- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04340206
Bussola giovanile Plus (YouthCompass+)
L'efficacia di Youth Compass Plus: il nuovo programma di terapia dell'impegno e dell'accettazione basato su Web e dispositivi mobili di cinque settimane per promuovere la flessibilità psicologica e il benessere degli adolescenti
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è quello di esaminare l'efficacia di un nuovo programma di terapia di accettazione e impegno basato sul web e sui dispositivi mobili (Youth Compass plus) per promuovere la flessibilità psicologica e il benessere degli adolescenti e successivamente supportare la loro transizione di successo dall'istruzione di base all'istruzione secondaria superiore. Il nostro obiettivo è anche confrontare l'efficacia di Youth Compass plus utilizzando un eCoach che fornisce supporto personale automatizzato all'utente o un eCoach e un Human Coach che fornisce supporto personale all'utente. Inoltre, esamineremo se l'efficacia di Youth Compass plus varia in base a diversi fattori individuali e contestuali.
Si presume che l'utilizzo di Internet per fornire interventi sia particolarmente motivante per i giovani che amano trascorrere del tempo online utilizzando diversi social media. Gli interventi basati sul Web presentano diversi vantaggi; possono includere più informazioni e componenti di trattamento rispetto ai trattamenti forniti tradizionalmente e sono accessibili in qualsiasi momento e luogo. L'intervento strutturato di cinque settimane viene fornito utilizzando il nuovo programma basato su Web e dispositivi mobili Youth Compass plus. Youth Compass plus è stato sviluppato sulla base del feedback del programma pilota Youth COMPASS (vedi ClinicalTrials.gov, NCT03274934). Gli esercizi di Youth Compass plus sono stati modificati, gli aspetti visivi sono stati migliorati e sono stati sviluppati nuovi elementi interattivi basati sul gioco. Nello studio pilota Youth COMPASS, gli studenti di psicologia hanno agito come coach (umani) per gli utenti. Mentre l'interazione con un allenatore personale aumenta l'impegno per il programma, la necessità di formare e supervisionare gli allenatori limita la diffusione su larga scala. Per fornire un'alternativa meno impegnativa in termini di risorse, abbiamo sviluppato un chatbot (eCoach) come nuova funzionalità all'interno del nuovo programma Youth Compass plus. L'eCoach automatizzato fornisce supporto personale all'interno del programma e tramite messaggi di testo. L'eCoach fornisce supporto e incoraggiamento, ricorda l'uso di Youth Compass plus, invia feedback personalizzati e consiglia diversi esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato è esaminare se Youth Compass plus migliora (a) le capacità psicologiche degli adolescenti, in particolare per quanto riguarda la ricerca di uno scopo, e la flessibilità psicologica e le capacità di adattamento come risultato del processo ACT; (b) la preparazione alla carriera e il benessere psicologico come esiti prossimali; e (c) l'inizio degli studi di istruzione secondaria superiore e l'impegno nell'istruzione secondaria superiore come risultati distali.
Inoltre, il nostro obiettivo è quello di indagare i processi ACT e i meccanismi di mediazione del programma Youth Compass plus, e di esplorare la misura in cui l'efficacia di Youth Compass plus varia in base alle differenze in vari fattori individuali e contestuali.
H1: Lo studio prevede che Youth Compass plus sia più efficace di nessun intervento. Si prevede che Youth Compass plus promuova gli esiti giovanili prossimali ACT, così come gli esiti distali giovanili.
H2: Inoltre, lo studio prevede che Youth Compass plus promuoverà gli esiti distali migliorando gli esiti del processo ACT e gli esiti prossimali.
H3: Lo studio prevede che Youth Compass plus sia più efficace per quegli adolescenti che accettano bene l'intervento, partecipano intensamente e in modo diverso a diversi esercizi, così come tra gli adolescenti che inizialmente sono molto reattivi emotivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jyvaskyla, Finlandia, 40014
- Department of Psychology University of Jyvaskyla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione:
Circa 600-1000 adolescenti finlandesi di 14-16 anni provenienti da una popolazione in età scolare non clinica compileranno un pre-questionario. Sulla base di questi dati, i partecipanti allo studio di controllo randomizzato saranno selezionati dai due gruppi di adolescenti finlandesi bilanciati per genere:
- Adolescenti (n = 150) che hanno un livello (pre-clinico) elevato di sintomi di stress/ansia/depressione nelle misure di screening (non è richiesta alcuna diagnosi per la partecipazione).
