Detección de COVID-19 por ultrasonido pulmonar en el punto de atención: un estudio de validación (SCOUT)
14 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University
Precisión y variabilidad entre observadores de la ecografía pulmonar en la neumonía por COVID-19
COVID-19 es una enfermedad muy contagiosa y de rápida propagación causada por un nuevo coronavirus que puede provocar insuficiencia respiratoria. En muchos pacientes, la radiografía de tórax en la primera presentación es normal, y se recomienda una tomografía computarizada temprana con dosis bajas para diagnosticar neumonía viral. La ecografía pulmonar (LUS) tiene propiedades diagnósticas similares a las de la TC para el diagnóstico de neumonía. Sin embargo, tiene la ventaja de que se puede realizar en el punto de atención, lo que minimiza la necesidad de trasladar al paciente, reduce la cantidad de personal y equipo de atención médica que entra en contacto con el paciente y, por lo tanto, reduce potencialmente el riesgo de propagación. la infección.
Este estudio tiene como objetivo examinar la precisión de la ecografía pulmonar en pacientes con neumonía por COVID-19 comprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contacto:
- Michiel J Thomeer, MD, PhD
- Número de teléfono: +3289327171
- Correo electrónico: michiel.thomeer@zol.be
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Contacto:
- Inge Thijs, PhD
- Número de teléfono: +3289212007
- Correo electrónico: Inge.Thijs@zol.be
-
Sub-Investigador:
- Marc Daenen, MD
-
Sub-Investigador:
- David Ruttens, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TC de tórax de alta probabilidad o radiografía de tórax para neumonía viral dentro de los cinco días posteriores al día de la inclusión
- Hisopado nasofaríngeo positivo para COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la inclusión
- 18 años o más
- Saturación de oxígeno de < 93% en el aire ambiente
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la ecografía pulmonar
- Otras causas de hipoxia o de infiltrados pulmonares en la TC de tórax o en la radiografía de tórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: LUS observador 1
El sujeto se someterá a una ecografía pulmonar por el observador n.º 1
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El examen de ultrasonido pulmonar consiste en una exploración bilateral de la pared torácica anterior y lateral y se realiza con pacientes en posición supina o casi supina.
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COMPARADOR_ACTIVO: LUS observador 2
El sujeto se someterá a una ecografía pulmonar por el observador nr 2
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El examen de ultrasonido pulmonar consiste en una exploración bilateral de la pared torácica anterior y lateral y se realiza con pacientes en posición supina o casi supina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del diagnóstico de síndrome intersticial por ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
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La precisión diagnóstica de la ecografía pulmonar es superior al 90 % en comparación con la TC de baja dosis o la radiografía de tórax para la detección de neumonía viral en pacientes con infección por COVID-19.
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dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
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Variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
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La variabilidad interobservador por ecografía pulmonar entre los 2 observadores para el diagnóstico de síndrome intersticial por ecografía pulmonar es > 0,6 medida por la puntuación Kappa
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dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión del primer sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramirez P, Torres A. Should ultrasound be included in the initial assessment of respiratory patients? Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):599-600. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70142-0. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.
- Pisani L, Vercesi V, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MAM, Henwood PC, Walden A, Smit MR, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. The diagnostic accuracy for ARDS of global versus regional lung ultrasound scores - a post hoc analysis of an observational study in invasively ventilated ICU patients. Intensive Care Med Exp. 2019 Jul 25;7(Suppl 1):44. doi: 10.1186/s40635-019-0241-6.
- Li K, Fang Y, Li W, Pan C, Qin P, Zhong Y, Liu X, Huang M, Liao Y, Li S. CT image visual quantitative evaluation and clinical classification of coronavirus disease (COVID-19). Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4407-4416. doi: 10.1007/s00330-020-06817-6. Epub 2020 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU2020032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ningún plan
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .