Estado y crecimiento del zinc en la fibrosis quística
17 de marzo de 2023 actualizado por: Sarah Bauer, Indiana University
El propósito de este estudio es mejorar la comprensión de la relación entre el nivel de zinc y el crecimiento en bebés y niños pequeños a los que se les diagnosticó fibrosis quística a través de exámenes de detección para recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de la relación entre el estado de zinc (Zn) y el crecimiento en niños y jóvenes con fibrosis quística (PWCF). Los investigadores plantean la hipótesis de que la deficiencia de Zn en bebés y jóvenes PWCF se asocia con un crecimiento deficiente.
Objetivo #2: Estudiar la asociación entre los niveles de Zn en los glóbulos rojos y el estado nutricional en PWCF de 3 meses a 3 años de edad y compararlo con la asociación entre el Zn sérico y el estado nutricional en la misma población. Hipótesis: Los niveles más bajos de Zn en los glóbulos rojos se asocian con un estado nutricional más deficiente en las PWCF infantiles y jóvenes y es una mejor medida del estado de Zn en comparación con el Zn sérico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 3 meses a 3 años con FQ identificados a través de pruebas de detección para recién nacidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 meses a 3 años con FQ identificados a través de pruebas de detección para recién nacidos
Criterio de exclusión:
- Historia del íleo meconial
- Antecedentes de prematuridad (nacidos antes de completar las 36 semanas y 6 días de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos con FQ
Pacientes pediátricos de 3 meses a 3 años con fibrosis quística identificada a través de una prueba de detección para recién nacidos.
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Los investigadores obtendrán 2 mL adicionales de sangre en un tubo adicional.
Esto se recolectará al mismo tiempo que se recolecta la sangre para los análisis de laboratorio anuales de detección de FQ del participante a fin de minimizar los pinchazos adicionales con agujas.
Si el participante es mayor o igual a 5 kg, se obtendrán 2 mL adicionales de sangre en un tubo extra.
Esto se recolectará al mismo tiempo que se recolecta la sangre para los análisis de laboratorio anuales de detección de FQ del participante a fin de minimizar los pinchazos adicionales con agujas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: 1 día
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Estado de Zn en lactantes y jóvenes PWCF medido por Zn sérico y Zn de glóbulos rojos
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clement Ren, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907847033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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