- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338568
Screening COVID-19 mediante ecografia polmonare presso il punto di cura: uno studio di convalida (SCOUT)
Precisione e variabilità tra osservatori dell'ecografia polmonare nella polmonite da COVID-19
COVID-19 è una malattia in rapida diffusione e molto contagiosa causata da un nuovo coronavirus che può portare a insufficienza respiratoria. In molti pazienti, la radiografia del torace alla prima presentazione è normale e per diagnosticare la polmonite virale si consiglia una TAC precoce a basso dosaggio. L'ecografia polmonare (LUS) ha proprietà diagnostiche simili alla TC per la diagnosi di polmonite. Tuttavia, ha il vantaggio di poter essere eseguito presso il punto di cura, riducendo al minimo la necessità di trasferire il paziente, riducendo il numero di personale sanitario e le attrezzature che entrano in contatto con il paziente e quindi riducendo potenzialmente il rischio di diffusione l'infezione.
Questo studio ha l'obiettivo di esaminare l'accuratezza dell'ecografia polmonare nei pazienti con comprovata polmonite da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michiel J Thomeer, MD,PhD
- Numero di telefono: +3289327171
- Email: michiel.thomeer@zol.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contatto:
- Michiel J Thomeer, MD, PhD
- Numero di telefono: +3289327171
- Email: michiel.thomeer@zol.be
-
Contatto:
- Inge Thijs, PhD
- Numero di telefono: +3289212007
- Email: Inge.Thijs@zol.be
-
Sub-investigatore:
- Marc Daenen, MD
-
Sub-investigatore:
- David Ruttens, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- torace TC ad alta probabilità o radiografia del torace per polmonite virale entro cinque giorni dal giorno dell'inclusione
- tampone rinofaringeo COVID-19 positivo entro 10 giorni dall'inclusione
- 18 anni o più
- Saturazione di ossigeno < 93% nell'aria ambiente
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per ecografia polmonare
- Altre cause di ipossia o di infiltrati polmonari alla TC del torace o alla radiografia del torace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Osservatore LUS 1
Il soggetto verrà sottoposto ad Ecografia Polmonare dall'osservatore nr 1
|
L'esame ecografico del polmone consiste nella scansione bilaterale della parete toracica anteriore e laterale e viene eseguito con pazienti in posizione supina o quasi supina.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Osservatore LUS 2
Il soggetto verrà sottoposto ad Ecografia Polmonare dall'osservatore nr 2
|
L'esame ecografico del polmone consiste nella scansione bilaterale della parete toracica anteriore e laterale e viene eseguito con pazienti in posizione supina o quasi supina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accuratezza della diagnosi di sindrome interstiziale mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
|
L'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare è superiore al 90% rispetto alla TC a basso dosaggio o alla radiografia del torace per il rilevamento della polmonite virale nei pazienti con infezione da COVID-19.
|
entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
|
Variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
|
La variabilità interosservatore mediante ecografia polmonare tra i 2 osservatori per la diagnosi di sindrome interstiziale mediante ecografia polmonare è > 0,6 misurata dal punteggio Kappa
|
entro 2 settimane dall'inclusione del primo soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramirez P, Torres A. Should ultrasound be included in the initial assessment of respiratory patients? Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):599-600. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70142-0. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.
- Pisani L, Vercesi V, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MAM, Henwood PC, Walden A, Smit MR, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. The diagnostic accuracy for ARDS of global versus regional lung ultrasound scores - a post hoc analysis of an observational study in invasively ventilated ICU patients. Intensive Care Med Exp. 2019 Jul 25;7(Suppl 1):44. doi: 10.1186/s40635-019-0241-6.
- Li K, Fang Y, Li W, Pan C, Qin P, Zhong Y, Liu X, Huang M, Liao Y, Li S. CT image visual quantitative evaluation and clinical classification of coronavirus disease (COVID-19). Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4407-4416. doi: 10.1007/s00330-020-06817-6. Epub 2020 Mar 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU2020032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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