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Piloto de Saúde Sexual e Reprodutiva para Jovens em Mumbai, Índia

14 de outubro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Envolvendo Provedores, Membros da Comunidade e Mulheres Jovens para Adaptar e Pilotar um Pacote de Saúde Sexual e Reprodutiva para Jovens em Comunidades de Baixa Renda na Índia

Este estudo adaptará sistematicamente, testará e avaliará uma intervenção integrada na comunidade/instalação para melhorar a aceitação de serviços amigáveis ​​para adolescentes para meninas e mulheres jovens casadas e solteiras (AGYW; idades 15-25) em uma área de baixa renda com uma população de aproximadamente 700.000 em Mumbai, Índia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Adaptar o currículo do clube de saúde e o treinamento de sensibilização do provedor/equipe usando Avaliação, Decisão, Administração, Produção, discussão com especialistas tópicos, Integração, Treinamento e Teste (ADAPT-ITT) Dados de métodos mistos formativos serão coletados das partes interessadas para avaliar o cenário de cuidados amigos do adolescente e lacunas para adaptar a intervenção. Sessões de intervenção serão apresentadas a grupos de interessados ​​para obter feedback sobre as adaptações.

A pesquisa formativa envolve uma avaliação de métodos mistos do panorama da saúde sexual reprodutiva adolescente na área de estudo e adaptação dos componentes da intervenção por meio de sessões interativas, consistentes com ADAPT-ITT.

Fase de Avaliação ADAPT-ITT

Entrevistas com informantes-chave (KIIs) - Entrevistas qualitativas com informantes-chave (N=35) serão realizadas com provedores de saúde comunitários públicos e privados, funcionários de ONGs, agentes comunitários de saúde (CHWs) e pais de mulheres jovens. Também serão realizadas entrevistas com funcionários do governo nos níveis comunitário e M Ward (os distritos são a menor unidade administrativa dos ministérios governamentais). Essas entrevistas se concentrarão no mapeamento qualitativo da saúde do adolescente e dos caminhos e provedores de busca de tratamento na área de estudo e fatores na família, comunidade e em outros lugares que influenciam a saúde de meninas adolescentes e mulheres jovens. Os KIIs também fornecerão informações sobre os aspectos das ferramentas de intervenção e avaliação que requerem modificação. Os KIIs também serão convidados a participar de um conselho consultivo comunitário (CAB) durante o projeto. Este CAB fornecerá um fórum para AGYW apresentar seus aprendizados do clube de adolescentes e servirá como um recurso caso os membros da comunidade tenham dúvidas ou preocupações sobre a intervenção.

Entrevistas aprofundadas com adolescentes e mulheres jovens (IDIs) - Entrevistas qualitativas aprofundadas serão realizadas com 20 AGYW (de 15 a 25 anos de idade) para entender suas experiências com cuidados de saúde na área de estudo, padrões de busca de tratamento e fatores na família, na comunidade e em outros lugares que influenciam sua saúde. As mulheres jovens também serão solicitadas a comentar sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção proposta e fornecer informações sobre aspectos da intervenção e ferramentas de avaliação que precisam ser modificadas. Números aproximadamente iguais de mulheres jovens casadas e solteiras serão recrutadas para participar. As jovens serão recrutadas com a ajuda de programas de ONGs, CHWs e referências de outros participantes.

Inquérito com AGYW sobre padrões de procura de cuidados e perceções da qualidade dos cuidados de saúde e análise quantitativa - Será selecionada uma amostra aleatória de AGYW que procuram cuidados num conjunto de estabelecimentos de saúde públicos (N=3) e privados (N=3) na área de estudo e convidados a participar de uma breve pesquisa de 20 a 30 minutos usando medidas validadas para discutir seus padrões de busca por assistência médica (onde eles vão para diferentes problemas e o que influencia essas escolhas) e suas percepções e experiências com a saúde de adolescentes. Para participantes solteiros menores de 18 anos, o consentimento será obtido de um dos pais e da jovem. Os investigadores envolvidos neste estudo têm experiência em obter o consentimento dos pais e não preveem desafios na obtenção do consentimento. Cerca de 20-25 AGYW serão pesquisados ​​em cada instalação, com um total de N=100-150. Os dados da pesquisa serão inseridos no R, e análises bivariadas e multivariadas serão conduzidas para entender os fatores associados à procura de tratamento AGYW que podem precisar ser abordados nas academias. As análises também explorarão a qualidade do atendimento para identificar elementos que podem precisar ser incorporados à sensibilização do provedor. Esta pesquisa permitirá que os investigadores apliquem as habilidades adquiridas no Objetivo de treinamento 1.

