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Testosterone salivare negli uomini: variazione diurna e risposte post-prandiali (SalT)

2 gennaio 2025 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Testosterone salivare negli uomini: variazione diurna e risposte postprandiali

Lo scopo è valutare il Sal-T rispetto ai biomarcatori standard dello stato gonadico maschile sulla base del T sierico, del T libero calcolato e del BAT. Verrà inoltre definito il prelievo salivare ottimale in termini di digiuno e ora del giorno.

L'obiettivo finale è aggiungere Sal-T al repertorio di test del Trust per indagare sul sospetto ipogonadismo negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare se il testosterone salivare (libero) è soggetto a variazioni prandiali simili riportate per il testosterone totale sierico.

Studio 1:

Valutazione della variazione diurna del testosterone salivare aggiustata per lo stato prandiale in 20 uomini sani.

Studio 2:

Misurazione del testosterone salivare e sierico e dei relativi biomarcatori prima e dopo un carico di glucosio orale standard di 75 g in 40 uomini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti ricoverati in ospedale per il loro OGTT come parte delle loro cure standard.

Descrizione

Per la prima parte dello studio - volontari:

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con difficoltà di apprendimento o privi della capacità mentale di prestare il consenso.
  • Su farmaci (prescritti e da banco) e rimedi erboristici noti per influenzare il metabolismo degli androgeni.
  • Ipogonadismo noto.
  • Condizioni note per influenzare il metabolismo degli androgeni, comprese malattie infiammatorie croniche, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche e disfunzione tiroidea.
  • Qualsiasi comorbilità.
  • Malattia parodontale.
  • Lavoro dentale 48 ore prima del test.
  • Esercizio il giorno, prima e durante i periodi di campionamento.
  • Denti lavati entro 1 ora prima della raccolta del campione.

  • Obesità definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 kg/m2As

    2a parte dello studio per il carico di glucosio - test orale di tolleranza al glucosio (OGTT):

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 40-60 anni.
  • Frequentando per routine 75 g OGTT

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con difficoltà di apprendimento o privi della capacità mentale di dare il consenso.
  • Su farmaci (prescritti e da banco) e rimedi erboristici noti per influenzare il metabolismo degli androgeni.
  • Ipogonadismo noto.
  • Condizioni note per influenzare il metabolismo degli androgeni, comprese malattie infiammatorie croniche, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche e disfunzione tiroidea.
  • Soggetti con accesso venoso difficile.
  • Malattia parodontale.
  • Lavoro dentale 48 ore prima del test.
  • Denti lavati entro 1 ora prima della raccolta del campione.
  • Esercizio il giorno prima e durante l'OGTT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valutazione della variazione diurna
Valutazione della variazione diurna del testosterone salivare aggiustata per lo stato prandiale
Altro: Misurazioni del testosterone in volontari sani dopo il digiuno
misurazioni salivari del testosterone effettuate al mattino e alla sera e un singolo esame del sangue per il testosterone
Misurazioni del carico di glucosio
Misurazione del testosterone salivare e sierico e dei relativi biomarcatori prima e dopo un carico di glucosio orale standard di 75 g
Altro: Misurazioni del testosterone dopo il carico di glucosio
misurazioni del tstosterone salivare e del testosterone nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel testosterone salivare durante il giorno indipendentemente dallo stato prandiale
Lasso di tempo: 24 ore
livelli di testosterone
24 ore
Cambiamenti nel testosterone salivare a seguito di un carico di glucosio orale
Lasso di tempo: 2 ore
livelli di testosterone
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: R Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LAB110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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