Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teamarbeid, mål, teknologi og tett kontroll i nylig diagnostisert pediatrisk T1D - 4T-studie

4. januar 2024 oppdatert av: David Maahs, Stanford University
4Ts-programmet omfatter: Teamwork, Targets, Technology og Tight Control. Disse metodene vil hjelpe pasienter bedre å håndtere sin tilstand av type 1-diabetes med forbedrede pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med 4T-studien er å implementere utprøvde metoder og nye diabetesteknologi i etterforskers kliniske praksis for å opprettholde tett glukosekontroll fra utbruddet av type 1 diabetes (T1D) og optimalisere pasientrapporterte og psykososiale utfall. Etterforskerne vil definere et program (4T - Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) som kan oversettes til pediatriske diabetesklinikker i USA som reduserer HbA1c- og T1D-byrden og forbedrer pasientens velvære.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, åpen, pragmatisk forskningsstudie. To relaterte studier vil bli utført. I studie 2 vil en kohort av nye debut (160+) som mottar 4T-nydebut-intervensjonen designet for å redusere økningen i HbA1c sett fra 4 til 12 måneder, men etter en nedtrappet fjernovervåkingsplan, sammenlignes med intern (4T-pilot- og 4T-studie). 1) og eksterne samtidige kontroller (CMH og DPV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
        • Franziska Katherine Bishop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (Inkluderingskriterier inkluderer alle ungdommer med ny debut T1D sett på Stanford/Lucile Packard Children's Hospital i alderen 6 måneder-21 år. Vi har til hensikt å inkludere alle mulige pasienter med mål om å maksimere generaliserbarheten av resultatene og 4T-programmet. (MERK: Vi vil inkludere barn og familier som snakker alle språk som bruker Stanford-tolketjenestene for å ha størst mulig generaliserbarhet av forskningen. Spørreskjemaer vil kun bli gitt til engelsk- og spansktalende.)

  • Alle individer innen en måned etter T1D-diagnose sett på Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Personer som planlegger å motta oppfølging ved Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Personer som godtar CGM-dataintegrering i EMR for fjernovervåking
  • Alder: seks måneder til < 21 år
  • Pasient eller foresatt må eie og betjene en Apple-kompatibel enhet (f.eks. iPhone eller iPod Touch) for å tillate Dexcom-appen og Apple HealthKit-integrasjon og overføring til det sykehusserverbaserte fjernovervåkingssystemet og EPJ.

Dr Prahalads LPCH Auxiliary Fund-stipend (i tillegg til R18) har ressurser til å støtte iPod Touch-kjøp for deltakere som ikke har disse.

o For øvelsesstøttestudien: 11 til < 21 år (aktivitetsmåleren er ikke validert for yngre barn) engelsk og spansktalende (studie 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesdiagnose annet enn T1D
  • Diagnose av diabetes > en måned før første besøk
  • Personer med intensjon om å få diabetesbehandling ved en annen klinikk
  • Personer som ikke samtykker til CGM-bruk, CGM-dataintegrasjon, fjernovervåking
  • Personer > 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: T1D-pasienter
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med ekstern dataovervåking
Atferdsmessig: 4T Utdanning og omsorg
CGM-data vil bli brukt til å lage tilpasset ukentlig tilbakemelding til deltakeren/familien ved hjelp av sikker MyChart-melding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i økning av HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter diagnose
Økning i HbA1c (et mål på blodsukkernivået de siste 3 månedene) som et mål på effekten av 4T utdanning og omsorg. Samlet gjennom en blodprøve.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGM-fordeler og byrdeskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Dette verktøyet måler fordelene og byrden ved bruk av Continuous Glucose Monitor (CGM) enhet, og rapporteres av deltakerne.

OPPFATTET FORDELER MED CGM SCALE (BenCGM):

Nedenfor er en liste over ting folk kanskje synes er bra med å bruke en CGM.

5 - Helt enig 4 -Enig 3 - Nøytral 2 - Uenig

1 - Helt uenig
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endre Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Dette tiltaket er mye brukt for å fange opp de psykiske plagene som oppleves i forhold til diabetes, og rapporteres av deltakerne.

Poengområde: 0-4 Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nød, et dårligere resultat

  1. Ikke et problem
  2. Et lite problem
  3. Et moderat problem
  4. Litt alvorlig problem
  5. Et alvorlig problem
  6. Et veldig alvorlig problem
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i Diabetes Technology Attitude Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Dette tiltaket har spørsmål om holdninger og bruk av ulike generelle teknologier (f.eks. smarttelefon) og diabetesenheter, og rapporteres av deltakerne.

Verktøyet viser utsagn og deltakerne rapporterer hvor enige de er i utsagnet.

1 2 3 4 5 Helt uenig Uenig Nøytral Enig Helt enig
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i Parental Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målingen Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS) er mye brukt for å fange opp den psykiske plagen foreldre opplever i forhold til diabetes, og rapporteres av deltakerne.

Poengområde: 0-4 Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nød, et dårligere resultat

  1. Ikke et problem
  2. Et lite problem
  3. Et moderat problem
  4. Litt alvorlig problem
  5. Et alvorlig problem
  6. Et veldig alvorlig problem
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i Promise Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Dette tiltaket er mye brukt for å fange opp generell og generell helse, og rapporteres av deltakerne.

LOFT GLOBAL HELSESKALA

5, Utmerket | 4, Veldig bra | 3, bra | 2, Fair | 1, dårlig
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet, spørreskjema for fysisk aktivitet for ungdom (Y-PAQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Youth Physical Activity Questionnaire (Y-PAQ) er et mål som brukes til å bestemme generell fysisk aktivitet de siste 7 dagene, og rapporteres av deltakerne.

Poengområde: 1 til 3. Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet, et bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring i fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) spør om fysisk aktivitet og stillesittende atferd de siste 7 dagene, og rapporteres av deltakerne.

Poengområde: 1 til 3. Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet, et bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring i deltakerens hypoglykemiske fryktskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Personer med diabetes bekymrer seg for hypoglykemi. Hypoglykemisk fryktundersøkelse (HFS-II) måler disse bekymringene og rapporteres av deltakerne.

Poengområde: 0-4 Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av stress, et dårligere resultat
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring i foreldrenes hypoglykemiske fryktskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Foreldre til barn med diabetes bekymrer seg for hypoglykemi. Hypoglykemisk fryktundersøkelse (HFS-P) måler disse bekymringene og rapporteres av foreldre til deltakere.

Poengområde: 0-4 Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av stress, et dårligere resultat
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring i egeneffektivitet for treningsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Self-Efficacy for Exercise (SEE)-skalaen måler hvor trygge folk er på deres evne til å overvinne barrierer for trening.

Total skala beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring i utdanningseksponering for trygge treningsstrategier
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Prosentandel av deltakerne som deltar på minst én telehelseøkt og et mål på utdanningseksponering for trygge treningsstrategier
Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1D-pasienter som mottar 4T-utdanning og omsorg overvåket med en nedtrappingskadens i studie 2, vil oppnå en HBA1c som ikke er dårligere enn ukentlig gjennomgang
Tidsramme: 4-12 måneders bane i studie 2
Nydiagnostiserte T1D-pasienter som mottar 4T-opplæring og omsorg overvåket med en nedtrappingskadens, vil H1a) oppnå en 4-12 måneders endring i HbA1c som ikke er dårligere enn den som oppnås under ukentlig gjennomgang med en margin på 0,1 blant 4T-pilot- og 4T-studie 1-pasienter og H1b ) oppnå en lavere 4-12 måneders bane i forhold til eksterne moderne kontroller.
4-12 måneders bane i studie 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52812
  • 1R18DK122422-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4T Utdanning og omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere