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Detección de COVID-19 por ultrasonido pulmonar en el punto de atención: un estudio de validación (SCOUT)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

Precisión y variabilidad entre observadores de la ecografía pulmonar en la neumonía por COVID-19

COVID-19 es una enfermedad muy contagiosa y de rápida propagación causada por un nuevo coronavirus que puede provocar insuficiencia respiratoria. En muchos pacientes, la radiografía de tórax en la primera presentación es normal, y se recomienda una tomografía computarizada temprana con dosis bajas para diagnosticar neumonía viral. La ecografía pulmonar (LUS) tiene propiedades diagnósticas similares a las de la TC para el diagnóstico de neumonía. Sin embargo, tiene la ventaja de que se puede realizar en el punto de atención, lo que minimiza la necesidad de trasladar al paciente, reduce la cantidad de personal y equipo de atención médica que entra en contacto con el paciente y, por lo tanto, reduce potencialmente el riesgo de propagación. la infección.

Este estudio tiene como objetivo examinar la precisión de la ecografía pulmonar en pacientes con neumonía por COVID-19 comprobada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michiel J Thomeer, MD,PhD
  • Número de teléfono: +3289327171
  • Correo electrónico: michiel.thomeer@zol.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Inge Thijs, PhD
          • Número de teléfono: +3289212007
          • Correo electrónico: Inge.Thijs@zol.be
        • Sub-Investigador:
          • Marc Daenen, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Ruttens, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Michiel Thomeer, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TC de tórax de alta probabilidad o radiografía de tórax para neumonía viral dentro de los cinco días posteriores al día de la inclusión
  2. Hisopado nasofaríngeo positivo para COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la inclusión
  3. 18 años o más
  4. Saturación de oxígeno de < 93% en el aire ambiente
  5. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la ecografía pulmonar
  • Otras causas de hipoxia o de infiltrados pulmonares en la TC de tórax o en la radiografía de tórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LUS observador 1
El sujeto se someterá a una ecografía pulmonar por el observador n.º 1
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar
El examen de ultrasonido pulmonar consiste en una exploración bilateral de la pared torácica anterior y lateral y se realiza con pacientes en posición supina o casi supina.
COMPARADOR_ACTIVO: LUS observador 2
El sujeto se someterá a una ecografía pulmonar por el observador nr 2
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar
El examen de ultrasonido pulmonar consiste en una exploración bilateral de la pared torácica anterior y lateral y se realiza con pacientes en posición supina o casi supina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico de síndrome intersticial por ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
La precisión diagnóstica de la ecografía pulmonar es superior al 90 % en comparación con la TC de baja dosis o la radiografía de tórax para la detección de neumonía viral en pacientes con infección por COVID-19.
dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
Variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
La variabilidad interobservador por ecografía pulmonar entre los 2 observadores para el diagnóstico de síndrome intersticial por ecografía pulmonar es > 0,6 medida por la puntuación Kappa
dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTU2020032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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