Trabajo en equipo, objetivos, tecnología y control estricto en un estudio pediátrico de DT1-4T recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio 4T es implementar métodos probados y tecnología de diabetes emergente en la práctica clínica de los investigadores para mantener un control estricto de la glucosa desde el inicio de la diabetes tipo 1 (T1D) y optimizar los resultados psicosociales e informados por los pacientes. Los investigadores definirán un programa (4T: trabajo en equipo, objetivos, tecnología y control estricto) aplicable a las clínicas de diabetes pediátrica en los Estados Unidos que reduce la carga de HbA1c y DT1 y mejora el bienestar del paciente.
Diseño del estudio: Este es un estudio de investigación pragmático, abierto y prospectivo. Se realizarán dos estudios relacionados. En el Estudio 2, una cohorte de nuevos inicios (más de 160) que reciben la intervención de inicio reciente 4T diseñada para disminuir el aumento de HbA1c observado de 4 a 12 meses, pero siguiendo un programa de monitoreo remoto reducido, se comparará con interna (4T Piloto y 4T Estudio 1) y controles externos contemporáneos (CMH y DPV).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Franziska Katherine Bishop
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (Los criterios de inclusión incluyen a todos los jóvenes con DT1 de nueva aparición atendidos en el Stanford/Lucile Packard Children's Hospital de 6 meses a 21 años de edad. Tenemos la intención de incluir a todos los pacientes posibles con el objetivo de maximizar la generalización de los resultados y el programa 4T. (NOTA: Incluiremos a niños y familias que hablan todos los idiomas que utilizan los servicios de interpretación de Stanford para tener la mayor generalización de la investigación. Los cuestionarios solo se entregarán a hablantes de inglés y español).
- Todas las personas dentro de un mes del diagnóstico de DT1 atendidos en la Clínica de Diabetes Infantil de Stanford
- Individuos que planean recibir atención de seguimiento en Stanford Children's Diabetes Clinic
- Individuos que aceptan la integración de datos CGM en el EMR para monitoreo remoto
- Edad: seis meses a < 21 años de edad
- El paciente o tutor debe poseer y operar un dispositivo compatible con Apple (p. ej., iPhone o iPod Touch) para permitir la integración y transmisión de la aplicación Dexcom y Apple HealthKit al sistema de monitoreo remoto basado en el servidor del hospital y EHR.
La subvención del Fondo Auxiliar LPCH del Dr. Prahalad (además del R18) tiene recursos para apoyar la compra de iPod Touch para los participantes que no los tienen.
o Para el estudio auxiliar de ejercicio: 11 a < 21 años de edad (el rastreador de actividad no está validado para niños más pequeños) Habla inglés y español (estudio 2)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes que no sea T1D
- Diagnóstico de diabetes > un mes antes de la visita inicial
- Individuos con la intención de obtener atención diabética en otra clínica
- Individuos que no dan su consentimiento para el uso de CGM, integración de datos de CGM, monitoreo remoto
- Individuos > 21 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con DT1
Los participantes usarán un Monitor Continuo de Glucosa (CGM) con monitoreo de datos remoto
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Los datos de CGM se utilizarán para crear comentarios semanales personalizados para el participante/la familia mediante un mensaje seguro de MyChart.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el aumento de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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Aumento de HbA1c (una medida de los niveles de azúcar en la sangre durante los 3 meses anteriores) como medida del efecto de la educación y la atención 4T.
Recolectado a través de una muestra de sangre.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Carga y Beneficios de CGM
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Esta herramienta mide los beneficios y la carga del uso del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y es reportada por los participantes. BENEFICIOS PERCIBIDOS DE LA ESCALA CGM (BenCGM): A continuación hay una lista de cosas que la gente podría pensar que son buenas acerca de usar un MCG. 5 - Totalmente de acuerdo 4 - De acuerdo 3 - Neutral 2 - En desacuerdo 1 - Totalmente en desacuerdo |
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambiar escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Esta medida se usa ampliamente para capturar la angustia psicológica experimentada en relación con la diabetes y es informada por los participantes. Rango de puntuación: 0-4 Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor angustia, un peor resultado
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de actitud sobre el cambio en la tecnología de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Esta medida tiene preguntas sobre las actitudes y el uso de diversas tecnologías generales (p. ej., teléfonos inteligentes) y dispositivos para la diabetes, y los participantes informan. La herramienta enumera la declaración y los participantes informan cuánto están de acuerdo con la declaración. 1 2 3 4 5 Totalmente en desacuerdo En desacuerdo Neutral De acuerdo Totalmente de acuerdo |
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la escala de angustia por diabetes de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La medida Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS) se usa ampliamente para capturar la angustia psicológica experimentada por los padres en relación con la diabetes, y es reportada por los participantes. Rango de puntuación: 0-4 Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor angustia, un peor resultado
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la Escala de Salud Global Promise
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Esta medida se usa ampliamente para capturar la salud general y general, y es informada por los participantes. ESCALAS DE SALUD GLOBAL PROMISE 5, excelente | 4, muy bueno | 3, bueno | 2, Feria | 1, pobre |
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la Actividad Física, Cuestionario de Actividad Física para Jóvenes (Y-PAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses
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El Cuestionario de actividad física juvenil (Y-PAQ) es una medida que se utiliza para determinar la actividad física general en los últimos 7 días y que informan los participantes. Rango de puntuación: 1 a 3. Interpretación: las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física, un mejor resultado. |
Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en la Actividad Física, Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) pregunta sobre la actividad física y el comportamiento sedentario en los últimos 7 días, y es informado por los participantes. Rango de puntuación: 1 a 3. Interpretación: las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física, un mejor resultado. |
Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en la Escala de Miedo a la Hipoglucemia del participante
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Las personas con diabetes se preocupan por la hipoglucemia. La medida de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II) captura esas preocupaciones y es reportada por los participantes. Rango de puntaje: 0-4 Interpretación: puntajes más altos indican niveles más altos de estrés, un peor resultado |
Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en la escala de miedo a la hipoglucemia de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Los padres de niños con diabetes se preocupan por la hipoglucemia. La medida de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-P, por sus siglas en inglés) captura esas preocupaciones y es reportada por los padres de los participantes. Rango de puntaje: 0-4 Interpretación: puntajes más altos indican niveles más altos de estrés, un peor resultado |
Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en la autoeficacia para la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses
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La escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE) mide la confianza de las personas en su capacidad para superar las barreras del ejercicio. La escala total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. La escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0-90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio. |
Línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en la exposición educativa a estrategias seguras de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Porcentaje de participantes que asistieron al menos a una sesión de telesalud y una medida de exposición educativa a estrategias de ejercicio seguras
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Línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes con DT1 que reciben educación y atención 4T monitoreados en una cadencia descendente en el estudio 2 lograrán un HBA1c no inferior a la revisión semanal
Periodo de tiempo: Trayectoria de 4 a 12 meses en el estudio 2
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Los pacientes recién diagnosticados con DT1 que reciben educación y atención 4T monitoreados en una cadencia descendente lograrán H1a) un cambio de 4 a 12 meses en HbA1c no inferior al logrado bajo revisión semanal por un margen de 0.1 entre los pacientes 4T Pilot y 4T Study 1 y H1b ) logran una trayectoria más baja de 4 a 12 meses en relación con los controles contemporáneos externos.
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Trayectoria de 4 a 12 meses en el estudio 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52812
- 1R18DK122422-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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