- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327739
Aggiunta di due diversi tipi di tecniche manuali a un programma di esercizi per la gestione del dolore cronico al collo
Effetti dell'aggiunta di due diversi tipi di tecniche manuali a un programma di esercizi terapeutici per la gestione del dolore cronico al collo: uno studio controllato randomizzato di efficacia comparativa
Il dolore al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e costosi nelle società occidentali con un alto tasso di recidiva e cronicità. Nel dolore cronico al collo, la persistenza dei sintomi è fortemente associata a cambiamenti nella biomeccanica della regione del collo che sono correlati allo squilibrio muscolare tra i muscoli del collo e in particolare tra i flessori profondi e superficiali del collo. Le tecniche manuali sono tecniche speciali applicate a mano dal terapista che si concentrano sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della disabilità. Sia la manipolazione spinale che le tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli hanno un effetto positivo negli individui con dolore cronico al collo, specialmente se combinate con il programma di esercizi terapeutici appropriato. Tuttavia, non è stato determinato quale delle suddette combinazioni sia più efficace nei pazienti con dolore cronico al collo.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi tipi di tecnica manuale, quando si combinano con lo stesso programma di esercizi terapeutici nella gestione dei pazienti con dolore cronico al collo.
Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato in cieco con valutatore della durata di dieci settimane e un follow-up di 6 mesi su 80 donne con dolore cronico al collo. I partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi di 20 persone ciascuno (tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo). I primi tre gruppi seguiranno lo stesso programma di esercizi. Solo l'esercizio sarà applicato al primo gruppo. Il secondo gruppo applicherà una combinazione di tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli ed esercizi. Il terzo gruppo seguirà una combinazione di manipolazione spinale ed esercizio, mentre il quarto gruppo non riceverà alcun trattamento. Verrà valutata la cervicalgia con la scala analogica visiva, la disabilità correlata alla cervicalgia con l'indice di invalidità cervicale, la soglia del dolore pressorio dei muscoli del collo con l'algometria pressoria, il range di movimento attivo con un inclinometro a bolla, la massima forza isometrica dei muscoli del collo con un dinamometro manuale, l'affaticamento muscolare dei flessori del collo con il test di flessione craniocervicale e la qualità della vita con il questionario sf-36 prima, durante e dopo l'intervento, mentre i follow-up avverranno sei mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo Il dolore al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e costosi nelle società occidentali con un alto tasso di recidiva e cronicità. Nel dolore cronico al collo, la persistenza dei sintomi è fortemente associata a cambiamenti nella biomeccanica della regione del collo che sono correlati allo squilibrio muscolare tra i muscoli del collo e in particolare tra i flessori profondi e superficiali del collo. Le tecniche manuali sono tecniche speciali applicate a mano dal terapista che si concentrano sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della disabilità. Sia la manipolazione spinale che le tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli hanno un effetto positivo negli individui con dolore cronico al collo, specialmente se combinate con il programma di esercizi terapeutici appropriato. Tuttavia, non è stato determinato quale delle suddette combinazioni sia più efficace nei pazienti con dolore cronico al collo.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di due diversi tipi di tecnica manuale, quando si combinano con lo stesso programma di esercizio terapeutico nella gestione dei pazienti con dolore cronico al collo.
Metodo Uno studio di controllo randomizzato alla cieca valutatore con una durata di dieci settimane e un follow-up di 6 mesi verrà eseguito su 80 donne con dolore cronico al collo. I partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi di 20 persone ciascuno (tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo). I primi tre gruppi seguiranno lo stesso programma di esercizi. Solo l'esercizio sarà applicato al primo gruppo. Il secondo gruppo applicherà una combinazione di tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli ed esercizi. Il terzo gruppo seguirà una combinazione di manipolazione spinale ed esercizio, mentre il quarto gruppo non riceverà alcun trattamento. Verrà valutata la cervicalgia con la scala analogica visiva, la disabilità correlata alla cervicalgia con l'indice di invalidità cervicale, la soglia del dolore pressorio dei muscoli del collo con l'algometria pressoria, il range di movimento attivo con un inclinometro a bolla, la massima forza isometrica dei muscoli del collo con un dinamometro manuale, l'affaticamento muscolare dei flessori del collo con il test di flessione craniocervicale e la qualità della vita con il questionario sf-36 prima, durante e dopo l'intervento, mentre i follow-up avverranno sei mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloniki, Central Makedonia, Grecia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grecia, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con dolore cronico al collo con una durata dei sintomi di almeno tre mesi
- Esistenza di almeno un punto trigger attivo o latente in uno qualsiasi dei muscoli: elevatore della scapola, trapezio superiore e splenio del capo
- Pazienti il cui dolore cervicale è emerso a seguito di una specifica patologia, confermata da esami radiodiagnostici (RX o RM)
- Pazienti con un rinvio medico per terapia fisica con l'eziologia del dolore al collo
Criteri di esclusione:
- Incluso lo stadio acuto dei sintomi confermato dalla scala analogica visiva (VAS; punteggio >70 mm)
- Partecipazione a qualsiasi tipo di trattamento negli ultimi 3 mesi (ad esempio, fisioterapia, massaggi, iniezioni locali di blocchi anestetici)
- Partecipazione a un programma di esercizi sui muscoli del collo negli ultimi 6 mesi
- Background di trauma al collo e/o intervento chirurgico nella regione del collo
- Malattie infiammatorie muscolari, infezioni articolari e tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento 1 Esercizio
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto un programma di esercizi di 10 settimane per i muscoli del collo e degli arti superiori
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• Programma di esercizi Programma di esercizi per l'allenamento di resistenza e resistenza (Durata: 45 minuti) • Allenamento muscolare del lungo collo e allenamento di resistenza dei flessori cervicali profondi.
• Esercizi di resistenza per i muscoli coinvolti nella flessione del collo, estensione, flessione laterale e rotazione della regione del collo.
Esercizi di contrazioni isometriche (20-70% di MVC) ed esercizi resistenti (12-15RM).
• Esercizi di ROM attivo per i muscoli del collo • Esercizi per gli arti superiori con bande resistenti • Esercizi di stretching per i muscoli del collo e degli arti superiori
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Sperimentale: Intervento 2 Esercizio e INIT
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi del gruppo 1 in combinazione con la tecnica di inibizione neuromuscolare integrata (INIT)
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Sperimentale: Intervento 3 Esercizio e SMT
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi del gruppo 1 in combinazione con la manipolazione cervicale
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto istruzioni di consulenza generale e un foglio di esercizi generali da casa
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I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto istruzioni di consulenza generale e un foglio di esercizi generali da casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'intensità del dolore al collo con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6,10, 34
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VAS è una carta con una scala non calibrata che va da 0 a 100 mm su un lato (con zero che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il peggior dolore della vita) con ogni millimetro che rappresenta un livello di dolore.
Il paziente stimava soggettivamente il proprio livello di dolore segnando una linea verticale sulla scala non calibrata tra zero e cento.
Quindi il valore esatto dell'intensità del dolore potrebbe essere ottenuto con un singolo righello.
Quindi, più alto è il valore, più intenso è il dolore.
La VAS è ampiamente utilizzata in quanto è di facile implementazione ed è caratterizzata da buone proprietà psicometriche.
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pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6,10, 34
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Variazioni della soglia del dolore pressorio con l'algometria pressoria
Lasso di tempo: pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che produce dolore.
PPT è stato valutato da un algometro digitale.
La soglia del dolore da pressione è stata valutata sul bordo superiore del muscolo trapezio a metà strada tra la linea mediana e il bordo laterale dell'acromion, il muscolo elevatore della scapola 2 cm sopra l'inserzione inferiore situata nel bordo mediale superiore della scapola, il muscolo sternocleidomastoideo e allo splenio capitis 2 cm lateralmente al processo spinoso dell'asse.
L'asta di metallo dell'algometro è stata posizionata verticalmente sul sito e l'esaminatore ha applicato una pressione gradualmente crescente ad una velocità di 1Kg/s.
Il PPT è stato calcolato in kg/cm2.
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pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pre-trattamento, Settimana 6, 10, 34
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È una scala di dieci elementi auto-riferita.
Ogni elemento valuta diversi disturbi del dolore al collo.
La maggior parte degli item sono relativi a restrizioni nelle attività della vita quotidiana, e ogni item è espresso da 6 diverse asserzioni nell'intervallo 0-5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la disabilità più alta.
Il punteggio totale va da 0 a 50.
L'indice di disabilità (NDI) ha un supporto sufficiente in letteratura, essendo il più comunemente usato per segnalare il dolore al collo.
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pre-trattamento, Settimana 6, 10, 34
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Variazioni della massima forza isometrica dei muscoli del collo con il test muscolare manuale
Lasso di tempo: pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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La flessione cervicale, l'estensione e la forza isometrica di flessione laterale sono state valutate utilizzando un dispositivo di test muscolare manuale con i partecipanti in posizione supina e prona.
La forza isometrica è stata valutata in kg.
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pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambiamenti nel range di movimento cervicale con inclinometri a bolla
Lasso di tempo: pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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Il raggio di movimento attivo della cervice è stato misurato con 2 inclinometri a bolla.
Uno è stato posizionato sulla parte superiore della testa e il secondo sul processo spinoso di C7. La flessione cervicale attiva, l'estensione e il raggio di movimento della flessione laterale sono stati valutati con i partecipanti seduti in posizione eretta.
Il raggio di movimento è stato misurato in gradi
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pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambiamenti nella resistenza dei muscoli flessori profondi con test di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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Il test di flessione craniocervicale (CCFT) è un test clinico dell'azione anatomica dei muscoli flessori cervicali profondi (longus capitis e longus colli).
Potrebbe essere descritto come un test di controllo neuromotorio.
Include l'esecuzione di cinque stadi progressivi di aumento del range di movimento della flessione craniocervicale (22, 24, 26, 28 e 30 mm Hg).
È un test a basso carico eseguito in posizione supina con il paziente guidato in ogni fase dal feedback di un sensore di pressione posizionato dietro il collo.
Mentre il test in ambito clinico fornisce solo una misura indiretta delle prestazioni.
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pretrattamento, Settimana: 2, 4, 6, 10, 34
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Cambiamenti nella qualità della vita con la forma ordinata di SF-36 Health Survey
Lasso di tempo: pretrattamento, Settimana: 10, 34
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Per la valutazione dell'intervento sulla qualità della vita dei partecipanti è stata utilizzata la forma abbreviata del questionario SF-36 Health Survey.
SF-36 è composto da 36 domande, selezionate dal Medical Outcomes Study (MOS), che si riferiscono a otto diversi parametri di salute mentale e fisica.
In questo studio sono state valutate la salute fisica e mentale totale, nonché la sottocategoria del dolore fisico
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pretrattamento, Settimana: 10, 34
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Evaggelos Sykaras, PT, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256445/2019
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