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Proyecto piloto de atención de la salud sexual y reproductiva para jóvenes en Mumbai, India

14 de octubre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Involucrar a proveedores, miembros de la comunidad y mujeres jóvenes para adaptar y poner a prueba un paquete de salud sexual y reproductiva amigable para los jóvenes en comunidades de bajos ingresos en la India

Este estudio adaptará sistemáticamente, realizará una prueba piloto y evaluará una intervención comunitaria/instalación integrada para mejorar la aceptación de servicios amigables para adolescentes para niñas adolescentes y mujeres jóvenes casadas y solteras (AGYW; edades 15-25) en un área de bajos ingresos con una población de aproximadamente 700.000 en Mumbai, India

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Adaptar el plan de estudios del club de salud y la capacitación de sensibilización del proveedor/personal utilizando Evaluación, Decisión, Administración, Producción, discusión con expertos en el tema, Integración, Capacitación y Pruebas (ADAPT-ITT) Se recopilarán datos de métodos mixtos formativos de las partes interesadas para evaluar el panorama de la atención amigable al adolescente y las brechas para adaptar la intervención. Las sesiones de intervención se presentarán a grupos de partes interesadas para obtener comentarios sobre las adaptaciones.

La investigación formativa implica una evaluación de métodos mixtos del panorama de la salud sexual y reproductiva de los adolescentes en el área de estudio y la adaptación de los componentes de la intervención a través de sesiones interactivas, de acuerdo con ADAPT-ITT.

Fase de evaluación de ADAPT-ITT

Entrevistas con informantes clave (KII): se realizarán entrevistas cualitativas con informantes clave (N = 35) con proveedores de salud comunitarios públicos y privados, trabajadores de ONG, trabajadores de salud comunitarios (CHW) y padres de mujeres jóvenes. También se llevarán a cabo entrevistas con funcionarios gubernamentales a nivel de la comunidad y M Ward (los distritos son la unidad administrativa más pequeña de los ministerios gubernamentales). Estas entrevistas se centrarán en el mapeo cualitativo de la salud de los adolescentes y las vías y proveedores de búsqueda de tratamiento en el área de estudio, y los factores en la familia, la comunidad y otros lugares que influyen en la salud de las adolescentes y mujeres jóvenes. Los KII también proporcionarán información sobre los aspectos de la intervención y las herramientas de evaluación que requieren modificación. Los KII también serán invitados a unirse a un consejo asesor comunitario (CAB) durante la duración del proyecto. Este CAB proporcionará un foro para que AGYW presente sus aprendizajes del club de adolescentes y sirva como recurso en caso de que los miembros de la comunidad tengan preguntas o inquietudes sobre la intervención.

Entrevistas en profundidad con niñas adolescentes y mujeres jóvenes (IDI): se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con 20 AGYW (de 15 a 25 años de edad) para comprender sus experiencias con la atención médica en el área de estudio, los patrones de búsqueda de tratamiento y factores en la familia, la comunidad y otros lugares que influyen en su salud. También se les pedirá a las mujeres jóvenes que comenten sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención propuesta, y que proporcionen información sobre los aspectos de la intervención y las herramientas de evaluación que necesitan modificación. Aproximadamente la misma cantidad de mujeres jóvenes casadas y solteras serán reclutadas para participar. Se reclutarán mujeres jóvenes con la asistencia de programas de ONG, CHW y referencias de otros participantes.

Encuesta con AGYW sobre patrones de búsqueda de atención y percepciones de la calidad de la atención médica y análisis cuantitativo: se seleccionará una muestra aleatoria de AGYW que buscan atención en un conjunto de centros de salud públicos (N = 3) y privados (N = 3) en el área de estudio y se les pidió que participaran en una breve encuesta de 20 a 30 minutos utilizando medidas validadas para analizar sus patrones de búsqueda de atención médica (adónde acuden por diferentes problemas y qué influye en esas elecciones), y sus percepciones y experiencias con la atención médica de los adolescentes. Para los participantes solteros menores de 18 años, se obtendrá el consentimiento tanto de uno de los padres como de la joven. Los investigadores involucrados en este estudio tienen experiencia en obtener el consentimiento de los padres y no anticipan desafíos para obtener el consentimiento. Se encuestarán alrededor de 20-25 AGYW de cada instalación, con un total N=100-150. Los datos de la encuesta se ingresarán en R y se realizarán análisis bivariados y multivariados para comprender los factores asociados con la búsqueda de tratamiento de AGYW que pueden necesitar ser abordados en los gimnasios. Los análisis también explorarán la calidad de la atención para identificar elementos que pueden necesitar incorporarse en la sensibilización del proveedor. Esta encuesta permitirá a los investigadores aplicar las habilidades adquiridas en el objetivo de capacitación 1.

Pruebas de teatro con partes interesadas clave para las adaptaciones de la intervención: se llevarán a cabo reuniones de pruebas de teatro en las que se presentan sesiones de intervención y, en algunos casos, se representan para el grupo. Las respuestas de los miembros de la audiencia y las críticas posteriores a la reunión sobre el material se registrarán y analizarán (ver más abajo). Durante las reuniones, se evaluará tanto la retroalimentación general como si las sesiones del club de salud para adolescentes deben realizarse por separado con diferentes grupos de edad o según el estado civil (los adolescentes casados, independientemente de la edad, podrían tener necesidades diferentes a las de los adolescentes solteros). Se llevarán a cabo reuniones separadas con los siguientes grupos de partes interesadas para presentar los módulos de intervención y obtener comentarios sobre las revisiones o adaptaciones: 1) AGYW; 2) miembros de la comunidad/KII; y 3) proveedores de atención médica, CHV y personal de ONG. Se pueden realizar reuniones adicionales después de que se realicen modificaciones para garantizar el acuerdo.

Análisis de datos cualitativos y finalización de los módulos de intervención: las entrevistas y los debates grupales se transcribirán y traducirán (según sea necesario, algunos materiales de KII ya estarán en inglés) y se codificarán con el software de análisis de datos cualitativos, Atlas.ti. Usando un enfoque de marco con códigos basados ​​en la implementación clave y los factores de interés del modelo conceptual, los datos serán codificados y analizados para identificar los elementos de la intervención que necesitan revisión, con códigos adicionales agregados a medida que surjan nuevos temas/problemas. La codificación será realizada por mí y un asistente de investigación, consultando con el Dr. Maitra según sea necesario. Utilizando los datos formativos y la experiencia de mis mentores, los módulos de intervención se adaptarán al contexto, asegurándose de que los elementos clave basados ​​en evidencia no se pierdan. Según sea necesario, se puede realizar una codificación detallada adicional de los datos cualitativos formativos una vez que se haya completado el análisis rápido para la adaptación de la intervención. Una vez finalizados los módulos, se capacitará a los facilitadores de la intervención y se implementará la intervención.

Objetivo 2: Implementar un piloto de la intervención y evaluar los resultados de la implementación.

El componente de proveedores y personal constará de dos grupos para facilitar la participación y acomodar los horarios de los proveedores/personal. Cuatro grupos separados de AGYW participarán en el componente del club de salud para adolescentes, utilizando un diseño de grupo de control de lista de espera. Se necesitan grupos separados debido a la naturaleza grupal de las actividades de intervención que limita el número de personas que pueden participar al mismo tiempo. Los participantes de la intervención serán encuestados antes y después de la intervención para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y la aceptación. Los datos cualitativos del proceso también serán recopilados y analizados.

Objetivo 3: Evaluar un conjunto piloto de resultados de salud para futuras investigaciones. Las pruebas cuantitativas previas y posteriores también evaluarán los resultados de salud y comportamiento de la eficacia del piloto.

Intervención (la fase de "Prueba" de ADAPT-ITT: Objetivos de investigación 2 y 3)

