- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336280
Hipoactividad del detrusor: presentación y características urodinámicas
Prevalencia y presentación clínica de la hipoactividad del detrusor y sus características urodinámicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11181
- Istishari Urology Center (IUC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio revisó un cuadro retrospectivo de 334 pacientes que se sometieron a UDS en el Centro de Urología Istishari (IUC), Amman, Jordania, desde julio de 2016 hasta agosto de 2019.
El estudio ha excluido 77 registros de pacientes en etapa inicial ya sea por falta de datos (4 casos) o por criterios de exclusión (73 casos), la población final del estudio se consideró de 206 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a UDS de julio de 2016 a agosto de 2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga neurogénica (NB) debido a una enfermedad neurológica subyacente conocida, antecedentes de cirugía pélvica abierta o cirugía abdominal mayor, o que utilizan catéteres permanentes o cateterismo intermitente limpio (CIC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipoactividad del detrusor en Jordania
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior afectados por hipoactividad del detrusor
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3 años
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Presentación sintomática de hipoactividad del detrusor
Periodo de tiempo: durante un período de un mes antes de la evaluación clínica durante el período de 3 años
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Se utilizó la versión en árabe de la puntuación internacional de síntomas prostáticos para evaluar la prevalencia y la gravedad de los síntomas asociados con la hipoactividad del detrusor.
El cuestionario consta de 8 preguntas, las 7 primeras son sobre los síntomas urinarios (Vacío incompleto, polaquiuria, intermitencia, urgencia, chorro de orina débil, pujo y nocturia) y la 8 sobre Calidad de Vida por Síntomas Urinarios.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Las respuestas a la octava pregunta (calidad de vida) van de "encantado" a "terrible" o de 0 a 6.
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durante un período de un mes antes de la evaluación clínica durante el período de 3 años
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Parámetros de urodinámica
Periodo de tiempo: Cada prueba dura alrededor de 30 a 45 minutos, todos los estudios de urodinámica se realizaron durante el período de estudio.
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La urodinámica es una serie de pruebas realizadas en un entorno ambulatorio que evalúa la función de la vejiga urinaria, incluidos los parámetros fisiológicos de qué tan completamente la vejiga, el esfínter y la uretra almacenan y liberan orina.
Estos parámetros son registrados por sensores de presión que se insertan en la vejiga a través de catéteres urinarios especiales para medir la presión que se genera durante el almacenamiento y la liberación de la orina.
La evaluación de las variables urodinámicas se basa en la capacidad de la vejiga, la presencia de contracciones musculares vesicales involuntarias, el volumen vesical en la primera sensación de llenado vesical, los volúmenes vesicales en el deseo normal y fuerte de orinar, la presión del detrusor en el flujo máximo de orina durante la micción, el volumen vaciado, y el volumen de orina residual posmiccional.
Todas las pruebas urodinámicas se realizaron según los estándares de la Sociedad Internacional de Continencia.
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Cada prueba dura alrededor de 30 a 45 minutos, todos los estudios de urodinámica se realizaron durante el período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC - Detrusor Underactiivity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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