Testes teatrais com os principais intervenientes para adaptações da intervenção - Serão realizadas reuniões de testes teatrais em que as sessões de intervenção são apresentadas e, em alguns casos, representadas para o grupo. As respostas dos membros da audiência e as críticas pós-reunião ao material serão gravadas e analisadas (veja abaixo). Durante as reuniões, será avaliado o feedback geral, bem como se as sessões de academia para adolescentes precisam ser realizadas separadamente com diferentes faixas etárias ou com base no estado civil (adolescentes casados, independentemente da idade, podem ter necessidades diferentes dos adolescentes solteiros). Reuniões separadas serão realizadas com os seguintes grupos de partes interessadas para apresentar os módulos de intervenção e obter feedback sobre revisões ou adaptações: 1) AGYW; 2) membros da comunidade/KIIs; e 3) profissionais de saúde, CHVs e funcionários de ONGs. Reuniões adicionais podem ser realizadas após as modificações serem feitas para garantir o acordo

Análise de dados qualitativos e finalização dos módulos de intervenção - Entrevistas e discussões em grupo serão transcritas e traduzidas (conforme necessário, alguns materiais do KII já estarão em inglês) e codificadas com o software de análise de dados qualitativos, Atlas.ti. Usando uma abordagem de estrutura com códigos baseados na implementação chave e nos fatores de interesse do modelo conceitual, os dados serão codificados e analisados ​​para identificar os elementos da intervenção que precisam de revisão, com códigos adicionais adicionados à medida que surgem novos tópicos/problemas. A codificação será conduzida por mim e um assistente de pesquisa, consultando o Dr. Maitra conforme necessário. Usando os dados formativos e a experiência de meus mentores, os módulos de intervenção serão adaptados ao contexto, garantindo que os principais elementos baseados em evidências não sejam perdidos. Conforme necessário, a codificação aprofundada adicional dos dados qualitativos formativos pode ser realizada uma vez que a análise rápida para a adaptação da intervenção tenha sido concluída. Uma vez finalizados os módulos, os facilitadores da intervenção serão treinados e a intervenção implementada.

Objetivo 2: Implementar um piloto da intervenção e avaliar os resultados da implementação.

O componente provedor e equipe consistirá em dois grupos para facilitar a participação e acomodar os horários do provedor/equipe. Quatro grupos separados de AGYW participarão do componente de clube de saúde para adolescentes, usando um design de grupo de controle de lista de espera. Grupos separados são necessários devido à natureza grupal das atividades de intervenção, o que limita o número de pessoas que podem participar ao mesmo tempo. Os participantes da intervenção serão pesquisados ​​antes e depois da intervenção para examinar a aceitabilidade, viabilidade e aceitação. Dados qualitativos do processo também serão coletados e analisados.

Objetivo 3: Avaliar um conjunto piloto de resultados de saúde para pesquisas futuras. Os pré e pós-testes quantitativos também avaliarão a eficácia da saúde do piloto e os resultados comportamentais.

Intervenção (a fase de "Teste" do ADAPT-ITT: Objetivos de pesquisa 2 e 3)

O Modelo ADAPT-ITT - O modelo ADAPT-ITT foi desenvolvido por Wingood e DiClemente como uma abordagem sistemática para a adaptação de intervenções baseadas em evidências relacionadas à saúde sexual/HIV.41 O acrônimo ADAPT-ITT representa cada uma das oito fases do modelo (embora nem todas as aplicações do modelo usem todas as fases): avaliação, decisão, administração, produção, discussão com especialistas tópicos, integração, treinamento e teste. A fase de avaliação envolve a realização de avaliações de necessidades com a população-alvo. A fase de decisão (que para alguns estudos, como o aqui proposto, ocorre antes da avaliação) ocorre quando se escolhe a(s) intervenção(ões) baseada(s) em evidências a serem adaptadas. A administração envolve o uso de testes teatrais ou apresentações interativas com as principais partes interessadas para determinar quais adaptações são necessárias e garantir que a intervenção seja projetada com os usuários finais em mente. A versão revisada/adaptada da intervenção é finalizada nas fases de produção e integração com a orientação de especialistas da área e informações dos testes teatrais. Uma vez que a equipe de pesquisa esteja treinada na entrega da intervenção, a intervenção pode ser testada como piloto e os resultados analisados. O modelo inclui explicitamente a população-alvo/pacientes/usuários finais e outras partes interessadas no processo de adaptação da intervenção, permitindo uma abordagem participativa para a implementação. Nem todas as estruturas ou modelos de implementação permitem esse envolvimento, e é por isso que a abordagem ADAPT-ITT foi escolhida. O modelo ADAPT-ITT tem sido usado para adaptar intervenções para uso de substâncias para saúde sexual e reprodutiva, saúde mental e comportamental e problemas crônicos de saúde em ambientes internacionais e domésticos.

Nem os provedores/equipe nem as clínicas podem ser randomizados, pois apenas um subconjunto das clínicas/prestadores na área de estudo vê AGYW suficiente para atender aos critérios de inclusão, e alguns provedores/funcionários que participam trabalharão nas mesmas clínicas. Os provedores/funcionários completarão breves pesquisas pré e pós-treinamento; no entanto, as medidas primárias de sua intervenção serão derivadas dos resultados do AGYW.

Para o componente de academia de ginástica para adolescentes, o estudo piloto emprega um projeto de grupo de controle em lista de espera. Nesta versão modificada do design de cunha escalonada, todos os grupos recebem a intervenção e os participantes servem como seus próprios controles. Este projeto utiliza um tamanho de amostra menor de AGYW e menos facilitadores, tornando-o mais viável para um prêmio K, ao mesmo tempo em que permite que todos os participantes participem da intervenção. O projeto de controle em lista de espera também evita alguns dos desafios associados ao efeito de transferência que pode ocorrer em outros projetos de cruzamento, pois os participantes se movem unidirecionalmente do controle para a intervenção. O currículo do health club para adolescentes (que leva aproximadamente 2,5 meses para ser concluído) será administrado sequencialmente a quatro grupos, cada um com um grupo de controle em lista de espera. Os indivíduos podem ser comparados a si mesmos e a outros grupos. Administrar sequencialmente a intervenção será mais viável do que administrar a intervenção simultaneamente para grupos de vizinhança separados, limitando o número de facilitadores necessários.

Avaliação e Componente de Sensibilização do Provedor - Provedores e equipe clínica no UHC público e postos de saúde, bem como de clínicas privadas conhecidas por fornecer atendimento a adolescentes, serão examinados para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade e, se atenderem, serão convidados a participar da oficina de sensibilização. Serão dois grupos de oficinas com 20 participantes cada. Todos os participantes responderão a pesquisas pré/pós-intervenção, focadas principalmente na viabilidade e aceitabilidade da intervenção, usando medidas previamente validadas. Após cada sessão, o facilitador preencherá um registro para codificar as atividades como implementadas totalmente, implementadas parcialmente ou modificadas significativamente e descreverá quaisquer alterações. O log também incluirá uma seção para documentar quaisquer eventos incomuns associados a qualquer uma das sessões e o efeito desses eventos na implementação, aceitabilidade ou viabilidade. Todas as sessões serão observadas e documentadas em notas de campo que serão analisadas para contribuir com a avaliação do processo (ver detalhes da análise abaixo). O registro e as observações permitirão uma avaliação qualitativa da fidelidade da intervenção. Um subconjunto será selecionado para entrevistas de saída para contextualizar as medidas quantitativas e aprender sobre as perspectivas dos participantes sobre viabilidade e aceitabilidade.