El modelo ADAPT-ITT: el modelo ADAPT-ITT fue desarrollado por Wingood y DiClemente como un enfoque sistemático para la adaptación de intervenciones basadas en evidencia relacionadas con la salud sexual y el VIH.41 El acrónimo ADAPT-ITT representa cada una de las ocho fases del modelo (aunque no todas las aplicaciones del modelo usan todas las fases): evaluación, decisión, administración, producción, discusión con expertos en el tema, integración, capacitación y prueba. La fase de evaluación implica realizar evaluaciones de necesidades con la población objetivo. La fase de decisión (que para algunos estudios, como el propuesto aquí, ocurre antes de la evaluación) ocurre cuando uno elige la(s) intervención(es) basada(s) en la evidencia que se va a adaptar. La administración implica el uso de pruebas de teatro o presentaciones interactivas con las partes interesadas clave para determinar qué adaptaciones se necesitan y garantizar que la intervención se diseñe teniendo en cuenta a los usuarios finales. El borrador revisado/adaptado de la intervención se finaliza en las fases de producción e integración con la guía de expertos en el tema y la información de las pruebas de teatro. Una vez que el equipo de investigación está capacitado en la entrega de la intervención, la intervención puede ser probada y los resultados analizados. El modelo incluye explícitamente a la población objetivo/pacientes/usuarios finales y otras partes interesadas clave en el proceso de adaptación de la intervención, lo que permite un enfoque participativo de la implementación. No todos los marcos o modelos de implementación permiten este compromiso, razón por la cual se eligió el enfoque ADAPT-ITT. El modelo ADAPT-ITT se ha utilizado para adaptar intervenciones para el uso de sustancias de salud sexual y reproductiva, salud mental y conductual y problemas de salud crónicos en entornos nacionales e internacionales.

Ni los proveedores/personal ni las clínicas se pueden aleatorizar, ya que solo un subconjunto de las clínicas/proveedores en el área de estudio ven suficientes AGYW para cumplir con los criterios de inclusión, y algunos proveedores/personal que participan trabajarán en las mismas clínicas. Los proveedores/personal completarán breves encuestas previas y posteriores a la capacitación; sin embargo, las medidas principales de su intervención se derivarán de los resultados de AGYW.

Para el componente del club de salud para adolescentes, el estudio piloto emplea un diseño de grupo de control en lista de espera. En esta versión modificada del diseño de cuña escalonada, todos los grupos reciben la intervención y los participantes actúan como sus propios controles. Este diseño utiliza un tamaño de muestra más pequeño de AGYW y menos facilitadores, lo que lo hace más factible para un premio K, al mismo tiempo que permite que todos los participantes participen en la intervención. El diseño de control en lista de espera también evita algunos de los desafíos asociados con el efecto de arrastre que puede ocurrir en otros diseños cruzados, ya que los participantes se mueven unidireccionalmente del control a la intervención. El plan de estudios del club de salud para adolescentes (que tarda aproximadamente 2,5 meses en completarse) se administrará secuencialmente a cuatro grupos, cada uno con un grupo de control en lista de espera. Los individuos pueden compararse consigo mismos y con los otros grupos. La administración secuencial de la intervención será más factible que la administración simultánea de grupos de vecindarios separados, lo que limita la cantidad de facilitadores necesarios.

Componente de sensibilización y evaluación del proveedor: los proveedores y el personal de la clínica en los puestos de salud y UHC públicos, así como en las clínicas privadas que se sabe que brindan atención a los adolescentes, serán evaluados para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad y, si los cumplen, entonces serán evaluados. invitados a participar en el taller de sensibilización. Habrá dos grupos de taller con 20 participantes cada uno. Todos los participantes completarán encuestas previas y posteriores a la intervención, centradas principalmente en la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, utilizando medidas previamente validadas. Después de cada sesión, el facilitador completará un registro para codificar las actividades implementadas completamente, implementadas parcialmente o modificadas significativamente y describirá cualquier cambio. El registro también incluirá una sección para documentar cualquier evento inusual asociado con cualquiera de las sesiones y el efecto de estos eventos en la implementación, aceptabilidad o viabilidad. Cada dos sesiones se observarán y documentarán en notas de campo que se analizarán para contribuir a la evaluación del proceso (consulte los detalles del análisis a continuación). El registro y las observaciones permitirán una evaluación cualitativa de la fidelidad de la intervención. Se seleccionará un subconjunto para las entrevistas de salida para contextualizar las medidas cuantitativas y conocer las perspectivas de los participantes sobre la viabilidad y la aceptabilidad.

Componente y evaluación del club de salud para adolescentes: los trabajadores comunitarios de la salud de sectores seleccionados al azar del área de estudio identificarán los hogares con AGYW de 15 a 25 años. Los clubes se llevarán a cabo en sectores separados del vecindario, para limitar la contaminación. Llevar a cabo las reuniones del club cerca de los carriles en los que viven las adolescentes facilitará la asistencia. Para evaluar más y abordar la posible contaminación, se les pedirá a las personas que verifiquen el club de salud para adolescentes al que asistieron en la encuesta posterior a la intervención, si asistieron a un club de salud adicional fuera de la intervención (como, en la escuela). Si alguna contaminación es evidente en base a esta pregunta, se modelará en el análisis. Un miembro del equipo de investigación se acercará a AGYW y sus madres (si no están casadas y son menores de 18 años) y se les explicará la intervención del club de salud para adolescentes. Si se obtiene el consentimiento, el AGYW se inscribirá y se asignará al azar para participar o unirse a la lista de espera. AGYW completará el instrumento de evaluación previa a la intervención al momento de la inscripción. Además de las actividades del plan de estudios "Todo es uno" repartidas en ocho módulos, los proveedores del componente de sensibilización asistirán a una reunión para analizar los servicios disponibles en las clínicas para adolescentes y escuchar las experiencias previas de las mujeres jóvenes al acceder a la atención. Similar al proceso para el componente de sensibilización del proveedor, el facilitador completará un registro después de cada sesión para codificar las actividades como implementadas completamente, implementadas parcialmente o modificadas significativamente y describir cualquier cambio. El registro también incluirá una sección para documentar cualquier evento inusual asociado con cualquiera de las sesiones y el efecto de estos eventos en la implementación, aceptabilidad o viabilidad. Cada dos sesiones se observarán y documentarán en notas de campo que se analizarán para contribuir a la evaluación del proceso (consulte los detalles del análisis a continuación). Al igual que con el componente del proveedor, el registro y las notas de campo permitirán una evaluación cualitativa de la fidelidad de la intervención. Cuando las mujeres jóvenes completen el plan de estudios, también completarán el instrumento de evaluación posterior a la intervención. Se le pedirá a una submuestra de mujeres jóvenes (N=15) que participe en una discusión de grupo focal para reflexionar sobre el impacto y la aceptabilidad del club. Dominios medidos por instrumentos previamente validados a ser cubiertos en las encuestas pre y post intervención. Hay relativamente pocas medidas cuantitativas validadas de los resultados de la implementación, y ninguna en hindi, por lo que la medida elegida deberá traducirse y retrotraducirse para garantizar la comprensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Apnalaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AGYW entre las edades de 15-25 años
  • Dar consentimiento o asentimiento,
  • Vivir en el área de estudio por un año o más,
  • Si es soltero y menor de 18 años, tener el consentimiento de los padres para participar. Las AGYW casadas y/o las mayores de 18 años serán reclutadas si cumplen con los criterios de inclusión y brindan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • AGYW que no pueden dar su consentimiento debido a limitaciones psicológicas o mentales,
  • Si es soltero y menor de 18 años no tiene el consentimiento de los padres para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Club de salud para adolescentes
Un enfoque sistemático para la adaptación de intervenciones basadas en evidencia relacionadas con la salud sexual y el VIH
Intervenciones basadas en evidencia relacionadas con la salud sexual/VIH
Comparador de placebos: Control de lista de espera
Intervenciones basadas en evidencia relacionadas con la salud sexual/VIH
El grupo en lista de espera comenzará la intervención después del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la encuesta sobre conocimientos sobre salud y derechos sexuales y reproductivos
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (~ 10 semanas) se medirá utilizando la subescala "Conocimiento sobre salud sexual y reproductiva" del "Cuestionario ilustrativo para entrevistas-encuestas con jóvenes" [Cleland, et al. 2001(1)], que ha sido validado y utilizado para evaluar el conocimiento de adolescentes y adultos jóvenes sobre salud y derechos sexuales y reproductivos. La encuesta consta de un subconjunto de 22 preguntas y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. Cada respuesta correcta recibe 1 punto, mientras que las respuestas incorrectas y "No sé" reciben 0 puntos. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 22. Las puntuaciones más altas sugieren un mejor conocimiento sobre la salud y los derechos sexuales y reproductivos.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptación/uso de servicios clínicos: cambio en el número de solicitudes de anticoncepción
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (~10 semanas) se medirá preguntando a las AGYW sobre su uso de atención médica más reciente (dónde acudieron para recibir atención médica, el motivo por el que fueron y qué servicios y derivaciones solicitaron). Este resultado mide el cambio en el número de solicitudes de anticoncepción y se mide en todos los participantes.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en la aceptación/uso del servicio clínico: cambio en el número de solicitudes de materiales/apoyo para la salud menstrual (MHM/S)
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (~10 semanas) se medirá preguntando a las AGYW sobre su uso de atención médica más reciente (dónde acudieron para recibir atención médica, el motivo por el que fueron y qué servicios y derivaciones solicitaron). Este resultado mide el cambio en el número de solicitudes de materiales/apoyo para la salud menstrual (MHM/S) y se mide en todos los participantes.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en la aceptación/uso de servicios clínicos: cambio en el número de solicitudes de pruebas de ITS/VIH
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (~10 semanas) se medirá preguntando a las AGYW sobre su uso de atención médica más reciente (dónde acudieron para recibir atención médica, el motivo por el que fueron y qué servicios y derivaciones solicitaron). Este resultado mide el cambio en el número de solicitudes de pruebas de ITS/VIH y se mide en todos los participantes.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en la seguridad personal y comunitaria
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (~ 10 semanas) se medirá preguntando a las AGYW sobre sus percepciones de seguridad personal y comunitaria. Estas preguntas fueron desarrolladas y validadas para su uso en India por Bhatla, et al. 2013 (2). Consta de 7 preguntas y tarda aproximadamente 7 minutos en completarse. La puntuación varía de 0 a 4; las puntuaciones más altas sugieren una mayor sensación de seguridad.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en las normas de género
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (~ 10 semanas) se medirá preguntando a las mujeres jóvenes jóvenes sobre sus percepciones con respecto a cuáles son los comportamientos aceptables para los hombres y mujeres jóvenes de su comunidad. Estas preguntas fueron desarrolladas y validadas para su uso en India por Achyut, et al. 2011 (3). Consta de 40 preguntas y tarda aproximadamente 30 minutos en completarse. La puntuación oscila entre 1 y 4; las puntuaciones más altas sugieren normas más equitativas de género.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en la autoeficacia y agencia percibidas
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Esta es una subescala que pregunta a las mujeres jóvenes jóvenes sobre su autoeficacia percibida y la agencia se medirá al inicio. Estas preguntas fueron desarrolladas y validadas para su uso por Brault, et al. 2017 (4). Consta de 9 preguntas y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. La puntuación oscila entre 1 y 4; las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en la salud mental medido con GAD-7
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
El cuestionario de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una evaluación de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Cambio en la salud mental medido con el PHQ-8
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) es una evaluación de 8 ítems de la sintomatología depresiva. El cuestionario se califica sumando los valores de los ocho ítems de la escala. Cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos, indicando puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
Prueba previa (línea de base), semana 10 después del inicio de la intervención
Aceptabilidad de la intervención según la calificación de AGYW
Periodo de tiempo: Semana 10 Post-Inicio de la Intervención
Medido al final de la intervención (~10 semanas). Estas preguntas evalúan la aceptabilidad de la intervención y fueron desarrolladas por Hunsley 1992 (6). Consta de 6 preguntas y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. La puntuación oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas sugieren una mayor aceptabilidad de la intervención.
Semana 10 Post-Inicio de la Intervención
Satisfacción con la intervención/servicios según la calificación de AGYW
Periodo de tiempo: Semana 10 Post-Inicio de la Intervención
Medido al final de la intervención (~10 semanas). Estas preguntas evalúan la satisfacción del participante con la intervención y están descritas por Lewis, et al. 2015 (7). Consta de 11 preguntas y tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. La puntuación varía de 1 a 12; las puntuaciones más altas sugieren una mayor satisfacción con los servicios
Semana 10 Post-Inicio de la Intervención
Viabilidad de la intervención según la calificación de AGYW
Periodo de tiempo: Semana 10 Post-Inicio de la Intervención
Medido al final de la intervención (~10 semanas). Estas preguntas evalúan las percepciones de los participantes sobre la viabilidad de la intervención y están descritas por Lewis, et al. 2015 (7). Consta de 4 preguntas y tarda aproximadamente 2 minutos en completarse. La puntuación varía de 1 a 5; las puntuaciones más altas sugieren una mayor viabilidad de la intervención.
Semana 10 Post-Inicio de la Intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie Brault, PhD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-00240
  • 1K01TW011480-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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