- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04340206
Brújula juvenil Plus (YouthCompass+)
La eficacia de Youth Compass Plus: el novedoso programa de terapia de compromiso y aceptación basado en la web y en dispositivos móviles de cinco semanas para promover la flexibilidad psicológica y el bienestar de los adolescentes
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es examinar la eficacia de un novedoso programa de Terapia de Aceptación y Compromiso basado en la web y en dispositivos móviles (Youth Compass plus) para promover la flexibilidad psicológica y el bienestar de los adolescentes y, posteriormente, apoyar su transición exitosa desde la educación básica. a la educación media superior. Nuestro objetivo también es comparar la eficacia de Youth Compass plus utilizando un eCoach que brinda apoyo personal automatizado al usuario o un eCoach y un Human Coach que brindan apoyo personal al usuario. Además, investigaremos si la eficacia de Youth Compass plus varía según diferentes factores individuales y contextuales.
Se supone que el uso de Internet para ofrecer intervenciones es particularmente motivador para los jóvenes que disfrutan pasar tiempo en línea usando diferentes medios sociales. Las intervenciones basadas en la web tienen varias ventajas; pueden incluir más información y componentes de tratamiento que los tratamientos administrados tradicionalmente y son accesibles en cualquier momento y lugar. La intervención estructurada de cinco semanas se entrega utilizando el novedoso programa basado en la web y móvil Youth Compass plus. Youth Compass plus ha sido desarrollado en base a los comentarios del programa piloto Youth COMPASS (ver ClinicalTrials.gov, NCT03274934). Se han modificado los ejercicios de Youth Compass plus, se han mejorado los aspectos visuales y se han desarrollado nuevos elementos interactivos basados en juegos. En el estudio piloto de Youth COMPASS, los estudiantes de psicología actuaron como entrenadores (humanos) para los usuarios. Si bien la interacción con un entrenador personal aumenta el compromiso con el programa, la necesidad de capacitar y supervisar a los entrenadores limita la difusión a gran escala. Para brindar una alternativa menos exigente en términos de recursos, hemos desarrollado un chatbot (eCoach) como una nueva característica dentro del nuevo programa Youth Compass plus. El eCoach automatizado proporciona apoyo personal dentro del programa ya través de mensajes de texto. El eCoach brinda apoyo y aliento, recuerda el uso de Youth Compass plus, envía comentarios individualizados y recomienda diferentes ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado es examinar si Youth Compass plus mejora las habilidades psicológicas de los adolescentes (a), particularmente con respecto a encontrar un propósito, y la flexibilidad psicológica y las habilidades de adaptación como resultados del proceso ACT; (b) la preparación para la carrera y el bienestar psicológico como resultados próximos; y (c) la iniciación de estudios de educación secundaria superior y la participación en la educación secundaria superior como resultados distales.
Además, nuestro objetivo es investigar los procesos ACT y los mecanismos de mediación del programa Youth Compass plus, y explorar hasta qué punto la efectividad de Youth Compass plus varía según las diferencias en varios factores individuales y contextuales.
H1: El estudio espera que Youth Compass plus sea más efectivo que ninguna intervención. Se espera que Youth Compass plus promueva los resultados jóvenes proximales de ACT, así como los resultados distales de los jóvenes.
H2: Además, el estudio espera que Youth Compass plus promueva los resultados distales mediante la mejora de los resultados del proceso ACT y los resultados proximales.
H3: El estudio espera que Youth Compass plus sea más eficaz para aquellos adolescentes que aceptan bien la intervención, participan de forma intensiva y diversa en diferentes ejercicios, así como entre los adolescentes que inicialmente son muy reactivos emocionalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyvaskyla, Finlandia, 40014
- Department of Psychology University of Jyvaskyla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión:
Aproximadamente 600-1000 adolescentes finlandeses de 14 a 16 años de la población en edad escolar no clínica completarán un cuestionario previo. Sobre la base de estos datos, los participantes para el ensayo de control aleatorio se seleccionarán de los dos grupos de adolescentes finlandeses con equilibrio de género:
- Adolescentes (n = 150) que tienen un nivel elevado (preclínico) de síntomas de estrés/ansiedad/depresión en las medidas de detección (no se requiere diagnóstico para participar).
- Adolescentes elegidos al azar (n=150) que no presentan síntomas de estrés/ansiedad/depresión en las medidas de cribado
Los adolescentes de ambos grupos se asignan aleatoriamente en tres condiciones: (a) cinco semanas de Youth Compass plus con apoyo de chatbot + apoyo presencial (en total, dos encuentros presenciales); b) cinco semanas de Youth Compass plus con soporte de chatbot únicamente; o (c) ninguna intervención. En la línea de base (otoño de 2020), los participantes serán estudiantes de noveno grado que se enfrentan a la transición a la educación secundaria superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: soporte presencial y grupo de soporte en línea Chatbot
Experimental, Grupo de Intervención A: apoyo presencial y grupo de apoyo en línea Chatbot: intervención de 5 semanas de acuerdo con los principios de ACT con el programa Youth Compass plus basado en la web y móvil, apoyo presencial (2 reuniones) y soporte semanal en línea y comentarios del Chabot eCoach creado dentro del programa (un tercio de los participantes se asigna aleatoriamente a este grupo)
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Comportamiento: Intervención estructurada basada en la web y móvil con el programa Youth Compass plus para apoyar la flexibilidad psicológica y el bienestar de los adolescentes y, posteriormente, apoyar la transición exitosa a la educación secundaria superior.
Youth Compass plus es un programa en línea de cinco semanas que tiene como objetivo mejorar la flexibilidad psicológica de los adolescentes guiándolos en la exploración de sus valores y estableciendo metas y cambiando comportamientos de acuerdo con sus metas (semana 1), y aprendiendo habilidades de aceptación, defusión y atención plena (semanas 2-3) e integrando estas habilidades en su vida personal y social (semanas 4-5).
Los participantes en esta condición reciben soporte en línea semanal y retroalimentación del eCoach construido dentro del programa.
Además, conocen y reciben apoyo de su entrenador humano (es decir, estudiante de psicología) dos veces en las reuniones cara a cara.
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Experimental: único grupo de soporte en línea chat-robot
Experimental, Grupo de Intervención B: solo grupo de apoyo en línea con chat-robot: intervención de 5 semanas de acuerdo con los principios de ACT con el programa Youth Compass plus basado en la web y móvil, sin apoyo presencial, y apoyo en línea semanal y retroalimentación de el chatbot eCoach creado dentro del programa (un tercio de los participantes se asigna aleatoriamente a este grupo)
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Comportamiento: Intervención estructurada basada en la web y móvil con el programa Youth Compass plus para la flexibilidad psicológica y el bienestar de los adolescentes y, posteriormente, apoyar la transición exitosa a la educación secundaria superior.
Youth Compass plus es un programa en línea de cinco semanas que tiene como objetivo mejorar la flexibilidad psicológica de los adolescentes guiándolos en la exploración de sus valores y estableciendo metas y cambiando comportamientos de acuerdo con sus metas (semana 1), y aprendiendo habilidades de aceptación, defusión y atención plena (semanas 2-3) e integrando estas habilidades en su vida personal y social (semanas 4-5).
Los participantes en esta condición reciben soporte en línea semanal y retroalimentación del eCoach construido dentro del programa.
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Experimental: Control Experimental
Control Experimental: Grupo de control, sin intervención (un tercio de los participantes se asigna aleatoriamente a este grupo) |
Conductual: Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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flexibilidad psicologica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso, CompACT; Francisco et al., 2016
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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flexibilidad psicologica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de fusión cognitiva (Gillanders et al., 2014)
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Escala de Satisfacción con la Vida, SWLS, Diener et al., 1985
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh WEMWBS; THL 2011
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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sintomas de estres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Escala de Estrés Percibido, PSS-10; Cohen et al., 1983
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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sintomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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forma abreviada de la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, STAI; Marteau y Becker, 1992
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Escala de Depresión, DEPS; Salokangas et al., 1995
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Preparación para la elección de carrera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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elección de carrera, autoeficacia, inseguridad relacionada con la carrera, preparación contra los contratiempos, Koivisto et al., 2011
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfeccionismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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El Niño-Adolescente; Escala de Perfeccionismo, CAPS; Gordon et al., 2016
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
Escala de Autocompasión - Forma Corta; Raes et al., 2011
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
aspiraciones prosociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
forma abreviada del Índice de Aspiraciones, Marshall, 2019
|
Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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optimismo académico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
escala de flotabilidad académica corta; Martín y Marsh, 2008
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
bienestar escolar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
satisfacción escolar, actitud antiescolar, estrés escolar, OMS
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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desempeño académico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
promedio de calificaciones
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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ausentismo y ausencias escolares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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ausentismo escolar y ausentismo escolar, Cuestionario finlandés de salud escolar
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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logro educativo, información de los registros escolares
Periodo de tiempo: 2020-2025 (no es posible proporcionar un marco de tiempo más específico)
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inicio de la educación media superior, progreso en los estudios, cambios en el campo de estudio, tiempo de graduación,
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2020-2025 (no es posible proporcionar un marco de tiempo más específico)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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expectativas y comportamientos relacionados con el aprendizaje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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expectativas de éxito, comportamiento y planificación centrados en la tarea; Nurmi et al., 1995
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
expectativas educativas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
expectativas educativas
|
Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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calidad de las relaciones cercanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
conflicto y cercanía en las relaciones niño-padre, niño-maestro y niño-mejor (Pianta)
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
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personalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
corto Big Five, Gostling et al., 2003)
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Cambio desde el inicio a los 2 y 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 324638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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