- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327739
Dodanie dwóch różnych rodzajów technik manualnych do programu ćwiczeń w leczeniu przewlekłego bólu szyi
Skutki dodania dwóch różnych typów technik manualnych do programu ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu przewlekłego bólu szyi: randomizowana kontrolowana próba porównawcza skuteczności
Ból szyi jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w społeczeństwach zachodnich, charakteryzującym się wysokim odsetkiem nawrotów i przewlekłości. W przewlekłym bólu szyi utrzymywanie się objawów jest silnie związane ze zmianami biomechaniki okolicy szyi, które są związane z brakiem równowagi mięśniowej między mięśniami szyi, a szczególnie między głębokimi i powierzchownymi zginaczami szyi. Techniki manualne to specjalne techniki stosowane ręcznie przez terapeutę, które koncentrują się na zmniejszaniu objawów i poprawie niepełnosprawności. Zarówno manipulacja kręgosłupa, jak i techniki mobilizacji tkanek miękkich mają pozytywny wpływ na osoby z przewlekłym bólem szyi, zwłaszcza gdy są połączone z odpowiednim programem ćwiczeń terapeutycznych. Nie ustalono jednak, która z wyżej wymienionych kombinacji jest skuteczniejsza u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych rodzajów technik manualnych w połączeniu z tym samym programem ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Randomizowane badanie kontrolne z ślepą próbą oceniającego, trwające dziesięć tygodni i 6-miesięczna obserwacja, zostanie przeprowadzone u 80 kobiet z przewlekłym bólem szyi. Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy po 20 osób (trzy grupy interwencyjne i jedna grupa kontrolna). Pierwsze trzy grupy będą miały ten sam program ćwiczeń. Tylko ćwiczenia zostaną zastosowane do pierwszej grupy. Druga grupa zastosuje kombinację technik mobilizacji tkanek miękkich i ćwiczeń. Trzecia grupa zastosuje kombinację manipulacji kręgosłupa i ćwiczeń, podczas gdy czwarta grupa nie otrzyma żadnego leczenia. Ból szyi zostanie oceniony wizualną skalą analogową, niepełnosprawność związana z bólem szyi wskaźnikiem niepełnosprawności szyi, próg bólu uciskowego mięśni szyi algometrią ciśnieniową, aktywny zakres ruchu inklinometrem bąbelkowym, maksymalna siła izometryczna mięśni szyi dynamometrem ręcznym, zmęczenia mięśniowego zginaczy szyi testem zgięcia czaszkowo-szyjnego oraz jakości życia kwestionariuszem SF-36 przed, w trakcie i po interwencji, natomiast kontrole odbędą się sześć miesiące później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Ból szyi jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w społeczeństwach zachodnich, charakteryzującym się wysokim odsetkiem nawrotów i przewlekłości. W przewlekłym bólu szyi utrzymywanie się objawów jest silnie związane ze zmianami biomechaniki okolicy szyi, które są związane z brakiem równowagi mięśniowej między mięśniami szyi, a szczególnie między głębokimi i powierzchownymi zginaczami szyi. Techniki manualne to specjalne techniki stosowane ręcznie przez terapeutę, które koncentrują się na zmniejszaniu objawów i poprawie niepełnosprawności. Zarówno manipulacja kręgosłupa, jak i techniki mobilizacji tkanek miękkich mają pozytywny wpływ na osoby z przewlekłym bólem szyi, zwłaszcza gdy są połączone z odpowiednim programem ćwiczeń terapeutycznych. Nie ustalono jednak, która z wyżej wymienionych kombinacji jest skuteczniejsza u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Cel Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch różnych rodzajów technik manualnych w połączeniu z tym samym programem ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Metoda Randomizowana próba kontrolna z ślepą próbą oceniającego, trwająca dziesięć tygodni i 6-miesięczna obserwacja, zostanie przeprowadzona u 80 kobiet z przewlekłym bólem szyi. Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy po 20 osób (trzy grupy interwencyjne i jedna grupa kontrolna). Pierwsze trzy grupy będą miały ten sam program ćwiczeń. Tylko ćwiczenia zostaną zastosowane do pierwszej grupy. Druga grupa zastosuje kombinację technik mobilizacji tkanek miękkich i ćwiczeń. Trzecia grupa zastosuje kombinację manipulacji kręgosłupa i ćwiczeń, podczas gdy czwarta grupa nie otrzyma żadnego leczenia. Ból szyi zostanie oceniony wizualną skalą analogową, niepełnosprawność związana z bólem szyi wskaźnikiem niepełnosprawności szyi, próg bólu uciskowego mięśni szyi algometrią ciśnieniową, aktywny zakres ruchu inklinometrem bąbelkowym, maksymalna siła izometryczna mięśni szyi dynamometrem ręcznym, zmęczenia mięśniowego zginaczy szyi testem zgięcia czaszkowo-szyjnego oraz jakości życia kwestionariuszem SF-36 przed, w trakcie i po interwencji, natomiast kontrole odbędą się sześć miesiące później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloniki, Central Makedonia, Grecja, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grecja, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z przewlekłym bólem szyi z czasem trwania objawów przez co najmniej trzy miesiące
- Obecność co najmniej jednego aktywnego lub utajonego punktu spustowego w którymkolwiek z mięśni: dźwigaczu łopatki, górnym trapezie i splenium capitis
- Pacjenci, u których ból szyi pojawił się w wyniku określonej patologii, potwierdzonej badaniami radiodiagnostycznymi (RTG lub MRI)
- Pacjenci ze skierowaniem lekarskim na fizjoterapię z etiologią bólu szyi
Kryteria wyłączenia:
- Uwzględniono ostre stadium objawów potwierdzone wizualną skalą analogową (VAS; wynik >70 mm)
- Udział w jakimkolwiek leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. fizjoterapia, masaż, miejscowe wstrzyknięcia blokad znieczulających)
- Uczestnictwo w programie ćwiczeń dotyczących mięśni szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tło urazu szyi i/lub operacji w okolicy szyi
- Zapalne choroby mięśni, infekcje stawów i nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja 1 Ćwiczenie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali 10-tygodniowy program ćwiczeń mięśni karku i kończyn górnych
|
• Program ćwiczeń Program ćwiczeń wytrzymałościowych i wytrzymałościowych (Czas trwania: 45 minut) • Ponowny trening mięśni longus colli i trening wytrzymałościowy głębokich zginaczy odcinka szyjnego.
• Ćwiczenia oporowe na mięśnie zaangażowane w zginanie szyi, prostowanie, zginanie boczne i obracanie okolicy szyi.
Ćwiczenia skurczów izometrycznych (20-70% MVC) i ćwiczenia oporowe (12-15RM).
• Aktywne ćwiczenia ROM na mięśnie karku • Ćwiczenia kończyn górnych z taśmami oporowymi • Ćwiczenia rozciągające na mięśnie karku i kończyn górnych
|
Eksperymentalny: Interwencja 2 Ćwiczenia i INIT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ten sam program ćwiczeń co grupa 1 w połączeniu ze zintegrowaną techniką hamowania nerwowo-mięśniowego (INIT)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 3 Ćwiczenia i SMT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ten sam program ćwiczeń, co grupa 1 w połączeniu z manipulacją szyjką macicy
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ogólne instrukcje konsultacyjne oraz arkusz ćwiczeń ogólnych w domu
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ogólne instrukcje konsultacyjne oraz arkusz ćwiczeń ogólnych w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany natężenia bólu szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: leczenie wstępne, Tydzień: 2, 4, 6,10, 34
|
VAS to karta z nieskalibrowaną skalą od 0 do 100 mm po jednej stronie (gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w życiu), gdzie każdy milimetr reprezentuje jeden poziom bólu.
Pacjent subiektywnie oceniał poziom bólu, zaznaczając pionową kreskę na niewykalibrowanej skali od zera do stu.
Wtedy dokładną wartość natężenia bólu można było uzyskać za pomocą jednej linijki.
Zatem im wyższa wartość, tym silniejszy ból.
VAS jest szeroko stosowany, ponieważ jest łatwy do wdrożenia i charakteryzuje się dobrymi właściwościami psychometrycznymi.
|
leczenie wstępne, Tydzień: 2, 4, 6,10, 34
|
Zmiany progu bólu spowodowanego uciskiem za pomocą algometrii ciśnienia
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból.
PPT oceniano za pomocą algometru cyfrowego.
Próg bólu uciskowego oceniano nad górną granicą mięśnia czworobocznego w połowie odległości między linią środkową a boczną granicą wyrostka barkowego, mięśniem dźwigaczem łopatki 2 cm powyżej przyczepu dolnego zlokalizowanego w górnej przyśrodkowej granicy łopatki, mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym i do śledziony capitis 2 cm w bok od wyrostka kolczystego osi.
Metalowy pręt algometru umieszczano pionowo na miejscu, a badający wywierał stopniowo narastający nacisk z szybkością 1 kg/s.
PPT obliczono w kg/cm2.
|
leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Zmiany w wydolności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności w wersji greckiej
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień 6, 10, 34
|
Jest to samoopisowa, składająca się z dziesięciu pozycji skala.
Każda pozycja ocenia różne dolegliwości związane z bólem szyi.
Większość pozycji dotyczy ograniczeń w czynnościach życia codziennego, a każda pozycja jest wyrażona przez 6 różnych stwierdzeń w przedziale 0-5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 najwyższą niepełnosprawność.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50.
Indeks niepełnosprawności (NDI) ma wystarczające poparcie w literaturze, będąc najczęściej używanym do zgłaszania bólu szyi.
|
leczenie wstępne, tydzień 6, 10, 34
|
Zmiany maksymalnej siły izometrycznej mięśni szyi za pomocą ręcznego testu mięśni
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Siłę izometryczną zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego odcinka szyjnego oceniano za pomocą ręcznego urządzenia do testowania mięśni z uczestnikami w pozycji leżącej i leżącej.
Wytrzymałość izometryczną oceniono w kg.
|
leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Zmiany w zakresie ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą inklinometrów bąbelkowych
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Aktywny zakres ruchu szyjki macicy mierzono za pomocą 2 inklinometrów pęcherzykowych.
Jeden został umieszczony na czubku głowy, a drugi na wyrostku kolczystym C7. Czynne zgięcie odcinka szyjnego, wyprost i zakres ruchów w zgięciach bocznych oceniano u uczestników siedzących w pozycji wyprostowanej.
Zakres ruchu mierzono w stopniach
|
leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Zmiany wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich w próbie zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT) jest klinicznym badaniem anatomicznego działania mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa (longus capitis i longus colli).
Można to opisać jako test kontroli neuromotorycznej.
Obejmuje wykonanie pięciu stopniowych etapów zwiększania zakresu ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego (22, 24, 26, 28 i 30 mm Hg).
Jest to test niskiego obciążenia wykonywany w pozycji leżącej, z pacjentem prowadzonym do każdego etapu za pomocą sprzężenia zwrotnego z czujnika ciśnienia umieszczonego za szyją.
Podczas gdy test w warunkach klinicznych zapewnia jedynie pośrednią miarę wydajności.
|
leczenie wstępne, tydzień: 2, 4, 6, 10, 34
|
Zmiany w jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 10, 34
|
Do oceny interwencji w jakość życia uczestników wykorzystano skróconą wersję kwestionariusza SF-36 Health Survey.
SF-36 składa się z 36 pytań wybranych z Medical Outcomes Study (MOS), które odnoszą się do ośmiu różnych parametrów zdrowia psychicznego i fizycznego.
W badaniu tym oceniano ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a także podkategorię bólu ciała
|
leczenie wstępne, tydzień: 10, 34
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evaggelos Sykaras, PT, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256445/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja 1 Ćwiczenie
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący