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Testosterona salival en hombres: variación diurna y respuestas posprandiales (Sal T)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

El objetivo es evaluar la Sal-T frente a biomarcadores estándar del estado gonadal masculino en función de la T sérica, la T libre calculada y el BAT. También se definirá el muestreo salival óptimo en términos de ayuno y hora del día.

El objetivo final es agregar Sal-T al repertorio de pruebas del Trust para investigar la sospecha de hipogonadismo en los hombres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigar si la testosterona salival (libre) está sujeta a variaciones prandiales similares informadas para la testosterona total sérica.

Estudio 1:

Evaluación de la variación diurna de la testosterona salival ajustada por el estado prandial en 20 hombres sanos.

Estudio 2:

Medición de testosterona salival y sérica y biomarcadores relacionados antes y después de una carga estándar de glucosa oral de 75 g en 40 hombres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos y pacientes que asisten al hospital para su OGTT como parte de su atención estándar.

Descripción

Para la 1ra parte del estudio -voluntarios:

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-60 años
  • Masculino

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con problemas de aprendizaje o que carezcan de capacidad mental para dar su consentimiento.
  • En medicamentos (recetados y de venta libre) y remedios a base de hierbas que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos.
  • Hipogonadismo conocido.
  • Condiciones que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos, incluidas las enfermedades inflamatorias crónicas, la enfermedad hepática crónica, la enfermedad renal crónica y la disfunción tiroidea.
  • Cualquier comorbilidad.
  • Enfermedad periodontal.
  • Trabajo dental 48 horas antes de la prueba.
  • Haga ejercicio el día, antes y durante los períodos de muestreo.
  • Se cepillaron los dientes dentro de la hora anterior a la recolección de la muestra.
  • Obesidad definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9 kg/m2As

    2.ª parte del estudio de carga de glucosa - prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT):

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 40-60 años.
  • Asistencia para rutina 75 g OGTT

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con problemas de aprendizaje o sin capacidad mental para dar su consentimiento.
  • En medicamentos (recetados y de venta libre) y remedios a base de hierbas que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos.
  • Hipogonadismo conocido.
  • Condiciones que se sabe que afectan el metabolismo de los andrógenos, incluidas las enfermedades inflamatorias crónicas, la enfermedad hepática crónica, la enfermedad renal crónica y la disfunción tiroidea.
  • Sujetos con difícil acceso venoso.
  • Enfermedad periodontal.
  • Trabajo dental 48 horas antes de la prueba.
  • Cepillado de dientes dentro de 1 hora antes de la recolección de la muestra.
  • Haga ejercicio el día anterior y durante la OGTT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
evaluación de la variación diurna
Evaluación de la variación diurna de la testosterona salival ajustada por estado prandial
mediciones de testosterona salival tomadas por la mañana y por la noche y un solo análisis de sangre para la testosterona tomado
Mediciones de carga de glucosa
Medición de testosterona salival y sérica y biomarcadores relacionados antes y después de una carga estándar de glucosa oral de 75 g
Mediciones de tstosterona salival y testosterona en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la testosterona salival durante el día independientemente del estado prandial
Periodo de tiempo: 24 horas
niveles de testosterona
24 horas
Cambios en la testosterona salival después de una carga oral de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
niveles de testosterona
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: R Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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