A COVID-19 szűrése a gondozási helyen végzett tüdő ultrahanggal: validációs vizsgálat (SCOUT)
2020. augusztus 14. frissítette: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University
A tüdő ultrahangjának pontossága és megfigyelők közötti variabilitása COVID-19 tüdőgyulladásban
A COVID-19 egy gyorsan terjedő és nagyon fertőző betegség, amelyet egy új koronavírus okoz, és amely légzési elégtelenséghez vezethet. Sok betegnél a mellkas röntgenfelvétele az első megjelenéskor normális, és a korai, alacsony dózisú CT-vizsgálat javasolt a vírusos tüdőgyulladás diagnosztizálására. A tüdő ultrahang (LUS) hasonló diagnosztikai tulajdonságokkal rendelkezik, mint a CT a tüdőgyulladás diagnosztizálására. Ennek azonban megvan az az előnye, hogy az ellátás helyén is elvégezhető, minimalizálva a beteg áthelyezésének szükségességét, csökkentve a beteggel érintkező egészségügyi személyzet és felszerelések számát, és ezáltal potenciálisan csökkentve a terjedés kockázatát. a fertőzést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a tüdő ultrahangjának pontosságát olyan betegeknél, akik bizonyítottan COVID-19 tüdőgyulladásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Michiel J Thomeer, MD, PhD
- Telefonszám: +3289327171
- E-mail: michiel.thomeer@zol.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Thijs, PhD
- Telefonszám: +3289212007
- E-mail: Inge.Thijs@zol.be
-
Alkutató:
- Marc Daenen, MD
-
Alkutató:
- David Ruttens, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy valószínűséggel CT mellkas vagy mellkasröntgen vírusos tüdőgyulladás miatt a felvétel napjától számított öt napon belül
- pozitív COVID-19 nasopharyngeális tampon a felvételt követő 10 napon belül
- 18 éves vagy idősebb
- A környezeti levegő oxigéntelítettsége < 93%.
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tüdő ultrahangjának ellenjavallata
- A hipoxia vagy a tüdőbeszűrődések egyéb okai a mellkas CT-n vagy a mellkas röntgenfelvételén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LUS megfigyelő 1
Az alany tüdő ultrahangvizsgálatot végez az 1-es számú megfigyelő által
|
A tüdő ultrahangos vizsgálata a mellkas elülső és oldalsó falának kétoldali vizsgálatából áll, és fekvő vagy közel fekvő helyzetben lévő betegeknél történik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LUS megfigyelő 2
Az alany tüdő-ultrahangvizsgálatot végez a 2-es számú megfigyelő által
|
A tüdő ultrahangos vizsgálata a mellkas elülső és oldalsó falának kétoldali vizsgálatából áll, és fekvő vagy közel fekvő helyzetben lévő betegeknél történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intersticiális szindróma diagnózisának pontossága tüdő ultrahanggal
Időkeret: az első tárgyat követő 2 héten belül
|
A tüdő ultrahang diagnosztikai pontossága több mint 90%-os az alacsony dózisú CT-hez vagy mellkasröntgenhez képest a vírusos tüdőgyulladás kimutatására COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
az első tárgyat követő 2 héten belül
|
|
Megfigyelők közötti változékonyság
Időkeret: az első tárgyat követő 2 héten belül
|
Az intersticiális szindróma tüdő-ultrahanggal történő diagnosztizálásához a tüdő ultrahangos megfigyelői közötti eltérése a két megfigyelő között > 0,6 a Kappa-pontszám alapján mérve.
|
az első tárgyat követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramirez P, Torres A. Should ultrasound be included in the initial assessment of respiratory patients? Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):599-600. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70142-0. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.
- Pisani L, Vercesi V, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MAM, Henwood PC, Walden A, Smit MR, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. The diagnostic accuracy for ARDS of global versus regional lung ultrasound scores - a post hoc analysis of an observational study in invasively ventilated ICU patients. Intensive Care Med Exp. 2019 Jul 25;7(Suppl 1):44. doi: 10.1186/s40635-019-0241-6.
- Li K, Fang Y, Li W, Pan C, Qin P, Zhong Y, Liu X, Huang M, Liao Y, Li S. CT image visual quantitative evaluation and clinical classification of coronavirus disease (COVID-19). Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4407-4416. doi: 10.1007/s00330-020-06817-6. Epub 2020 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTU2020032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs terv
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .