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Auswirkungen von Tyrosinkinase-Inhibitoren auf Leberenzyme und Elektrolyte

19. Februar 2022 aktualisiert von: Noha Mahmoud, Assiut University

Auswirkungen von Tyrosinkinase-Inhibitoren auf Leberenzyme und Elektrolyte in Bezug auf die hämatologische Reaktion bei Patienten mit chronischer meyloider Leukämie in der chronischen Phase: Erkenntnisse des Assiut University Hospital

Bestimmen Sie die Auswirkungen von Tyrosinkinase-Inhibitoren auf Leberenzyme und Elektrolyte in Bezug auf die hämatologische Reaktion bei Patienten mit chronischer meyloider Leukämie in der chronischen Phase.. Einblicke in das Assiut University Hospital..

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CML ist ein myeloproliferatives Neoplasma mit einzigartigen biologischen und klinischen Merkmalen.

CML macht 15-20 % der neu diagnostizierten Leukämiefälle bei Erwachsenen aus. CML kann in drei klinischen Phasen auftreten: chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenphase.

CML ist durch die Produktion eines Breakpoint-Cluster-Region-Abelson(BCR-ABL)-Fusionsproteins mit ABL-Kinase-Aktivität gekennzeichnet. Dies ist auf eine wechselseitige Translokation zwischen Chromosom 9 und 22 zurückzuführen.

Imatinib & Nilotinib, ein ABL-Kinase-Hemmer, der die CML-Therapie revolutioniert hat, sind selektive Tyrosinkinase-Hemmer.

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen von Leberenzymen und Elektrolyten in Bezug auf die hämatologische Reaktion während des Behandlungszeitraums zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit chronischer meyloider Leukämie in der chronischen Phase.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit CML
  • CML in der chronischen Phase
  • Normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Blastische Phase CML
  • Akzelerierte Phase CML
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollieren Sie Leberenzyme wie AST, ALT, ALP und GGT vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib & Nilotinib).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme treten nach einer Behandlungsdauer mit Tyrosinkinase-Hemmern (Imatinib und Nilotinib) auf, die durch Messung der Leberenzyme als AST, ALT, ALP, GGT vor Beginn der Behandlung und während der Behandlungsdauer sowie der Beziehung zwischen diesen Veränderungen und bewertet werden die hämatologische Reaktion auf die Behandlung, die anhand des CBC- und BCR-ABL-Gens beurteilt wird.
6 Monate
Kontrollieren Sie Elektrolyte wie Na, K, Ca und P vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib & Nilotinib)
Zeitfenster: 6 Monate
Nach einer Behandlungsdauer mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib und Nilotinib) treten Veränderungen der Elektrolyte auf, die durch Messung der Elektrolytspiegel vor Beginn der Behandlung und während der Behandlungsdauer und der Beziehung zwischen diesen Veränderungen und dem hämatologischen Ansprechen auf die beurteilte Behandlung beurteilt werden durch CBC und BCR-ABL-Gen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Howaida A Nafady, Prof., not affiliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKI In CML

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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