- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327739
Hinzufügen von zwei verschiedenen Arten manueller Techniken zu einem Übungsprogramm zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen
Auswirkungen des Hinzufügens von zwei verschiedenen Arten manueller Techniken zu einem therapeutischen Übungsprogramm zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit
Nackenschmerzen sind eine der häufigsten und kostenintensivsten Erkrankungen des Bewegungsapparates in westlichen Gesellschaften mit einer hohen Rezidivrate und Chronifizierung. Bei chronischen Nackenschmerzen ist das Fortbestehen der Symptome stark mit Veränderungen in der Biomechanik der Nackenregion verbunden, die mit dem muskulären Ungleichgewicht zwischen den Nackenmuskeln und insbesondere zwischen den tiefen und oberflächlichen Nackenbeugern zusammenhängen. Manuelle Techniken sind spezielle Techniken, die vom Therapeuten von Hand angewendet werden und sich auf die Verringerung von Symptomen und die Verbesserung von Behinderungen konzentrieren. Sowohl die Wirbelsäulenmanipulation als auch die Weichteilmobilisationstechniken wirken sich positiv auf Personen mit chronischen Nackenschmerzen aus, insbesondere wenn sie mit einem geeigneten therapeutischen Übungsprogramm kombiniert werden. Es wurde jedoch nicht festgestellt, welche der oben genannten Kombinationen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen wirksamer ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten manueller Techniken zu vergleichen, wenn sie mit demselben therapeutischen Übungsprogramm bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen kombiniert werden.
Bei 80 Frauen mit chronischen Nackenschmerzen wird eine begutachterblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einer Dauer von zehn Wochen und einer 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt (drei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe). Die ersten drei Gruppen folgen dem gleichen Übungsprogramm. Nur Übung wird auf die erste Gruppe angewendet. Die zweite Gruppe wendet eine Kombination aus Weichteilmobilisierungstechniken und Übungen an. Die dritte Gruppe folgt einer Kombination aus Wirbelsäulenmanipulation und Übungen, während die vierte Gruppe keine Behandlung erhält. Der Nackenschmerz wird mit der visuellen Analogskala bewertet, die Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen mit dem Nacken-Behinderungs-Index, die Druckschmerzschwelle der Nackenmuskulatur mit Druckalgometrie, der aktive Bewegungsbereich mit einem Blasenneigungsmesser, die maximale isometrische Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Handdynamometer, die muskuläre Ermüdung der Nackenbeuger mit dem kraniozervikalen Flexionstest und die Lebensqualität mit dem sf-36-Fragebogen vor, während und nach dem Eingriff, während sechs Nachuntersuchungen stattfinden Monate später.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Nackenschmerzen sind eine der häufigsten und kostenintensivsten Erkrankungen des Bewegungsapparates in westlichen Gesellschaften mit einer hohen Rezidivrate und Chronifizierung. Bei chronischen Nackenschmerzen ist das Fortbestehen der Symptome stark mit Veränderungen in der Biomechanik der Nackenregion verbunden, die mit dem muskulären Ungleichgewicht zwischen den Nackenmuskeln und insbesondere zwischen den tiefen und oberflächlichen Nackenbeugern zusammenhängen. Manuelle Techniken sind spezielle Techniken, die vom Therapeuten von Hand angewendet werden und sich auf die Verringerung von Symptomen und die Verbesserung von Behinderungen konzentrieren. Sowohl die Wirbelsäulenmanipulation als auch die Weichteilmobilisationstechniken wirken sich positiv auf Personen mit chronischen Nackenschmerzen aus, insbesondere wenn sie mit einem geeigneten therapeutischen Übungsprogramm kombiniert werden. Es wurde jedoch nicht festgestellt, welche der oben genannten Kombinationen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen wirksamer ist.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten manueller Techniken zu vergleichen, wenn sie mit demselben therapeutischen Übungsprogramm bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen kombiniert werden.
Methode Bei 80 Frauen mit chronischen Nackenschmerzen wird eine begutachterblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einer Dauer von zehn Wochen und einem 6-monatigen Follow-up durchgeführt. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt (drei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe). Die ersten drei Gruppen folgen dem gleichen Übungsprogramm. Nur Übung wird auf die erste Gruppe angewendet. Die zweite Gruppe wendet eine Kombination aus Weichteilmobilisierungstechniken und Übungen an. Die dritte Gruppe folgt einer Kombination aus Wirbelsäulenmanipulation und Übungen, während die vierte Gruppe keine Behandlung erhält. Der Nackenschmerz wird mit der visuellen Analogskala bewertet, die Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen mit dem Nacken-Behinderungs-Index, die Druckschmerzschwelle der Nackenmuskulatur mit Druckalgometrie, der aktive Bewegungsbereich mit einem Blasenneigungsmesser, die maximale isometrische Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Handdynamometer, die muskuläre Ermüdung der Nackenbeuger mit dem kraniozervikalen Flexionstest und die Lebensqualität mit dem sf-36-Fragebogen vor, während und nach dem Eingriff, während sechs Nachuntersuchungen stattfinden Monate später.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloniki, Central Makedonia, Griechenland, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Thermi
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Thessaloniki, Thermi, Griechenland, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit chronischen Nackenschmerzen mit einer Dauer der Symptome von mindestens drei Monaten
- Vorhandensein von mindestens einem aktiven oder latenten Triggerpunkt in einem der Muskeln: Levator scapulae, oberes Trapezoid und Splenius capitis
- Patienten, deren Nackenschmerzen als Folge einer spezifischen Pathologie aufgetreten sind, bestätigt durch radiodiagnostische Tests (Röntgen oder MRT)
- Patienten mit einer ärztlichen Überweisung zur Physiotherapie mit der Ätiologie von Nackenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Beinhaltet das akute Stadium der Symptome, bestätigt durch visuelle Analogskala (VAS; Score >70 mm)
- Teilnahme an irgendeiner Art von Behandlung in den letzten 3 Monaten (z. B. Krankengymnastik, Massage, lokale Injektionen von Betäubungsblöcken)
- Teilnahme an einem Trainingsprogramm für die Nackenmuskulatur in den letzten 6 Monaten
- Hintergrund eines Nackentraumas und/oder einer Operation im Nackenbereich
- Entzündliche Muskelerkrankungen, Gelenkinfektionen und bösartige Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention 1 Übung
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten ein 10-wöchiges Trainingsprogramm für die Nacken- und oberen Gliedmaßenmuskulatur
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• Übungsprogramm Ausdauer- und Widerstandstraining Übungsprogramm (Dauer: 45 Minuten) • Muskelregeneration des Longus Colli und Ausdauertraining der tiefen Halsbeuger.
• Widerstandsübungen für die Muskeln, die an der Nackenbeugung, -streckung, -seitbeugung und -drehung der Nackenregion beteiligt sind.
Isometrische Kontraktionsübungen (20–70 % der MVC) und Widerstandsübungen (12–15 RM).
• Aktive ROM-Übungen für die Nackenmuskulatur • Übungen für die oberen Gliedmaßen mit Widerstandsbändern • Dehnungsübungen für die Nacken- und oberen Gliedmaßenmuskulatur
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Experimental: Intervention 2 Übung und INIT
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten das gleiche Trainingsprogramm wie Gruppe 1 in Kombination mit der integrierten neuromuskulären Inhibitionstechnik (INIT)
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Experimental: Intervention 3 Übung und SMT
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten das gleiche Übungsprogramm wie Gruppe 1 in Kombination mit zervikaler Manipulation
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten allgemeine Beratungsanleitungen und ein allgemeines Übungsblatt für zu Hause
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Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten allgemeine Beratungsanweisungen und ein allgemeines Übungsblatt für zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nackenschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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VAS ist eine Karte mit einer unkalibrierten Skala von 0-100 mm auf der einen Seite (wobei null keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz im Leben darstellt), wobei jeder Millimeter eine Schmerzstufe darstellt.
Der Patient schätzte subjektiv sein Schmerzniveau ein, indem er eine vertikale Linie auf der unkalibrierten Skala zwischen null und einhundert markierte.
Dann könnte der genaue Wert der Schmerzintensität mit einem einzigen Lineal erhalten werden.
Je höher also der Wert, desto intensiver der Schmerz.
VAS ist weit verbreitet, da es einfach zu implementieren ist und sich durch gute psychometrische Eigenschaften auszeichnet.
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Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Änderungen der Druckschmerzschwelle mit Druckalgometrie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der minimale Druck, der Schmerzen verursacht.
PPT wurde durch ein digitales Algometer bewertet.
Die Druckschmerzschwelle wurde über dem oberen Rand des M. trapezius auf halbem Weg zwischen der Mittellinie und dem seitlichen Rand des Akromions, dem M. levator scapulae 2 cm über dem unteren Ansatz, der sich am oberen medialen Rand der Scapulae befindet, dem M. sternocleidomastoideus und dem Splenius gemessen capitis 2 cm lateral des Dornfortsatzes des Axis.
Der Metallstab des Algometers wurde senkrecht auf die Stelle gestellt und der Untersucher übte allmählich zunehmenden Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s aus.
PPT wurde in kg/cm2 berechnet.
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Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Veränderungen der Funktionsfähigkeit mit der griechischen Version des Fragebogens zum Index der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 6, 10, 34
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Es handelt sich um eine selbstberichtete Zehn-Punkte-Skala.
Jedes Item bewertet verschiedene Beschwerden über Nackenschmerzen.
Die meisten Items beziehen sich auf Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, und jedes Item wird durch 6 verschiedene Behauptungen im Bereich von 0 bis 5 ausgedrückt, wobei 0 keine Behinderung und 5 die höchste Behinderung angibt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Der Disability Index (NDI) wird in der Literatur ausreichend unterstützt, da er am häufigsten verwendet wird, um Nackenschmerzen zu melden.
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Vorbehandlung, Woche 6, 10, 34
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Änderungen der maximalen isometrischen Kraft der Nackenmuskulatur mit manuellem Muskeltest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Zervikale Flexion, Extension und isometrische Kraft der seitlichen Biegung wurden mit einem manuellen Muskeltestgerät mit den Teilnehmern in Rücken- und Bauchlage bewertet.
Die isometrische Festigkeit wurde in kg bewertet.
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Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Änderungen des zervikalen Bewegungsbereichs mit Blasenneigungsmessern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Der aktive Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wurde mit 2 Blasenneigungsmessern gemessen.
Einer wurde auf der Oberseite des Kopfes und der zweite auf dem Dornfortsatz von C7 platziert. Aktive zervikale Flexion, Extension und seitlicher Bewegungsbereich wurden bei aufrecht sitzenden Teilnehmern bewertet.
Der Bewegungsumfang wurde in Grad gemessen
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Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Veränderungen in der Ausdauer der tiefen Beugermuskeln mit kraniozervikalem Flexionstest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Der Craniocervical Flexion Test (CCFT) ist ein klinischer Test der anatomischen Wirkung der tiefen zervikalen Beugemuskeln (Longus capitis und Longus colli).
Es könnte als Test der neuromotorischen Kontrolle beschrieben werden.
Es umfasst die Ausführung von fünf progressiven Stufen mit zunehmendem Bewegungsbereich der kraniozervikalen Flexion (22, 24, 26, 28 und 30 mm Hg).
Es handelt sich um einen Test mit niedriger Belastung, der in Rückenlage durchgeführt wird, wobei der Patient durch Feedback von einem hinter dem Nacken platzierten Drucksensor zu jeder Stufe geführt wird.
Während der Test im klinischen Umfeld nur ein indirektes Maß für die Leistung liefert.
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Vorbehandlung, Woche: 2, 4, 6, 10, 34
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Veränderungen der Lebensqualität mit der Sortierungsform der SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 10, 34
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Zur Evaluation der Intervention in der Lebensqualität der Teilnehmer wurde die Kurzform des SF-36 Health Survey Fragebogens verwendet.
SF-36 besteht aus 36 Fragen, ausgewählt aus der Medical Outcomes Study (MOS), die sich auf acht verschiedene Parameter der psychischen und physischen Gesundheit beziehen.
Die gesamte körperliche und geistige Gesundheit sowie die Unterkategorie Körperliche Schmerzen wurden in dieser Studie bewertet
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Vorbehandlung, Woche: 10, 34
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Evaggelos Sykaras, PT, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 256445/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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