Componente e Avaliação do Clube de Saúde para Adolescentes - As famílias com AGYW com idades entre 15 e 25 anos serão identificadas por agentes comunitários de saúde de setores de quarteirão selecionados aleatoriamente da área de estudo. Os clubes serão realizados em setores separados do bairro, para limitar a contaminação. A realização de reuniões de clube perto das ruas em que as adolescentes moram facilitará o comparecimento. Para avaliar e abordar a contaminação potencial, os indivíduos serão solicitados a verificar a academia de ginástica para adolescentes que frequentaram na pesquisa pós-intervenção, se frequentaram uma academia de ginástica adicional fora da intervenção (como na escola). Se alguma contaminação for evidente com base nesta questão, ela será modelada na análise. AGYW e suas mães (se solteiras e menores de 18 anos) serão abordadas por um membro da equipe de pesquisa e a intervenção do clube de saúde para adolescentes será explicada. Se o consentimento for obtido, o AGYW será inscrito e randomizado para participar ou entrar na lista de espera. A AGYW preencherá o instrumento de avaliação pré-intervenção após a inscrição. Além das atividades do Currículo "It's All One" distribuídas em oito módulos, os provedores do componente de sensibilização participarão de uma reunião para discutir os serviços disponíveis nas clínicas amigas de adolescentes e ouvir as experiências anteriores de acesso a cuidados de mulheres jovens. Semelhante ao processo para o componente de sensibilização do provedor, o facilitador preencherá um registro após cada sessão para codificar as atividades como implementadas totalmente, implementadas parcialmente ou modificadas significativamente e descrever quaisquer mudanças. O log também incluirá uma seção para documentar quaisquer eventos incomuns associados a qualquer uma das sessões e o efeito desses eventos na implementação, aceitabilidade ou viabilidade. Todas as sessões serão observadas e documentadas em notas de campo que serão analisadas para contribuir com a avaliação do processo (ver detalhes da análise abaixo). Assim como no componente do provedor, o registro e as notas de campo permitirão uma avaliação qualitativa da fidelidade da intervenção. Quando as jovens concluírem o currículo, elas também preencherão o instrumento de avaliação pós-intervenção. Uma subamostra de mulheres jovens (N=15) será convidada a participar de um grupo de discussão para refletir sobre o impacto e aceitabilidade do clube. Domínios mensurados por instrumentos previamente validados a serem contemplados nas pesquisas pré e pós-intervenção. Existem relativamente poucas medidas quantitativas validadas dos resultados da implementação e nenhuma em hindi, portanto, a medida escolhida terá que ser traduzida e traduzida novamente para garantir a compreensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Apnalaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • AGYW entre as idades de 15-25 anos
  • Fornecer consentimento ou assentimento,
  • Vivendo na área de estudo por um ano ou mais,
  • Se solteiro e menor de 18 anos, ter autorização dos pais para participar. AGYW casados ​​e/ou aqueles com 18 anos ou mais serão recrutados se atenderem aos critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • AGYW que são incapazes de dar consentimento devido a limitações psicológicas ou mentais,
  • Se solteiro e menor de 18 anos não tem autorização dos pais para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Academia de Saúde para Adolescentes
Uma abordagem sistemática para a adaptação de intervenções baseadas em evidências relacionadas à saúde sexual/HIV
Intervenções baseadas em evidências relacionadas à saúde sexual/HIV
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Intervenções baseadas em evidências relacionadas à saúde sexual/HIV
O grupo em lista de espera começará a intervenção após o grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pesquisa de conhecimento sobre saúde e direitos sexuais e reprodutivos
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A mudança desde o início até o final da intervenção (~ 10 semanas) será medida usando a subescala "Conhecimento de saúde sexual e reprodutiva" do "Questionário ilustrativo para pesquisas de entrevista com jovens" [Cleland, et al. 2001(1)], que foi validado e utilizado para avaliar o conhecimento de adolescentes e jovens adultos sobre saúde e direitos sexuais e reprodutivos. A pesquisa consiste em um subconjunto de 22 perguntas e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída. Cada resposta correta recebe 1 ponto, enquanto respostas erradas e respostas “não sei” recebem 0 pontos. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 22. Pontuações mais altas sugerem melhores conhecimentos sobre saúde e direitos sexuais e reprodutivos.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação/uso de serviços clínicos: mudança no número de solicitações de contracepção
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A mudança desde o início até o final da intervenção (~10 semanas) será medida perguntando às AMJ sobre seu uso mais recente de cuidados de saúde (onde procuraram cuidados de saúde, o motivo pelo qual foram e quais serviços e encaminhamentos solicitaram). Este resultado mede a mudança no número de pedidos de contracepção e é medido em todos os participantes.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança na aceitação/uso de serviços clínicos: mudança no número de solicitações de materiais/suporte para saúde menstrual (MHM/S)
