- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327739
Adicionando dois tipos diferentes de técnicas manuais a um programa de exercícios para o tratamento da dor cervical crônica
Efeitos da adição de dois tipos diferentes de técnicas manuais a um programa de exercícios terapêuticos para o tratamento da dor cervical crônica: um estudo controlado randomizado de eficácia comparativa
A dor no pescoço é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns e dispendiosos nas sociedades ocidentais, com alta taxa de recorrência e cronicidade. Na cervicalgia crônica, a persistência dos sintomas está altamente associada a alterações na biomecânica da região cervical que estão relacionadas ao desequilíbrio muscular entre os músculos do pescoço e especificamente entre os flexores profundos e superficiais do pescoço. As técnicas manuais são técnicas especiais aplicadas manualmente pelo terapeuta que se concentram na redução dos sintomas e na melhoria da incapacidade. Tanto a manipulação da coluna vertebral quanto as técnicas de mobilização dos tecidos moles têm um efeito positivo em indivíduos com dor cervical crônica, especialmente quando combinadas com o programa de exercícios terapêuticos apropriados. No entanto, não foi determinado qual das combinações acima mencionadas é mais eficaz em pacientes com dor cervical crônica.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois tipos diferentes de técnica manual, quando combinados com o mesmo programa de exercícios terapêuticos no manejo de pacientes com dor cervical crônica.
Um ensaio de controle randomizado cego avaliador com duração de dez semanas e acompanhamento de 6 meses será realizado em 80 mulheres com dor cervical crônica. Os participantes serão alocados em quatro grupos de 20 pessoas cada (três grupos de intervenção e um grupo de controle). Os três primeiros grupos seguirão o mesmo programa de exercícios. Apenas o exercício será aplicado ao primeiro grupo. O segundo grupo aplicará uma combinação de técnicas de mobilização de tecidos moles e exercícios. O terceiro grupo seguirá uma combinação de manipulação da coluna e exercícios, enquanto o quarto grupo não receberá nenhum tratamento. A cervicalgia será avaliada com a escala visual analógica, a incapacidade relacionada à cervicalgia com o índice de incapacidade cervical, o limiar de dor à pressão dos músculos cervicais com algometria de pressão, a amplitude de movimento ativa com um inclinômetro de bolha, a força isométrica máxima dos músculos do pescoço com um dinamômetro de mão, a fadiga muscular dos flexores do pescoço com o teste de flexão craniocervical e a qualidade de vida com o questionário sf-36 antes, durante e após a intervenção, enquanto os acompanhamentos ocorrerão seis meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A dor no pescoço é um dos distúrbios músculo-esqueléticos mais comuns e dispendiosos nas sociedades ocidentais, com uma alta taxa de recorrência e cronicidade. Na cervicalgia crônica, a persistência dos sintomas está altamente associada a alterações na biomecânica da região cervical que estão relacionadas ao desequilíbrio muscular entre os músculos do pescoço e especificamente entre os flexores profundos e superficiais do pescoço. As técnicas manuais são técnicas especiais aplicadas manualmente pelo terapeuta que se concentram na redução dos sintomas e na melhoria da incapacidade. Tanto a manipulação da coluna vertebral quanto as técnicas de mobilização dos tecidos moles têm um efeito positivo em indivíduos com dor cervical crônica, especialmente quando combinadas com o programa de exercícios terapêuticos apropriados. No entanto, não foi determinado qual das combinações acima mencionadas é mais eficaz em pacientes com dor cervical crônica.
Objetivo O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois tipos diferentes de técnica manual, quando combinados com o mesmo programa de exercícios terapêuticos no manejo de pacientes com dor cervical crônica.
Método Um ensaio de controle randomizado cego com duração de dez semanas e acompanhamento de 6 meses será realizado em 80 mulheres com dor cervical crônica. Os participantes serão alocados em quatro grupos de 20 pessoas cada (três grupos de intervenção e um grupo de controle). Os três primeiros grupos seguirão o mesmo programa de exercícios. Apenas o exercício será aplicado ao primeiro grupo. O segundo grupo aplicará uma combinação de técnicas de mobilização de tecidos moles e exercícios. O terceiro grupo seguirá uma combinação de manipulação da coluna e exercícios, enquanto o quarto grupo não receberá nenhum tratamento. A cervicalgia será avaliada com a escala visual analógica, a incapacidade relacionada à cervicalgia com o índice de incapacidade cervical, o limiar de dor à pressão dos músculos cervicais com algometria de pressão, a amplitude de movimento ativa com um inclinômetro de bolha, a força isométrica máxima dos músculos do pescoço com um dinamômetro de mão, a fadiga muscular dos flexores do pescoço com o teste de flexão craniocervical e a qualidade de vida com o questionário sf-36 antes, durante e após a intervenção, enquanto os acompanhamentos ocorrerão seis meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloniki, Central Makedonia, Grécia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Thermi
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Thessaloniki, Thermi, Grécia, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com dor cervical crônica com duração dos sintomas por pelo menos três meses
- Existência de pelo menos um ponto-gatilho ativo ou latente em qualquer um dos músculos: elevador da escápula, trapézio superior e esplênio da cabeça
- Pacientes cuja dor no pescoço surgiu como resultado de uma patologia específica, confirmada por exames de radiodiagnóstico (raio-X ou ressonância magnética)
- Pacientes com encaminhamento médico para fisioterapia com etiologia de cervicalgia
Critério de exclusão:
- Incluído o estágio agudo dos sintomas confirmados pela escala visual analógica (VAS; pontuação >70 mm)
- Participação em qualquer tipo de tratamento durante os últimos 3 meses (por exemplo, fisioterapia, massagem, injeções locais de bloqueios anestésicos)
- Participação em um programa de exercícios envolvendo os músculos do pescoço durante os últimos 6 meses
- Antecedentes de trauma cervical e/ou cirurgia na região do pescoço
- Doenças musculares inflamatórias, infecções articulares e malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 1 Exercício
Os participantes alocados para este grupo receberam um programa de exercícios de 10 semanas para os músculos do pescoço e membros superiores
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• Programa de exercícios Programa de exercícios de resistência e resistência (Duração: 45 minutos) • Retreinamento muscular de longus colli e treinamento de resistência dos flexores cervicais profundos.
• Exercícios resistidos para os músculos envolvidos na flexão, extensão, flexão lateral e rotação do pescoço.
Exercícios de contrações isométricas (20-70% da MVC) e exercícios resistidos (12-15RM).
• Exercícios ativos de ADM para os músculos do pescoço • Exercícios de membros superiores com bandas resistentes • Exercícios de alongamento para os músculos do pescoço e membros superiores
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Experimental: Intervenção 2 Exercício e INIT
Os participantes alocados para este grupo receberam o mesmo programa de exercícios do grupo 1 em combinação com a técnica de inibição neuromuscular integrada (INIT)
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Experimental: Intervenção 3 Exercício e SMT
Os participantes alocados para este grupo receberam o mesmo programa de exercícios do grupo 1 em combinação com manipulação cervical
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes alocados a este grupo receberam instruções gerais de consultoria e uma folha de exercícios gerais em casa
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Os participantes alocados a este grupo receberam instruções gerais de consultoria e uma folha de exercícios gerais em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da dor no pescoço com escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10, 34
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VAS é um cartão com uma escala não calibrada variando de 0-100 mm em um lado (com zero representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor da vida) com cada milímetro representando um nível de dor.
O paciente estimava subjetivamente seu nível de dor marcando uma linha vertical na escala não calibrada entre zero e cem.
Então o valor exato da intensidade da dor pode ser obtido com uma única régua.
Assim, quanto maior o valor, mais intensa a dor.
A VAS é amplamente utilizada por ser de fácil implementação e caracterizada por boas propriedades psicométricas.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10, 34
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Alterações no limiar de dor por pressão com algometria de pressão
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a quantidade mínima de pressão que produz dor.
O PPT foi avaliado por um algômetro digital.
O limiar de dor à pressão foi avaliado na borda superior do músculo trapézio, a meio caminho entre a linha média e a borda lateral do acrômio, o músculo levantador da escápula 2 cm acima da inserção inferior localizada na borda medial superior das escápulas, músculo esternocleidomastóideo e esplênio capitis 2 cm lateralmente ao processo espinhoso do áxis.
A haste metálica do algômetro foi posicionada verticalmente no local e o examinador aplicou pressão gradativamente crescente a uma taxa de 1Kg/s.
O PPT foi calculado em kg/cm2.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Alterações na capacidade funcional com a versão grega do questionário do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: pré-tratamento, Semana 6, 10, 34
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É uma escala auto-relatada de dez itens.
Cada item avalia diferentes queixas de dor no pescoço.
A maioria dos itens está relacionada a restrições nas atividades da vida diária, e cada item é expresso por 6 afirmações diferentes no intervalo de 0 a 5, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 5 indicando a maior incapacidade.
A pontuação total varia de 0 a 50.
O Disability Index (NDI) tem suporte suficiente na literatura, sendo o mais utilizado para relatar a cervicalgia.
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pré-tratamento, Semana 6, 10, 34
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Alterações na força isométrica máxima dos músculos do pescoço com o Teste Muscular Manual
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Flexão cervical, extensão e força isométrica de flexão lateral foram avaliadas usando um dispositivo de teste muscular manual com os participantes em posição supina e prona.
A força isométrica foi avaliada em kg.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Mudanças na amplitude de movimento cervical com inclinômetros de bolha
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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A amplitude ativa de movimento cervical foi medida com 2 inclinômetros de bolha.
Um foi colocado no topo da cabeça e o segundo no processo espinhoso de C7. Flexão cervical ativa, extensão e amplitude de movimento de inclinação lateral foram avaliados com os participantes sentados na posição ereta.
A amplitude de movimento foi medida em graus
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Alterações na resistência dos músculos flexores profundos com o teste de flexão craniocervical
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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O teste de flexão craniocervical (CCFT) é um teste clínico da ação anatômica dos músculos flexores cervicais profundos (longus capitis e longus colli).
Pode ser descrito como um teste de controle neuromotor.
Inclui a realização de cinco estágios progressivos de aumento da amplitude de movimento da flexão craniocervical (22, 24, 26, 28 e 30 mm Hg).
É um teste de baixa carga realizado na posição supina com o paciente guiado para cada estágio por feedback de um sensor de pressão colocado atrás do pescoço.
Enquanto o teste no ambiente clínico fornece apenas uma medida indireta de desempenho.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 34
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Mudanças na qualidade de vida com o formulário de classificação do SF-36 Health Survey
Prazo: pré-tratamento, Semana: 10, 34
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Para a avaliação da intervenção na qualidade de vida dos participantes foi utilizado o questionário SF-36 Health Survey, versão curta.
O SF-36 é composto por 36 questões, selecionadas do Medical Outcomes Study (MOS), que se relacionam com oito diferentes parâmetros de saúde mental e física.
A Saúde Física e Mental Total, bem como a subcategoria de Dor Corporal foram avaliadas neste estudo
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pré-tratamento, Semana: 10, 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evaggelos Sykaras, PT, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256445/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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