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Speicheltestosteron bei Männern: Tagesvariation und postprandiale Reaktionen (SalT)

2. Januar 2025 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Der Zweck besteht darin, Sal-T anhand von Standard-Biomarkern des männlichen Gonadenstatus basierend auf Serum-T, berechnetem freiem T und BAT zu bewerten. Auch die optimale Speichelentnahme in Bezug auf Nüchtern- und Tageszeit wird definiert.

Das ultimative Ziel besteht darin, Sal-T in das Testrepertoire des Trusts aufzunehmen, um den Verdacht auf Hypogonadismus bei Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte untersucht werden, ob das (freie) Testosteron im Speichel ähnlichen prandialen Schwankungen unterliegt, die für das Gesamttestosteron im Serum berichtet wurden.

Studie 1:

Bewertung der tageszeitlichen Schwankung des Speicheltestosterons, angepasst an den prandialen Zustand, bei 20 gesunden Männern.

Studie 2:

Messung von Speichel- und Serum-Testosteron und verwandten Biomarkern vor und nach einer standardmäßigen oralen Glukosebelastung von 75 g bei 40 Männern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten, die im Rahmen ihrer Standardversorgung für ihren oGTT ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Für 1. Studienabschnitt - Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre
  • Männlich

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Lernbehinderung oder Personen mit fehlender geistiger Fähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
  • Bei (verschreibungspflichtigen und rezeptfreien) Medikamenten und pflanzlichen Heilmitteln, die bekanntermaßen den Androgenstoffwechsel beeinflussen.
  • Bekannter Hypogonadismus.
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Androgenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen, chronischer Lebererkrankungen, chronischer Nierenerkrankungen und Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Jede Komorbidität.
  • Parodontale Erkrankung.
  • Zahnbehandlung 48 Stunden vor dem Test.
  • Bewegung am Tag, vor und während der Probenahmeperioden.
  • Geputzte Zähne innerhalb von 1 Stunde vor der Probenentnahme.

  • Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 kg/m2As

    2. Studienteil Glukosebelastung – oraler Glukosetoleranztest (oGTT):

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40-60 Jahre.
  • Teilnahme an Routine 75 g OGTT

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Lernbehinderung oder fehlender geistiger Fähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
  • Bei (verschreibungspflichtigen und rezeptfreien) Medikamenten und pflanzlichen Heilmitteln, die bekanntermaßen den Androgenstoffwechsel beeinflussen.
  • Bekannter Hypogonadismus.
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Androgenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen, chronischer Lebererkrankungen, chronischer Nierenerkrankungen und Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Patienten mit schwierigem Venenzugang.
  • Parodontale Erkrankung.
  • Zahnbehandlung 48 Stunden vor dem Test.
  • Geputzte Zähne innerhalb von 1 Stunde vor der Probenentnahme.
  • Sport am Tag vor und während des OGTT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung der täglichen Schwankungen
Bewertung der Tagesschwankung des Speicheltestosterons, angepasst an den prandialen Zustand
Sonstiges: Testosteronmessungen bei gesunden Freiwilligen nach dem Fasten
Speicheltestosteronmessungen, die morgens und abends durchgeführt werden, und ein einzelner Bluttest für Testosteron
Glukosebelastungsmessungen
Messung von Speichel- und Serumtestosteron und verwandten Biomarkern vor und nach einer standardmäßigen oralen Glukosebelastung von 75 g
Sonstiges: Testosteronmessungen nach Glukosebelastung
Speichel-Tstosteron- und Blut-Testosteron-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Testosterons im Speichel während des Tages unabhängig vom prandialen Zustand
Zeitfenster: 24 Stunden
Testosteronspiegel
24 Stunden
Veränderungen des Testosterons im Speichel nach einer oralen Glukosebelastung
Zeitfenster: 2 Stunden
Testosteronspiegel
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: R Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LAB110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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