- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327739
Tilføjelse af to forskellige typer manuelle teknikker til et træningsprogram til håndtering af kroniske nakkesmerter
Effekter af at tilføje to forskellige typer manuelle teknikker til et terapeutisk træningsprogram til håndtering af kroniske nakkesmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg med sammenlignende effektivitet
Nakkesmerter er en af de mest almindelige og dyreste muskel- og skeletlidelser i vestlige samfund med en høj grad af tilbagefald og kroniske sygdomme. Ved kroniske nakkesmerter er vedvarende symptomer i høj grad forbundet med ændringer i biomekanikken i nakkeregionen, der er relateret til den muskulære ubalance mellem nakkemusklerne og specifikt mellem de dybe og overfladiske nakkebøjere. Manuelle teknikker er specielle teknikker anvendt i hånden fra terapeuten, der fokuserer på at reducere symptomer og forbedre handicap. Både spinal manipulation og bløddelsmobiliseringsteknikker har en positiv effekt hos personer med kroniske nakkesmerter, især når de kombineres med det passende terapeutiske træningsprogram. Det er dog ikke fastslået, hvilken af de ovennævnte kombinationer, der er mest effektiv hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to forskellige slags manuelle teknikker, når de kombineres med det samme terapeutiske træningsprogram i behandlingen af patienter med kroniske nakkesmerter.
Et assessor-blindt randomiseret kontrolforsøg med en varighed på ti uger og en 6-måneders opfølgning vil blive udført hos 80 kvinder med kroniske nakkesmerter. Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper på hver 20 personer (tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe). De første tre grupper følger det samme træningsprogram. Kun øvelse vil blive anvendt på den første gruppe. Den anden gruppe vil anvende en kombination af bløddelsmobiliseringsteknikker og træning. Den tredje gruppe vil følge en kombination af spinal manipulation og motion, mens den fjerde gruppe ikke vil modtage nogen behandling. Nakkesmerten vil blive evalueret med den visuelle analoge skala, invaliditeten relateret til nakkesmerter med nakkehandicapindekset, nakkemusklernes tryksmertegrænse med trykalgoritme, det aktive bevægelsesområde med et boblehældningsmåler, den maksimale isometriske styrke af nakkemusklerne med et hånddynamometer, den muskulære træthed af nakkebøjeren med den kraniocervikale fleksionstest og livskvaliteten med sf-36 spørgeskemaet før, under og efter interventionen, mens opfølgninger vil finde sted seks måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nakkesmerter er en af de mest almindelige og dyreste muskel- og skeletlidelser i vestlige samfund med en høj grad af tilbagefald og kroniske sygdomme. Ved kroniske nakkesmerter er vedvarende symptomer i høj grad forbundet med ændringer i biomekanikken i nakkeregionen, der er relateret til den muskulære ubalance mellem nakkemusklerne og specifikt mellem de dybe og overfladiske nakkebøjere. Manuelle teknikker er specielle teknikker anvendt i hånden fra terapeuten, der fokuserer på at reducere symptomer og forbedre handicap. Både spinal manipulation og bløddelsmobiliseringsteknikker har en positiv effekt hos personer med kroniske nakkesmerter, især når de kombineres med det passende terapeutiske træningsprogram. Det er dog ikke fastslået, hvilken af de ovennævnte kombinationer, der er mest effektiv hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to forskellige slags manuelle teknikker, når de kombineres med det samme terapeutiske træningsprogram i behandlingen af patienter med kroniske nakkesmerter.
