Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teamwerk, doelen, technologie en strakke controle in nieuw gediagnosticeerde pediatrische T1D - 4T-studie

4 januari 2024 bijgewerkt door: David Maahs, Stanford University
Het 4Ts-programma omvat: teamwerk, doelen, technologie en strakke controle. Deze methoden zullen patiënten helpen hun conditie van diabetes type 1 beter te beheersen met verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de 4T-studie is om beproefde methoden en opkomende diabetestechnologie te implementeren in de klinische praktijk van de onderzoeker om vanaf het begin van diabetes type 1 (T1D) een strikte glucoseregulatie te behouden en de door de patiënt gerapporteerde en psychosociale resultaten te optimaliseren. De onderzoekers zullen een programma definiëren (4T - Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) dat vertaald kan worden naar pediatrische diabetesklinieken in de Verenigde Staten dat de HbA1c- en T1D-last vermindert en het welzijn van de patiënt verbetert.

Studieontwerp: Dit is een prospectieve, open-label, pragmatische onderzoeksstudie. Er zullen twee gerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd. In Studie 2 zal een cohort van nieuwe onset (160+) die de 4T new onset-interventie krijgen, ontworpen om de stijging van HbA1c die wordt gezien van 4 naar 12 maanden te verminderen, maar volgens een aflopend schema voor bewaking op afstand, worden vergeleken met interne (4T Pilot en 4T Study 1) en externe gelijktijdige controles (CMH en DPV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
        • Franziska Katherine Bishop

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (Inclusiecriteria omvatten alle jongeren met een nieuw begin van T1D gezien in het Stanford/Lucile Packard Children's Hospital in de leeftijd van 6 maanden tot 21 jaar. We zijn van plan om alle mogelijke patiënten op te nemen met als doel de generaliseerbaarheid van de resultaten en het 4T-programma te maximaliseren. (OPMERKING: we zullen kinderen en gezinnen opnemen die alle talen spreken met behulp van de Stanford-tolkdiensten om de grootste generaliseerbaarheid van het onderzoek te hebben. Vragenlijsten worden alleen gegeven aan Engels- en Spaanstaligen.)

  • Alle personen binnen een maand na T1D-diagnose gezien in de Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Personen die van plan zijn om vervolgzorg te ontvangen in de Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Individuen die akkoord gaan met CGM-gegevensintegratie in het EMR voor bewaking op afstand
  • Leeftijd: zes maanden tot < 21 jaar
  • Patiënt of voogd moet een Apple-compatibel apparaat bezitten en gebruiken (bijv. iPhone of iPod Touch) om de Dexcom-app en Apple HealthKit te integreren en te verzenden naar het servergebaseerde bewakingssysteem op afstand en EPD van het ziekenhuis.

Dr. Prahalad's LPCH Auxiliary Fund-beurs (naast de R18) heeft middelen om iPod Touch-aankoop te ondersteunen voor deelnemers die deze niet hebben.

o Voor het Exercise Ancillary-onderzoek: 11 tot < 21 jaar (de activity tracker is niet gevalideerd voor jongere kinderen) Engels en Spaans sprekend (onderzoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetesdiagnose anders dan T1D
  • Diagnose van diabetes > een maand voor het eerste bezoek
  • Personen met de intentie diabeteszorg te krijgen in een andere kliniek
  • Individuen die niet instemmen met CGM-gebruik, CGM-gegevensintegratie, bewaking op afstand
  • Personen ouder dan 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: T1D-patiënten
Deelnemers dragen een continue glucosemonitor (CGM) met gegevensbewaking op afstand
Gedragsmatig: 4T Onderwijs en Zorg
CGM-gegevens worden gebruikt om op maat gemaakte wekelijkse feedback aan de deelnemer/familie te creëren via een beveiligd MyChart-bericht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stijging van HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na diagnose
Stijging van HbA1c (een maat voor de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 3 maanden) als maat voor het effect van 4T onderwijs en zorg. Verzameld door middel van een bloedmonster.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CGM-voordelen en lastenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Deze tool meet de voordelen en lasten van het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) en wordt gerapporteerd door deelnemers.

GEVORMDE VOORDELEN VAN CGM-SCHAAL (BenCGM):

Hieronder staat een lijst met dingen waarvan mensen denken dat ze goed zijn aan het dragen van een CGM.

