- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326673
Testosterona salival en hombres: variación diurna y respuestas posprandiales (Sal T)
El objetivo es evaluar la Sal-T frente a biomarcadores estándar del estado gonadal masculino en función de la T sérica, la T libre calculada y el BAT. También se definirá el muestreo salival óptimo en términos de ayuno y hora del día.
El objetivo final es agregar Sal-T al repertorio de pruebas del Trust para investigar la sospecha de hipogonadismo en los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar si la testosterona salival (libre) está sujeta a variaciones prandiales similares informadas para la testosterona total sérica.
Estudio 1:
Evaluación de la variación diurna de la testosterona salival ajustada por el estado prandial en 20 hombres sanos.
Estudio 2:
Medición de testosterona salival y sérica y biomarcadores relacionados antes y después de una carga estándar de glucosa oral de 75 g en 40 hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para la 1ra parte del estudio -voluntarios:
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años
- Masculino
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas de aprendizaje o que carezcan de capacidad mental para dar su consentimiento.
- En medicamentos (recetados y de venta libre) y remedios a base de hierbas que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos.
- Hipogonadismo conocido.
- Condiciones que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos, incluidas las enfermedades inflamatorias crónicas, la enfermedad hepática crónica, la enfermedad renal crónica y la disfunción tiroidea.
- Cualquier comorbilidad.
- Enfermedad periodontal.
- Trabajo dental 48 horas antes de la prueba.
- Haga ejercicio el día, antes y durante los períodos de muestreo.
- Se cepillaron los dientes dentro de la hora anterior a la recolección de la muestra.
Obesidad definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9 kg/m2As
2.ª parte del estudio de carga de glucosa - prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT):
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40-60 años.
- Asistencia para rutina 75 g OGTT
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas de aprendizaje o sin capacidad mental para dar su consentimiento.
- En medicamentos (recetados y de venta libre) y remedios a base de hierbas que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos.
- Hipogonadismo conocido.
- Condiciones que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos, incluidas las enfermedades inflamatorias crónicas, la enfermedad hepática crónica, la enfermedad renal crónica y la disfunción tiroidea.
- Sujetos con difícil acceso venoso.
- Enfermedad periodontal.
- Trabajo dental 48 horas antes de la prueba.
- Cepillado de dientes dentro de 1 hora antes de la recolección de la muestra.
- Haga ejercicio el día anterior y durante la OGTT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
evaluación de la variación diurna
Evaluación de la variación diurna de la testosterona salival ajustada por estado prandial
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mediciones de testosterona salival tomadas por la mañana y por la noche y un solo análisis de sangre para la testosterona tomado
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Mediciones de carga de glucosa
Medición de testosterona salival y sérica y biomarcadores relacionados antes y después de una carga estándar de glucosa oral de 75 g
|
Mediciones de tstosterona salival y testosterona en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la testosterona salival durante el día independientemente del estado prandial
Periodo de tiempo: 24 horas
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niveles de testosterona
|
24 horas
|
Cambios en la testosterona salival después de una carga oral de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
niveles de testosterona
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2020LAB110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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