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A mudança desde o início até o final da intervenção (~10 semanas) será medida perguntando às AMJ sobre seu uso mais recente de cuidados de saúde (onde procuraram cuidados de saúde, o motivo pelo qual foram e quais serviços e encaminhamentos solicitaram). Este resultado mede a mudança no número de solicitações de materiais/apoio sobre saúde menstrual (MHM/S) e é medido em todos os participantes.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança na aceitação/uso de serviços clínicos: mudança no número de solicitações de testes de DST/HIV
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A mudança desde o início até o final da intervenção (~10 semanas) será medida perguntando às AMJ sobre seu uso mais recente de cuidados de saúde (onde procuraram cuidados de saúde, o motivo pelo qual foram e quais serviços e encaminhamentos solicitaram). Este resultado mede a mudança no número de pedidos de testes de IST/VIH e é medido em todos os participantes.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança na segurança pessoal e comunitária
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A mudança desde o início até o final da intervenção (~10 semanas) será medida perguntando às AMJ sobre suas percepções de segurança pessoal e comunitária. Estas questões foram desenvolvidas e validadas para uso na Índia por Bhatla, et al. 2013 (2). Consiste em 7 perguntas e leva aproximadamente 7 minutos para ser respondido. A pontuação varia de 0 a 4; pontuações mais altas sugerem maiores sentimentos de segurança.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança nas normas de gênero
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A mudança desde o início até ao final da intervenção (~10 semanas) será medida perguntando às AMJ sobre as suas percepções sobre quais são os comportamentos aceitáveis ​​para homens e mulheres jovens na sua comunidade. Estas questões foram desenvolvidas e validadas para uso na Índia por Achyut, et al. 2011 (3). Consiste em 40 perguntas e leva aproximadamente 30 minutos para ser respondido. A pontuação varia de 1 a 4; pontuações mais altas sugerem normas mais equitativas de gênero.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança na autoeficácia percebida e na agência
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Esta é uma subescala que pergunta às AMJ sobre a sua autoeficácia percebida e a agência será medida na linha de base. Estas questões foram desenvolvidas e validadas para uso por Brault, et al. 2017 (4). Consiste em 9 perguntas e leva aproximadamente 5 minutos para ser respondida. A pontuação varia de 1 a 4, pontuações mais altas sugerem maior autoeficácia.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança na saúde mental medida pelo GAD-7
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma avaliação dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior presença de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Mudança na saúde mental medida pelo PHQ-8
Prazo: Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) é uma avaliação de 8 itens da sintomatologia depressiva. O questionário é pontuado somando-se os valores de todos os oito itens da escala. Cada item utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”). A pontuação total varia de 0 a 24 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
Pré-teste (linha de base), semana 10 pós-início da intervenção
Aceitabilidade da intervenção conforme avaliada pela AGYW
Prazo: Semana 10 Pós-Início da Intervenção
Medido no final da intervenção (~10 semanas). Estas questões avaliam a aceitabilidade da intervenção e foram desenvolvidas por Hunsley 1992 (6). Consiste em 6 perguntas e leva aproximadamente 5 minutos para ser respondida. A pontuação varia de 1 a 7; pontuações mais altas sugerem maior aceitabilidade da intervenção.
Semana 10 Pós-Início da Intervenção
Satisfação com intervenção/serviços conforme avaliado pela AGYW
Prazo: Semana 10 Pós-Início da Intervenção
Medido no final da intervenção (~10 semanas). Essas questões avaliam a satisfação do participante com a intervenção e são descritas por Lewis, et al. 2015 (7). Consiste em 11 perguntas e leva aproximadamente 10 minutos para ser respondida. A pontuação varia de 1 a 12, pontuações mais altas sugerem maior satisfação com os serviços
Semana 10 Pós-Início da Intervenção
Viabilidade de intervenção avaliada pela AGYW
Prazo: Semana 10 Pós-Início da Intervenção
Medido no final da intervenção (~10 semanas). Estas questões avaliam as percepções dos participantes sobre a viabilidade da intervenção e são descritas por Lewis, et al. 2015 (7). Consiste em 4 perguntas e leva aproximadamente 2 minutos para ser respondida. A pontuação varia de 1 a 5, pontuações mais altas sugerem maior viabilidade de intervenção.
Semana 10 Pós-Início da Intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie Brault, PhD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-00240
  • 1K01TW011480-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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