5 - Helemaal mee eens 4 - Mee eens 3 - Neutraal 2 - Niet mee eens

1 - Zeer mee oneens
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verander de Diabetes Distress-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Deze maatstaf wordt veel gebruikt om de psychische problemen die worden ervaren in verband met diabetes vast te leggen en wordt gerapporteerd door deelnemers.

Scorebereik: 0-4 Interpretatie: Hogere scores duiden op meer stress, een slechter resultaat

  1. Geen probleem
  2. Een klein probleem
  3. Een matig probleem
  4. Enigszins ernstig probleem
  5. Een ernstig probleem
  6. Een zeer ernstig probleem
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in de attitudeschaal voor diabetestechnologie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Deze maatregel bevat vragen over attitudes en het gebruik van verschillende algemene technologieën (bijvoorbeeld smartphone) en diabetesapparaten, en wordt gerapporteerd door deelnemers.

Tool somt stelling op en deelnemers rapporteren in hoeverre ze het eens zijn met de stelling.

1 2 3 4 5 Helemaal niet mee eens Niet mee eens Neutraal Mee eens Helemaal mee eens
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in ouderlijke diabetes-noodschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

De Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS)-maatstaf wordt veel gebruikt om de psychologische stress die ouders ervaren in verband met diabetes vast te leggen en wordt gerapporteerd door deelnemers.

Scorebereik: 0-4 Interpretatie: Hogere scores duiden op meer stress, een slechter resultaat

  1. Geen probleem
  2. Een klein probleem
  3. Een matig probleem
  4. Enigszins ernstig probleem
  5. Een ernstig probleem
  6. Een zeer ernstig probleem
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in Promise Global Health Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Deze maatstaf wordt veel gebruikt om de algemene en algehele gezondheid vast te leggen en wordt gerapporteerd door deelnemers.

BELOFTE WERELDWIJDE GEZONDHEIDSSCHALEN

5, Uitstekend | 4, zeer goed | 3, Goed | 2, redelijk | 1, arm
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in lichaamsbeweging, vragenlijst over lichamelijke activiteit voor jongeren (Y-PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Youth Physical Activity Questionnaire (Y-PAQ) is een maatstaf die wordt gebruikt om de algehele fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen te bepalen en wordt gerapporteerd door deelnemers.

Scorebereik: 1 tot 3. Interpretatie: Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit, een beter resultaat.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in fysieke activiteit, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) stelt vragen over fysieke activiteit en sedentair gedrag in de afgelopen 7 dagen, en wordt gerapporteerd door deelnemers.

Scorebereik: 1 tot 3. Interpretatie: Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit, een beter resultaat.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in de Hypoglycemic Fear Scale van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Mensen met diabetes maken zich zorgen over hypoglykemie. Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II) meet deze zorgen en wordt gerapporteerd door deelnemers.

Scorebereik: 0-4 Interpretatie: Hogere scores duiden op meer stress, een slechter resultaat
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in bovenliggende hypoglycemische angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Ouders van kinderen met diabetes maken zich zorgen over hypoglykemie. Hypoglycemic Fear Survey (HFS-P) meet die zorgen en wordt gerapporteerd door ouders van deelnemers.

Scorebereik: 0-4 Interpretatie: Hogere scores duiden op meer stress, een slechter resultaat
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Self-Efficacy for Exercise (SEE)-schaal meet hoeveel vertrouwen mensen hebben in hun vermogen om belemmeringen voor lichaamsbeweging te overwinnen.

De totale schaal wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen. De schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in de blootstelling van het onderwijs aan veilige oefenstrategieën
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Percentage deelnemers dat ten minste één telehealth-sessie bijwoont en een maat voor de blootstelling van het onderwijs aan veilige oefenstrategieën
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1D-patiënten die 4T-voorlichting en -zorg krijgen en in studie 2 volgens een trapsgewijze cadans worden gevolgd, zullen een HBA1c niet-inferieur aan wekelijkse beoordeling bereiken
Tijdsspanne: 4-12 maanden traject in studie 2
Nieuw gediagnosticeerde T1D-patiënten die 4T-voorlichting en -zorg krijgen, gevolgd volgens een step-down cadans, zullen H1a) een 4-12 maanden durende verandering in HbA1c bereiken die niet inferieur is aan die bereikt bij wekelijkse beoordeling met een marge van 0,1 bij 4T Pilot- en 4T Studie 1-patiënten en H1b ) bereiken een lager traject van 4-12 maanden in vergelijking met externe hedendaagse controles.
4-12 maanden traject in studie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52812
  • 1R18DK122422-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op 4T Onderwijs en Zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren