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Screening COVID-19 mediante ecografia polmonare presso il punto di cura: uno studio di convalida (SCOUT)

14 agosto 2020 aggiornato da: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

Precisione e variabilità tra osservatori dell'ecografia polmonare nella polmonite da COVID-19

COVID-19 è una malattia in rapida diffusione e molto contagiosa causata da un nuovo coronavirus che può portare a insufficienza respiratoria. In molti pazienti, la radiografia del torace alla prima presentazione è normale e per diagnosticare la polmonite virale si consiglia una TAC precoce a basso dosaggio. L'ecografia polmonare (LUS) ha proprietà diagnostiche simili alla TC per la diagnosi di polmonite. Tuttavia, ha il vantaggio di poter essere eseguito presso il punto di cura, riducendo al minimo la necessità di trasferire il paziente, riducendo il numero di personale sanitario e le attrezzature che entrano in contatto con il paziente e quindi riducendo potenzialmente il rischio di diffusione l'infezione.

Questo studio ha l'obiettivo di esaminare l'accuratezza dell'ecografia polmonare nei pazienti con comprovata polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marc Daenen, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Ruttens, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michiel Thomeer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. torace TC ad alta probabilità o radiografia del torace per polmonite virale entro cinque giorni dal giorno dell'inclusione
  2. tampone rinofaringeo COVID-19 positivo entro 10 giorni dall'inclusione
  3. 18 anni o più
  4. Saturazione di ossigeno < 93% nell'aria ambiente
  5. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per ecografia polmonare
  • Altre cause di ipossia o di infiltrati polmonari alla TC del torace o alla radiografia del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Osservatore LUS 1
Il soggetto verrà sottoposto ad Ecografia Polmonare dall'osservatore nr 1
Test diagnostico: Ecografia polmonare
L'esame ecografico del polmone consiste nella scansione bilaterale della parete toracica anteriore e laterale e viene eseguito con pazienti in posizione supina o quasi supina.
ACTIVE_COMPARATORE: Osservatore LUS 2
Il soggetto verrà sottoposto ad Ecografia Polmonare dall'osservatore nr 2
Test diagnostico: Ecografia polmonare
L'esame ecografico del polmone consiste nella scansione bilaterale della parete toracica anteriore e laterale e viene eseguito con pazienti in posizione supina o quasi supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi di sindrome interstiziale mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
L'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare è superiore al 90% rispetto alla TC a basso dosaggio o alla radiografia del torace per il rilevamento della polmonite virale nei pazienti con infezione da COVID-19.
entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
Variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
La variabilità interosservatore mediante ecografia polmonare tra i 2 osservatori per la diagnosi di sindrome interstiziale mediante ecografia polmonare è > 0,6 misurata dal punteggio Kappa
entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU2020032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Ecografia polmonare

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