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Zinkstatus und Wachstum bei Mukoviszidose

17. März 2023 aktualisiert von: Sarah Bauer, Indiana University
Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der Beziehung zwischen Zinkstatus und Wachstum bei Säuglingen und Kleinkindern zu verbessern, bei denen im Rahmen des Neugeborenenscreenings Mukoviszidose diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der Beziehung zwischen Zink (Zn)-Status und Wachstum bei Säuglingen und Jugendlichen mit Mukoviszidose (PWCF) zu verbessern. Die Forscher nehmen an, dass Zn-Mangel bei Säuglingen und jungen PWCF mit schlechtem Wachstum verbunden ist.

Ziel Nr. 2: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Zn-Spiegeln in roten Blutkörperchen und Ernährungszustand bei PWCF im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren und Vergleich mit dem Zusammenhang zwischen Serum-Zn und Ernährungszustand in derselben Population. Hypothese: Niedrigere Zn-Spiegel in roten Blutkörperchen sind mit einem schlechteren Ernährungszustand bei Säuglingen und jungen Menschen mit eingeschränkter Mobilität assoziiert und sind ein besseres Maß für den Zn-Status im Vergleich zu Serum-Zn.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren mit CF, die durch Neugeborenen-Screening identifiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren mit CF, die durch Neugeborenen-Screening identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Mekoniumileus
  • Geschichte der Frühgeburtlichkeit (geboren vor Abschluss der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische CF-Patienten
Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren mit CF, die durch Neugeborenen-Screening identifiziert wurden.
Biologisch: Serum Zn
Die Ermittler erhalten weitere 2 ml Blut in einem zusätzlichen Röhrchen. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme für die jährlichen CF-Screening-Labore des Teilnehmers gesammelt, um zusätzliche Nadelstiche zu minimieren.
Biologisch: Rote Blutkörperchen Zn
Wenn der Teilnehmer größer oder gleich 5 kg wiegt, werden weitere 2 ml Blut in einem zusätzlichen Röhrchen entnommen. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme für die jährlichen CF-Screening-Labore des Teilnehmers gesammelt, um zusätzliche Nadelstiche zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkstatus
Zeitfenster: 1 Tag
Zn-Status bei Säuglingen und jungen PWCF, gemessen anhand von Zn im Serum und Zn in roten Blutkörperchen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Clement Ren, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907847033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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