- Adolescenti scelti a caso (n=150) che non presentano sintomi di stress/ansia/depressione nelle misure di screening
Gli adolescenti di entrambi i gruppi vengono assegnati in modo casuale in tre condizioni: (a) cinque settimane di Youth Compass plus con supporto da chatbot + supporto faccia a faccia (in tutto due incontri faccia a faccia); b) cinque settimane di Youth Compass plus con il solo supporto di chatbot; o (c) nessun intervento. Al livello di base (autunno 2020) i partecipanti saranno alunni della nona elementare che affrontano il passaggio all'istruzione secondaria superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: supporto faccia a faccia e gruppo di supporto online Chatbot
Sperimentale, gruppo di intervento A: supporto faccia a faccia e gruppo di supporto online Chatbot: intervento di 5 settimane secondo i principi ACT con il programma Youth Compass plus basato su web e mobile, supporto faccia a faccia (2 incontri) e supporto online settimanale e feedback dall'eCoach Chabot integrato nel programma (un terzo dei partecipanti viene assegnato in modo casuale a questo gruppo)
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Comportamentale: Intervento strutturato basato su Web e dispositivi mobili con il programma Youth Compass plus per sostenere la flessibilità psicologica e il benessere degli adolescenti e successivamente sostenere con successo la transizione all'istruzione secondaria superiore.
The Youth Compass plus è un programma online di cinque settimane che mira a migliorare la flessibilità psicologica degli adolescenti guidandoli nell'esplorazione dei loro valori e nella definizione degli obiettivi e modificando i comportamenti in base ai loro obiettivi (settimana 1) e imparando le capacità di accettazione, defusione e consapevolezza (settimane 2-3) e integrando queste abilità nella loro vita personale e sociale (settimane 4-5).
I partecipanti in questa condizione ricevono supporto online settimanale e feedback dall'eCoach integrato nel programma.
Inoltre, incontrano e ricevono supporto dal loro coach umano (cioè studente di psicologia) due volte negli incontri faccia a faccia.
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Sperimentale: solo gruppo di supporto online chat-robot
Sperimentale, gruppo di intervento B: solo gruppo di supporto online chat-robot: intervento di 5 settimane secondo i principi ACT con il programma Youth Compass plus basato su Web e dispositivi mobili, nessun supporto faccia a faccia e supporto online settimanale e feedback da il chatbot eCoach costruito all'interno del programma (un terzo dei partecipanti è assegnato casualmente a questo gruppo)
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Comportamentale: intervento strutturato basato su Web e dispositivi mobili con il programma Youth Compass plus per la flessibilità psicologica e il benessere degli adolescenti e successivamente per sostenere con successo la transizione all'istruzione secondaria superiore.
The Youth Compass plus è un programma online di cinque settimane che mira a migliorare la flessibilità psicologica degli adolescenti guidandoli nell'esplorazione dei loro valori e nella definizione degli obiettivi e modificando i comportamenti in base ai loro obiettivi (settimana 1) e imparando le capacità di accettazione, defusione e consapevolezza (settimane 2-3) e integrando queste abilità nella loro vita personale e sociale (settimane 4-5).
I partecipanti in questa condizione ricevono supporto online settimanale e feedback dall'eCoach integrato nel programma.
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Sperimentale: Controllo sperimentale
Controllo sperimentale: Gruppo di controllo, nessun intervento (un terzo dei partecipanti è assegnato in modo casuale a questo gruppo) |
Comportamentale: nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno, CompACT; Francesco et al., 2016
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla fusione cognitiva (Gillanders et al., 2014)
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione con Life Scale, SWLS, Diener et al., 1985
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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benessere mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh WEMWBS; THL 2011
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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sintomi di stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala dello stress percepito, PSS-10; Cohen e altri, 1983
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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forma abbreviata della scala statale dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, STAI; Marteau & Becker, 1992
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala della depressione, DEPS; Salokangas et al., 1995
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Preparazione alla scelta di carriera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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autoefficacia nella scelta della carriera, insicurezza legata alla carriera, preparazione contro le battute d'arresto, Koivisto et al., 2011
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perfezionismo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il bambino-adolescente; Scala del perfezionismo, CAPS; Gordon et al., 2016
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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auto compassione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve; Raese et al., 2011
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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aspirazioni prosociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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forma abbreviata dell'indice delle aspirazioni, Marshall, 2019
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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vivacità accademica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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breve scala di galleggiabilità accademica; Martin e Marsh, 2008
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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benessere scolastico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione scolastica, atteggiamento anti-scolastico, stress scolastico, OMS
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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rendimento scolastico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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media dei voti
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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assenteismo e assenze scolastiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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assenza ingiustificata e assenze scolastiche, questionario sulla salute della scuola finlandese
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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livello di istruzione, informazioni dai registri scolastici
Lasso di tempo: 2020-2025 (non è possibile fornire tempistiche più specifiche)
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inizio dell'istruzione secondaria superiore, progressi negli studi, cambiamenti nel campo di studio, tempo di laurea,
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2020-2025 (non è possibile fornire tempistiche più specifiche)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attese e comportamenti legati all'apprendimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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aspettative di successo, comportamento incentrato sul compito e pianificazione; Nurmi et al., 1995
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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aspettative educative
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
|
aspettative educative
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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qualità delle relazioni strette
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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conflitto e vicinanza nelle relazioni bambino-genitore, bambino-insegnante e bambino-migliore (Pianta)
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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personalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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breve Big Five, Gostling et al., 2003)
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Variazione rispetto al basale a 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 324638
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