Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitorů tyrosinkinázy na jaterní enzymy a elektrolyty

19. února 2022 aktualizováno: Noha Mahmoud, Assiut University

Účinky inhibitorů tyrosinkinázy na jaterní enzymy a elektrolyty ve vztahu k hematologické odpovědi u pacientů s chronickou fází chronické meyloidní leukémie: Assiut University Hospital Insight

Určete účinky inhibitorů tyrosinkinázy na jaterní enzymy a elektrolyty ve vztahu k hematologické odpovědi u pacientů s chronickou fází chronické meyloidní leukémie. Assiut University Hospital.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CML je myeloproliferativní novotvar s jedinečnými biologickými a klinickými rysy.

CML tvoří 15 až 20 % nově diagnostikovaných případů leukémií u dospělých. CML se může vyskytovat ve třech klinických fázích: chronická fáze, akcelerovaná fáze a blastická fáze.

CML je charakterizována produkcí abelsonova (BCR-ABL) fúzního proteinu oblasti klastru zlomu s aktivitou ABL kinázy. To je způsobeno reciproční translokací mezi chromozomem 9 a 22.

Imatinib & Nilotinib, inhibitory ABL kinázy, které způsobily revoluci v terapii CML, jsou selektivními inhibitory tyrosinkinázy.

Cílem studie je zjistit změny jaterních enzymů a elektrolytů ve vztahu k hematologické odpovědi během léčebného období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s chronickou fází chronické meyloidní leukémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s CML
  • Chronická fáze CML
  • Normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Blastická fáze CML
  • Zrychlená fáze CML
  • Porucha funkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před zahájením léčby a během léčby inhibitory tyrosinkinázy (Imatinib & Nilotinib) sledujte jaterní enzymy jako AST, ALT, ALP a GGT.
Časové okno: 6 měsíců
Ke změnám jaterních enzymů dochází po období léčby inhibitory tyrosinkinázy (imatinib a nilotinib), které se hodnotí měřením jaterních enzymů jako AST, ALT, ALP, GGT před zahájením léčby a v průběhu léčby a vztah mezi těmito změnami a hematologická odpověď na léčbu, která je hodnocena pomocí CBC a BCR-ABL Genu.
6 měsíců
Sledujte elektrolyty jako Na, K, Ca a P před zahájením léčby a během léčby inhibitory tyrosinkinázy (Imatinib & Nilotinib)
Časové okno: 6 měsíců
Ke změnám elektrolytů dochází po období léčby inhibitory tyrosinkinázy (Imatinib & Nilotinib), které se hodnotí měřením hladin elektrolytů před zahájením léčby a během léčby a vztah mezi těmito změnami a hematologickou odpovědí na léčbu, která je hodnocena od CBC a BCR-ABL Gene
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howaida A Nafady, Prof., not affiliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKI In CML

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory tyrosinkinázy (imatinib a nilotinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit