Screening av COVID-19 ved Point-of-care Lung Ultrasound: en valideringsstudie (SCOUT)
14. august 2020 oppdatert av: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University
Nøyaktighet og inter-observatørvariabilitet av lunge-ultralyd ved COVID-19-lungebetennelse
COVID-19 er en raskt spredende og svært smittsom sykdom forårsaket av et nytt koronavirus som kan føre til respiratorisk insuffisiens. Hos mange pasienter er røntgen av thorax ved første presentasjon normal, og tidlig lavdose CT-skanning anbefales for å diagnostisere viral lungebetennelse. Lungeultralyd (LUS) har lignende diagnostiske egenskaper som CT for diagnostisering av lungebetennelse. Det har imidlertid fordelen at det kan utføres på pleiestedet, minimerer behovet for å overføre pasienten, reduserer antall helsepersonell og utstyr som kommer i kontakt med pasienten og dermed potensielt redusere risikoen for spredning. infeksjonen.
Denne studien har som mål å undersøke nøyaktigheten av lunge-ultralyd hos pasienter med påvist COVID-19 lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ta kontakt med:
- Michiel J Thomeer, MD, PhD
- Telefonnummer: +3289327171
- E-post: michiel.thomeer@zol.be
-
Ta kontakt med:
- Inge Thijs, PhD
- Telefonnummer: +3289212007
- E-post: Inge.Thijs@zol.be
-
Underetterforsker:
- Marc Daenen, MD
-
Underetterforsker:
- David Ruttens, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy sannsynlighet CT thorax eller thorax røntgen for viral lungebetennelse innen fem dager etter inkluderingsdagen
- positiv covid-19 nasofaryngeal vattpinne innen 10 dager etter inkludering
- 18 år eller eldre
- Oksygenmetning på < 93 % i omgivelsesluft
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for lunge-ultralyd
- Andre årsaker til hypoksi eller lungeinfiltrater på CT-thorax eller røntgen av thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LUS-observatør 1
Personen vil gjennomgå en lunge-ultralyd av observatør nr. 1
|
Lungeultralydundersøkelsen består av tosidig skanning av fremre og laterale brystvegg og utføres med pasienter i liggende eller nærliggende stilling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LUS-observatør 2
Personen vil gjennomgå en lunge-ultralyd av observatør nr. 2
|
Lungeultralydundersøkelsen består av tosidig skanning av fremre og laterale brystvegg og utføres med pasienter i liggende eller nærliggende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av diagnosen interstitielt syndrom ved lunge-ultralyd
Tidsramme: innen 2 uker etter første emne inkludert
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av lunge-ultralyd er mer enn 90 % sammenlignet med lavdose-CT eller røntgen av thorax for påvisning av viral lungebetennelse hos pasienter med COVID-19-infeksjon.
|
innen 2 uker etter første emne inkludert
|
|
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: innen 2 uker etter første emne inkludert
|
Interobservatørvariabiliteten ved lungeultralyd mellom de 2 observatørene for diagnosen interstitielt syndrom ved lungeultralyd er > 0,6 målt ved Kappa-skåren
|
innen 2 uker etter første emne inkludert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Thomeer, MD,PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramirez P, Torres A. Should ultrasound be included in the initial assessment of respiratory patients? Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):599-600. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70142-0. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.
- Pisani L, Vercesi V, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MAM, Henwood PC, Walden A, Smit MR, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. The diagnostic accuracy for ARDS of global versus regional lung ultrasound scores - a post hoc analysis of an observational study in invasively ventilated ICU patients. Intensive Care Med Exp. 2019 Jul 25;7(Suppl 1):44. doi: 10.1186/s40635-019-0241-6.
- Li K, Fang Y, Li W, Pan C, Qin P, Zhong Y, Liu X, Huang M, Liao Y, Li S. CT image visual quantitative evaluation and clinical classification of coronavirus disease (COVID-19). Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4407-4416. doi: 10.1007/s00330-020-06817-6. Epub 2020 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU2020032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen plan
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .