した 22 週間の中断時系列デザインが採用されます。 青少年によって個別に選択された各アクティビティは、タスク分析アプローチを使用して分析され、基礎となる身体機能が特定されます。 これらの機能は、研究全体を通して複数回測定され、身体機能の変化の 90 の軌跡 (30 の若者 X 3 機能) と、活動パフォーマンスの変化を表す 30 の軌跡が得られます。 線形モデルは、120 の軌跡のそれぞれに適合します。 運動関連のスコアを標準化して、さまざまな結果を比較できるようにし、混合効果モデルを使用して、参加者全体の介入効果を推定します。 私たちの学際的なチームには、作業療法、理学療法、小児医学など、小児障害の分野の研究者が含まれています。 総合大学保健社会サービスセンター (CIUSSS) モントリオール西部中部および小児障害のための CanChild センターと提携し、地域および国の主要な利害関係者と協力して、チームは研究プロセス全体で協力します。 この新しい患者志向の研究は、臨床診療におけるパラダイムシフトをサポートし、有意義な生活活動における機能的能力とパフォーマンスの両方を改善するという参加ベースの治療の利点を評価する際に、臨床医、家族、および政策立案者を導くことができる知識を構築します。 1回の介入によって生み出される複数の利点を説明することで、効率的な若者向けの治療が容易になり、小児リハビリテーションサービスの提供に貢献できます. 調査結果は、実践に非常に適用可能な複雑な個人ベースの介入をテストするための実用的な臨床試験の知識を高めることもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体障害がある(脳性まひ、二分脊椎、筋骨格障害など)
  • 補助具、身体的補助、または外部からのサポートなしでは、すべての表面と階段を独立して安全に移動できないなど、移動の制限

除外基準:

重度の脳損傷または整形外科手術またはボツリヌス毒素治療の6か月前または研究期間中に予想される後、最初の1年以内に回復している若者、または変性障害のある若者は除外されます。

自己申告による評価を完了するために必要な要求のために、重大な知的遅延のある若者は除外されます。

未治療の精神疾患を併発している若者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域密着型活動プログラム
8週間のコミュニティベースの活動プログラムへの参加

参加者は、選択した 8 週間のコミュニティ ベースのアクティビティ プログラムに参加します。 選択された活動に従事するために、作業療法士 (OT) が自宅で各若者と面会します。 青少年は、PREP の 5 つのステップ (目標を立てる、計画を立てる、実現する、プロセスと結果を測定する、前進する) を使用して、地域プログラムを選択します。 次に、OT は適切なプログラムを探し、その活動に参加するための潜在的な環境障壁 (アクセシビリティ、設備など) を特定して取り除き、青少年の特定のニーズについてプログラムのインストラクターを教育します。 OT との最大 12 時間の作業を含むこのプロセスは、実際の介入フェーズである 8 週間の期間、コミュニティ プログラムに若者を登録するための段階を設定します。

他の名前:

• エンゲージメントと参加のための経路とリソース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動評価システム
時間枠:22週間
4 段階評価尺度を使用して、身体の認知機能と感情機能を評価します。 T スコアの範囲は 0 から 120 で、スコアが低いほど、認知機能と情動機能が優れていることを示します。
22週間
体幹障害スケール
時間枠:22週間
体幹制御を評価し、3 つのサブスケールを含みます。静的座位バランス、動的座位バランス、コーディネーション。 2、3、または 4 段階で評価された 17 の項目が含まれています。 合計スコアは、体幹制御の観点から運動体機能を測定します。 合計スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが低い) から 23 (パフォーマンスが高い) です。
22週間
ファンクショナルリーチテスト
時間枠:22週間
到達に関して運動体機能を評価します。 固定位置に立っている/座っている間に参加者が前方に到達できるインチ単位の最大距離が測定されます。単位: インチ。
22週間
Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) 動力計
時間枠:22週間
最大グリップ、ピンチ強度、等尺性筋力の観点から運動体機能を測定します。単位: 力のポンド。 スコアの範囲は 0 ~ 200 ポンドです。
22週間
ゴニオメーター
時間枠:22週間
活動に関連し、タスク分析に基づいて、特定の関節のアクティブな可動域を測定します。単位: 可動域の角度。
22週間
カナダの職業能力測定
時間枠:22週間
アクティビティのパフォーマンスを測定する 10 点スケール。 スコアの範囲は 1 (実行できない) から 10 (非常にうまく実行) までです。
22週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活習慣(LIFE-H)
時間枠:この結果は、ベースラインのみで 1 回評価されます (1 週目)。
日常活動への参加の成果と社会的役割を 4 段階で評価します。 スコアの範囲は、1 (達成されていない) から 4 (問題なく達成された) までです。
この結果は、ベースラインのみで 1 回評価されます (1 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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