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Efectos de los inhibidores de la tirosina quinasa en las enzimas y electrolitos hepáticos

19 de febrero de 2022 actualizado por: Noha Mahmoud, Assiut University

Efectos de los inhibidores de la tirosina quinasa sobre las enzimas hepáticas y los electrolitos en relación con la respuesta hematológica en pacientes con leucemia meloidea crónica en fase crónica: Assiut University Hospital Insight

Determinar los efectos de los inhibidores de la tirosina cinasa sobre las enzimas hepáticas y los electrolitos en relación con la respuesta hematológica en pacientes con leucemia meiloide crónica en fase crónica. Perspectiva del Hospital Universitario de Assiut.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CML es una neoplasia mieloproliferativa con características biológicas y clínicas únicas.

La leucemia mieloide crónica representa entre el 15 y el 20 % de los casos de leucemia recién diagnosticados en adultos. La LMC puede presentarse en tres fases clínicas: fase crónica, fase acelerada y fase blástica.

La CML se caracteriza por la producción de una proteína de fusión de abelson (BCR-ABL) de la región del grupo de puntos de ruptura con actividad de quinasa ABL. Esto se debe a la translocación recíproca entre los cromosomas 9 y 22.

Imatinib & Nilotinib, un inhibidor de la quinasa ABL, que ha revolucionado la terapia de la LMC, es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa.

El objetivo del estudio es determinar los cambios de las enzimas hepáticas y los electrolitos en relación con la respuesta hematológica durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados con leucemia meiloide crónica en fase crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados con LMC
  • LMC en fase crónica
  • Funciones hepáticas y renales normales

Criterio de exclusión:

  • LMC en fase blástica
  • LMC en fase acelerada
  • Insuficiencia hepática y renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de enzimas hepáticas como AST, ALT, ALP y GGT antes de iniciar el tratamiento y durante el período de tratamiento con Inhibidores de la Tirosina Quinasa (Imatinib y Nilotinib).
Periodo de tiempo: 6 meses
Se producen cambios en las enzimas hepáticas después de un período de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib y nilotinib) que se evalúan midiendo las enzimas hepáticas como AST, ALT, ALP, GGT antes de comenzar el tratamiento y durante el período de tratamiento y la relación entre estos cambios y la respuesta hematológica al tratamiento que se evalúa por CBC y BCR-ABL Gene.
6 meses
Seguimiento de electrolitos como Na, K, Ca y P antes de iniciar el tratamiento y durante el período de tratamiento con Inhibidores de la Tirosina Quinasa (Imatinib y Nilotinib)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios ocurren en los electrolitos después de un período de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib y nilotinib) que se evalúan midiendo los niveles de electrolitos antes de comenzar el tratamiento y durante el período de tratamiento y la relación entre estos cambios y la respuesta hematológica al tratamiento que se evalúa. por CBC y gen BCR-ABL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Howaida A Nafady, Prof., Not Affiliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKI In CML

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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