Metode Et assessor-blindt randomiseret kontrolforsøg med en varighed på ti uger og en 6-måneders opfølgning vil blive udført hos 80 kvinder med kroniske nakkesmerter. Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper på hver 20 personer (tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe). De første tre grupper følger det samme træningsprogram. Kun øvelse vil blive anvendt på den første gruppe. Den anden gruppe vil anvende en kombination af bløddelsmobiliseringsteknikker og træning. Den tredje gruppe vil følge en kombination af spinal manipulation og motion, mens den fjerde gruppe ikke vil modtage nogen behandling. Nakkesmerten vil blive evalueret med den visuelle analoge skala, invaliditeten relateret til nakkesmerter med nakkehandicapindekset, nakkemusklernes tryksmertegrænse med trykalgoritme, det aktive bevægelsesområde med et boblehældningsmåler, den maksimale isometriske styrke af nakkemusklerne med et hånddynamometer, den muskulære træthed af nakkebøjeren med den kraniocervikale fleksionstest og livskvaliteten med sf-36 spørgeskemaet før, under og efter interventionen, mens opfølgninger vil finde sted seks måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloniki, Central Makedonia, Grækenland, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grækenland, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med kroniske nakkesmerter med en varighed af symptomer i mindst tre måneder
- Eksistensen af mindst ét aktivt eller latent triggerpunkt i enhver af musklerne: levator scapulae, øvre trapezoid og splenius capitis
- Patienter, hvis nakkesmerter er opstået som følge af en specifik patologi, bekræftet af radiodiagnostiske tests (røntgen eller MR)
- Patienter med lægehenvisning til fysioterapi med ætiologien af nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderede det akutte stadium af symptomer bekræftet af visuel analog skala (VAS; score >70 mm)
- Deltagelse i enhver form for behandling inden for de sidste 3 måneder (f.eks. fysioterapi, massage, lokale injektioner af anæstesiblokke)
- Deltagelse i træningsprogram vedrørende nakkemuskulaturen de seneste 6 måneder
- Baggrund for nakketraume og/eller operation i nakkeregionen
- Inflammatoriske muskelsygdomme, ledinfektioner og malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1 Øvelse
Deltagere tildelt denne gruppe modtog et 10 ugers træningsprogram for nakke- og øvre lemmermuskler
|
• Træningsprogram Udholdenhed og modstandsdygtig træning træningsprogram (Varighed: 45 minutter) • Muskelgenoptræning af longus colli og udholdenhedstræning af de dybe cervikale bøjere.
• Modstandsdygtige øvelser for de muskler, der er involveret i nakkefleksion, ekstension, sidebøjning og rotation af nakkeregionen.
Isometriske kontraktionsøvelser (20-70% af MVC) og resistente øvelser (12-15RM).
• Aktive ROM-øvelser for nakkemusklerne • Øvelser for øvre lemmer med modstandsdygtige bånd • Strækøvelser for nakke- og overekstremitetsmuskler
|
|
Eksperimentel: Intervention 2 Øvelse og INIT
Deltagere tildelt denne gruppe modtog det samme træningsprogram som gruppe 1 i kombination med den integrerede neuromuskulære hæmningsteknik (INIT)
|
|
|
Eksperimentel: Intervention 3 Motion og SMT
Deltagere tildelt denne gruppe fik samme træningsprogram som gruppe 1 i kombination med cervikal manipulation
|
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe modtog generelle konsulentinstruktioner og et hjemmebaseret generelt øvelsesark
|
Deltagere tildelt denne gruppe modtog generelle rådgivningsvejledninger og et hjemmebaseret generelt øvelsesark
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intensiteten af nakkesmerter med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
VAS er et kort med en ukalibreret skala fra 0-100 mm på den ene side (med nul repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værste smerte i livet), hvor hver millimeter repræsenterer ét smerteniveau.
Patienten estimerede subjektivt sit smerteniveau ved at markere en lodret linje på den ukalibrerede skala mellem nul og hundrede.
Så kunne den nøjagtige værdi af smerteintensitet opnås med en enkelt lineal.
Derfor, jo højere værdien er, jo mere intens er smerten.
VAS er meget brugt, da det er nemt at implementere og er kendetegnet ved gode psykometriske egenskaber.
|
forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
|
Ændringer i tryksmertetærskel med trykalgoritme
Tidsramme: forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
Tryksmertetærskel (PPT) er defineret som den minimale mængde tryk, der frembringer smerte.
PPT blev vurderet med et digitalt algometer.
Tryksmertetærskel blev vurderet over den øvre grænse af trapezius-musklen halvvejs mellem midtlinjen og den laterale kant af acromion, levator scapulae-muskelen 2 cm over den nedre indsættelse placeret i den øvre mediale grænse af scapulae, Sternocleidomastoidmuskel og til splenius capitis 2 cm lateralt for aksens spinous processus.
Algometrets metalstang blev placeret lodret på stedet, og undersøgeren påførte gradvist stigende tryk med en hastighed på 1 kg/s.
PPT blev beregnet i kg/cm2.
|
forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
|
Ændringer i funktionel kapacitet med den græske version af Neck handicap indeks spørgeskema
Tidsramme: forbehandling, uge 6, 10, 34
|
Det er en selvrapporteret skala med ti punkter.
Hvert element vurderer forskellige nakkesmerter.
De fleste af punkterne er relateret til restriktioner i dagligdagens aktiviteter, og hvert punkt er udtrykt ved 6 forskellige påstande i intervallet 0-5, hvor 0 indikerer ingen handicap og 5 indikerer den højeste handicap.
Den samlede score spænder fra 0 til 50.
Disability Index (NDI) har tilstrækkelig støtte i litteraturen, og er det mest almindeligt anvendte til at rapportere nakkesmerter.
|
forbehandling, uge 6, 10, 34
|
|
Ændringer i maksimal isometrisk styrke af nakkemuskler med manuel muskeltestning
Tidsramme: forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
Cervikal fleksion, ekstension og sidebøjning isometrisk styrke blev vurderet ved hjælp af en manuel muskeltestanordning med deltagerne i liggende og liggende stilling.
Isometrisk styrke blev vurderet i kg.
|
forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
|
Ændringer i Cervical Range of Motion med boblehældningsmålere
Tidsramme: forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
Cervikal aktive bevægelsesområde blev målt med 2 boblehældningsmålere.
Den ene blev placeret på toppen af hovedet og den anden på den spinøse proces af C7. Aktiv cervikal fleksion, ekstension og sidebøjning af bevægelsesområdet blev vurderet med deltagerne siddende i oprejst stilling.
Bevægelsesområde blev målt i grader
|
forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
|
Ændringer i dybe flexors muskeludholdenhed med kraniocervikal fleksionstest
Tidsramme: forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
Kraniocervikal fleksionstest (CCFT) er en klinisk test af den anatomiske virkning af de dybe cervikale bøjemuskler (longus capitis og longus colli).
Det kan beskrives som en test af neuromotorisk kontrol.
Det inkluderer udførelsen af fem progressive stadier af øget kraniocervikal fleksionsområde af bevægelse (22, 24, 26, 28 og 30 mm Hg).
Det er en lavbelastningstest udført i liggende stilling med patienten ført til hvert trin ved feedback fra en tryksensor placeret bag nakken.
Mens testen i kliniske omgivelser kun giver et indirekte mål for ydeevne.
|
forbehandling, uge: 2, 4, 6, 10, 34
|
|
Ændringer i livskvalitet med den slags form for SF-36 Health Survey
Tidsramme: forbehandling, uge: 10, 34
|
Til evaluering af interventionen i deltagernes livskvalitet blev den korte form af SF-36 Health Survey-spørgeskema brugt.
SF-36 består af 36 spørgsmål, udvalgt fra Medical Outcomes Study (MOS), som vedrører otte forskellige parametre for mental og fysisk sundhed.
Total fysisk og mental sundhed såvel som underkategorien af kropslig smerte blev evalueret i denne undersøgelse
|
forbehandling, uge: 10, 34
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Evaggelos Sykaras, PT, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256445/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention 1 Øvelse
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Polen
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerThe University of Queensland; Mater Medical Research Institute; Lions Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIkke rekrutterer endnuCholangiocarcinom | Galdekanalsneoplasmer | Ondartet biliær obstruktionBrasilien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ajay Israni, MDAfsluttetTransplantationerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuNøjagtighed af forskellige scanningsteknikker
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitation