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Dépistage de la COVID-19 par échographie pulmonaire au point de service : une étude de validation (SCOUT)

14 août 2020 mis à jour par: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

Précision et variabilité inter-observateur de l'échographie pulmonaire dans la pneumonie COVID-19

Le COVID-19 est une maladie à propagation rapide et très contagieuse causée par un nouveau coronavirus qui peut entraîner une insuffisance respiratoire. Chez de nombreux patients, la radiographie thoracique à la première présentation est normale, et un scanner précoce à faible dose est préconisé pour diagnostiquer une pneumonie virale. L'échographie pulmonaire (LUS) a des propriétés diagnostiques similaires à celles de la TDM pour le diagnostic de la pneumonie. Cependant, il présente l'avantage de pouvoir être effectué au point de service, ce qui minimise le besoin de transférer le patient, réduit le nombre de personnel de santé et d'équipements qui entrent en contact avec le patient et diminue ainsi potentiellement le risque de propagation. l'infection.

Cette étude a pour objectif d'examiner la précision de l'échographie pulmonaire chez les patients atteints d'une pneumonie COVID-19 avérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Daenen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Ruttens, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michiel Thomeer, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. probabilité élevée CT thorax ou radiographie pulmonaire pour une pneumonie virale dans les cinq jours suivant le jour de l'inclusion
  2. prélèvement nasopharyngé positif COVID-19 dans les 10 jours suivant l'inclusion
  3. 18 ans ou plus
  4. Saturation en oxygène < 93 % dans l'air ambiant
  5. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'échographie pulmonaire
  • Autres causes d'hypoxie ou d'infiltrats pulmonaires au scanner thorax ou à la radiographie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Observateur LUS 1
Le sujet subira une échographie pulmonaire par l'observateur n° 1
Test diagnostique: Échographie pulmonaire
L'échographie pulmonaire consiste en un balayage recto-verso de la paroi thoracique antérieure et latérale et est réalisée chez des patients en décubitus dorsal ou quasi-décubitus dorsal.
ACTIVE_COMPARATOR: Observateur LUS 2
Le sujet subira une échographie pulmonaire par l'observateur n° 2
Test diagnostique: Échographie pulmonaire
L'échographie pulmonaire consiste en un balayage recto-verso de la paroi thoracique antérieure et latérale et est réalisée chez des patients en décubitus dorsal ou quasi-décubitus dorsal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic de syndrome interstitiel par échographie pulmonaire
Délai: dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
La précision diagnostique de l'échographie pulmonaire est supérieure à 90 % par rapport à la TDM à faible dose ou à la radiographie pulmonaire pour la détection de la pneumonie virale chez les patients infectés par le COVID-19.
dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
Variabilité inter-observateur
Délai: dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
La variabilité interobservateur par échographie pulmonaire entre les 2 observateurs pour le diagnostic de syndrome interstitiel par échographie pulmonaire est > 0,6 mesurée par le score Kappa
dans les 2 semaines après le premier sujet inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (RÉEL)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU2020032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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