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Screening von COVID-19 durch Point-of-Care-Lungenultraschall: eine Validierungsstudie (SCOUT)

14. August 2020 aktualisiert von: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

Genauigkeit und Inter-Observer-Variabilität des Lungen-Ultraschalls bei COVID-19-Pneumonie

COVID-19 ist eine sich schnell ausbreitende und sehr ansteckende Krankheit, die durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wird und zu respiratorischer Insuffizienz führen kann. Bei vielen Patienten ist das Thorax-Röntgenbild bei der ersten Vorstellung unauffällig, und zur Diagnose einer viralen Pneumonie wird eine frühe Niedrigdosis-CT empfohlen. Lungenultraschall (LUS) hat ähnliche diagnostische Eigenschaften wie CT zur Diagnose einer Lungenentzündung. Es hat jedoch den Vorteil, dass es am Point-of-Care durchgeführt werden kann, wodurch die Notwendigkeit, den Patienten zu verlegen, minimiert wird, die Anzahl des Gesundheitspersonals und der Geräte, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, reduziert und somit möglicherweise das Risiko einer Ausbreitung verringert wird die Infektion.

Diese Studie hat das Ziel, die Genauigkeit des Lungenultraschalls bei Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Pneumonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marc Daenen, MD
        • Unterermittler:
          • David Ruttens, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michiel Thomeer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochwahrscheinlich CT-Thorax oder Röntgen-Thorax für virale Pneumonie innerhalb von fünf Tagen nach dem Tag der Aufnahme
  2. positiver COVID-19-Nasen-Rachen-Abstrich innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Sauerstoffsättigung von < 93 % in der Umgebungsluft
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Lungenultraschall
  • Andere Ursachen für Hypoxie oder Lungeninfiltrate auf CT-Thorax oder Röntgen-Thorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LUS-Beobachter 1
Das Subjekt wird von Beobachter Nr. 1 einem Lungen-Ultraschall unterzogen
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Die Lungenultraschalluntersuchung besteht aus einer beidseitigen Aufnahme der vorderen und seitlichen Brustwand und wird in Rücken- oder Rückenlage durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: LUS-Beobachter 2
Das Subjekt wird von Beobachter Nr. 2 einem Lungen-Ultraschall unterzogen
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Die Lungenultraschalluntersuchung besteht aus einer beidseitigen Aufnahme der vorderen und seitlichen Brustwand und wird in Rücken- oder Rückenlage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Diagnose des interstitiellen Syndroms durch Lungenultraschall
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme des ersten Themas
Die diagnostische Genauigkeit des Lungenultraschalls beträgt mehr als 90 % im Vergleich zu Niedrigdosis-CT oder Röntgen-Thorax zum Nachweis einer viralen Lungenentzündung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion.
innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme des ersten Themas
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme des ersten Themas
Die Interobserver-Variabilität mittels Lungen-Ultraschall zwischen den 2 Beobachtern für die Diagnose des interstitiellen Syndroms mittels Lungen-Ultraschall beträgt > 0,6 gemessen am Kappa-Score
innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme des ersten Themas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU2020032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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