- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336280
Sous-activité du détrusor : présentation et caractéristiques urodynamiques
La prévalence et la présentation clinique de l'hypoactivité du détrusor et ses caractéristiques urodynamiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11181
- Istishari Urology Center (IUC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude a examiné un dossier rétrospectif de 334 patients ayant subi une UDS au Centre d'Urologie Istishari (IUC), Amman, Jordanie de juillet 2016 à août 2019.
L'étude a exclu 77 dossiers de patients au stade initial soit en raison de données manquantes (4 cas) soit de critères d'exclusion (73 cas), la population finale de l'étude a été considérée comme étant de 206 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une UDS de juillet 2016 à août 2019
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de vessie neurogène (NB) en raison d'une maladie neurologique sous-jacente connue, d'antécédents de chirurgie pelvienne ouverte ou de chirurgie abdominale majeure, ou utilisant des cathéters à demeure ou un cathétérisme intermittent propre (CIC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'hypoactivité du détrusor en Jordanie
Délai: 3 années
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La proportion de patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures qui sont affectés par une sous-activité du détrusor
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3 années
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Présentation symptomatique de l'hypoactivité du Detrusor
Délai: sur une période d'un mois avant l'évaluation clinique pendant la période de 3 ans
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La version arabe de l'International Prostate Symptom Score a été utilisée pour évaluer la prévalence et la gravité des symptômes associés à l'hypoactivité du détrusor.
Le questionnaire comprend 8 questions, les 7 premières questions portent sur les symptômes urinaires (vidange incomplète, fréquence urinaire, intermittence, urgence, flux urinaire faible, effort et nycturie) et la 8ème porte sur la qualité de vie due aux symptômes urinaires.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
Les réponses à la 8ème question (qualité de vie) vont de "ravi" à "terrible" ou de 0 à 6.
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sur une période d'un mois avant l'évaluation clinique pendant la période de 3 ans
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Paramètres urodynamiques
Délai: Chaque test prend environ 30 à 45 minutes, toutes les études urodymaniques ont été réalisées pendant la période d'étude
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L'urodynamique est une série de tests effectués en ambulatoire qui évaluent la fonction de la vessie, y compris les paramètres physiologiques de la façon dont la vessie, le sphincter et l'urètre stockent et libèrent l'urine.
Ces paramètres sont enregistrés par des capteurs de pression qui sont insérés dans la vessie via des cathéters urinaires spéciaux pour mesurer la pression générée lors du stockage et de la libération de l'urine.
L'évaluation des variables urodynamiques est basée sur la capacité de la vessie, la présence de contractions musculaires involontaires de la vessie, le volume de la vessie à la 1ère sensation de remplissage de la vessie, les volumes de la vessie à un désir normal et fort de miction, la pression du détrusor au débit maximal d'urine pendant la miction, le volume vidé, et le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle.
Tous les tests urodynamiques ont été effectués selon les normes de l'International Continence Society.
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Chaque test prend environ 30 à 45 minutes, toutes les études urodymaniques ont été réalisées pendant la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC - Detrusor Underactiivity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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