- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327739
Adición de dos tipos diferentes de técnicas manuales a un programa de ejercicios para el tratamiento del dolor de cuello crónico
Efectos de agregar dos tipos diferentes de técnicas manuales a un programa de ejercicios terapéuticos para el tratamiento del dolor de cuello crónico: un ensayo controlado aleatorio de efectividad comparativa
El dolor de cuello es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y costosos en las sociedades occidentales con una alta tasa de recurrencia y cronicidad. En el dolor crónico de cuello, la persistencia de los síntomas está altamente asociada con cambios en la biomecánica de la región del cuello que están relacionados con el desequilibrio muscular entre los músculos del cuello y específicamente entre los flexores profundos y superficiales del cuello. Las técnicas manuales son técnicas especiales aplicadas a mano por el terapeuta que se enfocan en reducir los síntomas y mejorar la discapacidad. Tanto las técnicas de manipulación espinal como las de movilización de tejidos blandos tienen un efecto positivo en personas con dolor crónico de cuello, especialmente cuando se combinan con el programa de ejercicio terapéutico adecuado. Sin embargo, no se ha determinado cuál de las combinaciones mencionadas anteriormente es más efectiva en pacientes con dolor de cuello crónico.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos tipos diferentes de técnica manual, cuando se combinan con el mismo programa de ejercicios terapéuticos en el manejo de pacientes con dolor crónico de cuello.
Se realizará un ensayo de control aleatorio ciego con evaluador con una duración de diez semanas y un seguimiento de 6 meses en 80 mujeres con dolor de cuello crónico. Los participantes se distribuirán en cuatro grupos de 20 personas cada uno (tres grupos de intervención y un grupo de control). Los tres primeros grupos seguirán el mismo programa de ejercicios. Solo se aplicará ejercicio al primer grupo. El segundo grupo aplicará una combinación de técnicas de movilización de tejidos blandos y ejercicio. El tercer grupo seguirá una combinación de manipulación espinal y ejercicio, mientras que el cuarto grupo no recibirá ningún tratamiento. Se evaluará el dolor de cuello con la escala analógica visual, la discapacidad relacionada con el dolor de cuello con el índice de discapacidad del cuello, el umbral de dolor por presión de los músculos del cuello con algometría de presión, el rango de movimiento activo con un inclinómetro de burbuja, la fuerza isométrica máxima de los músculos del cuello con un dinamómetro de mano, la fatiga muscular de los flexores del cuello con el test de flexión craneocervical y la calidad de vida con el cuestionario sf-36 antes, durante y después de la intervención, mientras que se realizarán seguimientos a seis meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El dolor de cuello es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y costosos en las sociedades occidentales con una alta tasa de recurrencia y cronicidad. En el dolor crónico de cuello, la persistencia de los síntomas está altamente asociada con cambios en la biomecánica de la región del cuello que están relacionados con el desequilibrio muscular entre los músculos del cuello y específicamente entre los flexores profundos y superficiales del cuello. Las técnicas manuales son técnicas especiales aplicadas a mano por el terapeuta que se enfocan en reducir los síntomas y mejorar la discapacidad. Tanto las técnicas de manipulación espinal como las de movilización de tejidos blandos tienen un efecto positivo en personas con dolor crónico de cuello, especialmente cuando se combinan con el programa de ejercicio terapéutico adecuado. Sin embargo, no se ha determinado cuál de las combinaciones mencionadas anteriormente es más efectiva en pacientes con dolor de cuello crónico.
Objetivo El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos tipos diferentes de técnica manual, cuando se combinan con el mismo programa de ejercicios terapéuticos en el manejo de pacientes con dolor crónico de cuello.
Método Se realizará un ensayo de control aleatorio ciego con evaluador con una duración de diez semanas y un seguimiento de 6 meses en 80 mujeres con dolor de cuello crónico. Los participantes se distribuirán en cuatro grupos de 20 personas cada uno (tres grupos de intervención y un grupo de control). Los tres primeros grupos seguirán el mismo programa de ejercicios. Solo se aplicará ejercicio al primer grupo. El segundo grupo aplicará una combinación de técnicas de movilización de tejidos blandos y ejercicio. El tercer grupo seguirá una combinación de manipulación espinal y ejercicio, mientras que el cuarto grupo no recibirá ningún tratamiento. Se evaluará el dolor de cuello con la escala analógica visual, la discapacidad relacionada con el dolor de cuello con el índice de discapacidad del cuello, el umbral de dolor por presión de los músculos del cuello con algometría de presión, el rango de movimiento activo con un inclinómetro de burbuja, la fuerza isométrica máxima de los músculos del cuello con un dinamómetro de mano, la fatiga muscular de los flexores del cuello con el test de flexión craneocervical y la calidad de vida con el cuestionario sf-36 antes, durante y después de la intervención, mientras que se realizarán seguimientos a seis meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Makedonia
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Thessaloniki, Central Makedonia, Grecia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Thermi
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Thessaloniki, Thermi, Grecia, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con dolor de cuello crónico con una duración de los síntomas de al menos tres meses.
- Existencia de al menos un punto gatillo activo o latente en alguno de los músculos: elevador de la escápula, trapezoide superior y esplenio de la cabeza
- Pacientes cuyo dolor de cuello ha surgido como resultado de una patología específica, confirmado por pruebas de radiodiagnóstico (rayos X o resonancia magnética)
- Pacientes con derivación médica para fisioterapia con etiología de cervicalgia
Criterio de exclusión:
- Incluida la fase aguda de los síntomas confirmados por escala analógica visual (EVA; puntuación >70 mm)
- Participación en cualquier tipo de tratamiento durante los últimos 3 meses (por ejemplo, fisioterapia, masajes, inyecciones locales de bloques anestésicos)
- Participación en un programa de ejercicios relacionados con los músculos del cuello durante los últimos 6 meses
- Antecedentes de traumatismo de cuello y/o cirugía en la región del cuello
- Enfermedades musculares inflamatorias, infecciones articulares y malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1 Ejercicio
Los participantes asignados a este grupo recibieron un programa de ejercicios de 10 semanas para los músculos del cuello y las extremidades superiores.
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• Programa de ejercicios Programa de ejercicios de entrenamiento de resistencia y resistencia (Duración: 45 minutos) • Reentrenamiento muscular del largo del cuello y entrenamiento de resistencia de los flexores cervicales profundos.
• Ejercicios de resistencia para los músculos implicados en la flexión, extensión, flexión lateral y rotación de la región del cuello.
Ejercicios de contracciones isométricas (20-70% de MVC) y ejercicios resistentes (12-15RM).
• Ejercicios activos de ROM para los músculos del cuello • Ejercicios de miembros superiores con bandas resistentes • Ejercicios de estiramiento para los músculos del cuello y miembros superiores
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Experimental: Intervención 2 Ejercicio e INIT
Los participantes asignados a este grupo recibieron el mismo programa de ejercicios que el grupo 1 en combinación con la técnica de inhibición neuromuscular integrada (INIT)
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Experimental: Intervención 3 Ejercicio y SMT
Los participantes asignados a este grupo recibieron el mismo programa de ejercicios que el grupo 1 en combinación con manipulación cervical
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Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados a este grupo recibieron instrucciones generales de consulta y una hoja de ejercicios generales en el hogar.
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Los participantes asignados a este grupo recibieron instrucciones generales de consultoría y una hoja de ejercicios generales en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor de cuello con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10, 34
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VAS es una tarjeta con una escala no calibrada que va de 0 a 100 mm en un lado (donde cero representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor de la vida) y cada milímetro representa un nivel de dolor.
El paciente estimó subjetivamente su nivel de dolor marcando una línea vertical en la escala no calibrada entre cero y cien.
Entonces, el valor exacto de la intensidad del dolor podría obtenerse con una sola regla.
Por lo tanto, cuanto mayor sea el valor, más intenso será el dolor.
VAS es ampliamente utilizado ya que es fácil de implementar y se caracteriza por buenas propiedades psicométricas.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10, 34
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Cambios en el umbral del dolor de presión con algometría de presión
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad mínima de presión que produce dolor.
El PPT se evaluó mediante un algómetro digital.
El umbral del dolor a la presión se evaluó sobre el borde superior del músculo trapecio a medio camino entre la línea media y el borde lateral del acromion, el músculo elevador de la escápula 2 cm por encima de la inserción inferior ubicada en el borde medial superior de la escápula, el músculo esternocleidomastoideo y hasta el esplenio. capitis 2 cm lateral al proceso espinoso del axis.
La barra de metal del algómetro se colocó verticalmente en el sitio y el examinador aplicó una presión gradualmente creciente a razón de 1 kg/s.
El PPT se calculó en kg/cm2.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambios en la capacidad funcional con la versión griega del cuestionario de índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana 6, 10, 34
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Es una escala autoinformada de diez ítems.
Cada ítem evalúa diferentes quejas de dolor de cuello.
La mayoría de los ítems están relacionados con restricciones en las actividades de la vida diaria, y cada ítem se expresa mediante 6 afirmaciones diferentes en el rango de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica la mayor discapacidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 50.
El Índice de Discapacidad (NDI) tiene suficiente respaldo en la literatura, siendo el más utilizado para reportar el dolor de cuello.
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pretratamiento, semana 6, 10, 34
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Cambios en la fuerza isométrica máxima de los músculos del cuello con Manual Muscular Testing
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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La fuerza isométrica de flexión, extensión y flexión cervical se evaluó utilizando un dispositivo de prueba muscular manual con los participantes en posición supina y prona.
La fuerza isométrica se evaluó en kg.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambios en el rango de movimiento cervical con inclinómetros de burbuja
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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El rango de movimiento activo cervical se midió con 2 inclinómetros de burbuja.
Uno se colocó en la parte superior de la cabeza y el segundo en la apófisis espinosa de C7. Se evaluó la flexión cervical activa, la extensión y el rango de movimiento de flexión lateral con los participantes sentados en posición vertical.
El rango de movimiento se midió en grados
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambios en la resistencia de los músculos flexores profundos con la prueba de flexión craneocervical
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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La prueba de flexión craneocervical (CCFT) es una prueba clínica de la acción anatómica de los músculos flexores cervicales profundos (longus capitis y longus colli).
Podría describirse como una prueba de control neuromotor.
Incluye la realización de cinco etapas progresivas de aumento del rango de movimiento de flexión craneocervical (22, 24, 26, 28 y 30 mm Hg).
Es una prueba de carga baja realizada en posición supina con el paciente guiado a cada etapa por la retroalimentación de un sensor de presión colocado detrás del cuello.
Mientras que la prueba en el entorno clínico proporciona solo una medida indirecta del rendimiento.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambios en la calidad de vida con el tipo de formulario de la Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 10, 34
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Para la evaluación de la intervención en la calidad de vida de los participantes se utilizó la forma abreviada del cuestionario SF-36 Health Survey.
SF-36 consta de 36 preguntas, seleccionadas del Estudio de resultados médicos (MOS), que se relacionan con ocho parámetros diferentes de salud mental y física.
En este estudio se evaluó la Salud Física y Mental Total, así como la subcategoría de Dolor Corporal.
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pretratamiento, Semana: 10, 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evaggelos Sykaras, PT, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256445/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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