Dépistage de la COVID-19 par échographie pulmonaire au point de service : une étude de validation (SCOUT)
14 août 2020 mis à jour par: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University
Précision et variabilité inter-observateur de l'échographie pulmonaire dans la pneumonie COVID-19
Le COVID-19 est une maladie à propagation rapide et très contagieuse causée par un nouveau coronavirus qui peut entraîner une insuffisance respiratoire. Chez de nombreux patients, la radiographie thoracique à la première présentation est normale, et un scanner précoce à faible dose est préconisé pour diagnostiquer une pneumonie virale. L'échographie pulmonaire (LUS) a des propriétés diagnostiques similaires à celles de la TDM pour le diagnostic de la pneumonie. Cependant, il présente l'avantage de pouvoir être effectué au point de service, ce qui minimise le besoin de transférer le patient, réduit le nombre de personnel de santé et d'équipements qui entrent en contact avec le patient et diminue ainsi potentiellement le risque de propagation. l'infection.
Cette étude a pour objectif d'examiner la précision de l'échographie pulmonaire chez les patients atteints d'une pneumonie COVID-19 avérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contact:
- Michiel J Thomeer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3289327171
- E-mail: michiel.thomeer@zol.be
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Contact:
- Inge Thijs, PhD
- Numéro de téléphone: +3289212007
- E-mail: Inge.Thijs@zol.be
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Sous-enquêteur:
- Marc Daenen, MD
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Sous-enquêteur:
- David Ruttens, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- probabilité élevée CT thorax ou radiographie pulmonaire pour une pneumonie virale dans les cinq jours suivant le jour de l'inclusion
- prélèvement nasopharyngé positif COVID-19 dans les 10 jours suivant l'inclusion
- 18 ans ou plus
- Saturation en oxygène < 93 % dans l'air ambiant
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'échographie pulmonaire
- Autres causes d'hypoxie ou d'infiltrats pulmonaires au scanner thorax ou à la radiographie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Observateur LUS 1
Le sujet subira une échographie pulmonaire par l'observateur n° 1
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L'échographie pulmonaire consiste en un balayage recto-verso de la paroi thoracique antérieure et latérale et est réalisée chez des patients en décubitus dorsal ou quasi-décubitus dorsal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Observateur LUS 2
Le sujet subira une échographie pulmonaire par l'observateur n° 2
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L'échographie pulmonaire consiste en un balayage recto-verso de la paroi thoracique antérieure et latérale et est réalisée chez des patients en décubitus dorsal ou quasi-décubitus dorsal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic de syndrome interstitiel par échographie pulmonaire
Délai: dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
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La précision diagnostique de l'échographie pulmonaire est supérieure à 90 % par rapport à la TDM à faible dose ou à la radiographie pulmonaire pour la détection de la pneumonie virale chez les patients infectés par le COVID-19.
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dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
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Variabilité inter-observateur
Délai: dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
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La variabilité interobservateur par échographie pulmonaire entre les 2 observateurs pour le diagnostic de syndrome interstitiel par échographie pulmonaire est > 0,6 mesurée par le score Kappa
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dans les 2 semaines après le premier sujet inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramirez P, Torres A. Should ultrasound be included in the initial assessment of respiratory patients? Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):599-600. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70142-0. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.
- Pisani L, Vercesi V, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MAM, Henwood PC, Walden A, Smit MR, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. The diagnostic accuracy for ARDS of global versus regional lung ultrasound scores - a post hoc analysis of an observational study in invasively ventilated ICU patients. Intensive Care Med Exp. 2019 Jul 25;7(Suppl 1):44. doi: 10.1186/s40635-019-0241-6.
- Li K, Fang Y, Li W, Pan C, Qin P, Zhong Y, Liu X, Huang M, Liao Y, Li S. CT image visual quantitative evaluation and clinical classification of coronavirus disease (COVID-19). Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4407-4416. doi: 10.1007/s00330-020-06817-6. Epub 2020 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (RÉEL)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU2020032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas d'idée
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .