- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04340206
Youth Compass Plus (YouthCompass+)
A eficácia do Youth Compass Plus: o novo programa de cinco semanas de terapia de aceitação e compromisso baseado na Web e em dispositivos móveis para promover a flexibilidade psicológica e o bem-estar do adolescente
O objetivo deste estudo de controle randomizado é examinar a eficácia de um novo programa de Terapia de Aceitação e Compromisso baseado na Web e em dispositivos móveis (Youth Compass plus) para promover a flexibilidade psicológica e o bem-estar dos adolescentes e, subsequentemente, apoiar sua transição bem-sucedida da educação básica ao ensino médio. Nosso objetivo também é comparar a eficácia do Youth Compass plus usando um eCoach fornecendo suporte pessoal automatizado ao usuário ou um eCoach e um Human Coach fornecendo suporte pessoal ao usuário. Além disso, investigaremos se a eficácia do Youth Compass plus varia de acordo com diferentes fatores individuais e contextuais.
O uso da internet para realizar intervenções é considerado particularmente motivador para os jovens que gostam de passar o tempo online usando diferentes mídias sociais. As intervenções baseadas na Web têm várias vantagens; eles podem incluir mais informações e componentes de tratamento do que os tratamentos tradicionalmente fornecidos e estão acessíveis a qualquer hora e lugar. A intervenção estruturada de cinco semanas é entregue usando o novo programa baseado na web e móvel Youth Compass plus. O Youth Compass plus foi desenvolvido com base no feedback do programa piloto Youth COMPASS (consulte ClinicalTrials.gov, NCT03274934). Os exercícios do Youth Compass plus foram modificados, os aspectos visuais foram melhorados e novos elementos interativos baseados em jogos foram desenvolvidos. No estudo piloto Youth COMPASS, estudantes de psicologia atuaram como treinadores (humanos) para os usuários. Embora a interação com um coach pessoal aumente o comprometimento com o programa, a necessidade de treinar e supervisionar os coaches limita a disseminação em larga escala. Para oferecer uma alternativa menos exigente em termos de recursos, desenvolvemos um chatbot (eCoach) como uma novidade dentro do novo programa Youth Compass plus. O eCoach automatizado fornece suporte pessoal dentro do programa e por meio de mensagens de texto. O eCoach fornece suporte e incentivo, lembra sobre o uso do Youth Compass plus, envia feedback individualizado e recomenda diferentes exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado é examinar se o Youth Compass plus melhora as habilidades psicológicas dos adolescentes (a), particularmente no que diz respeito a encontrar um propósito, flexibilidade psicológica e habilidades de adaptação como resultados do processo ACT; (b) preparação profissional e bem-estar psicológico como resultados proximais; e (c) o início dos estudos do ensino secundário superior e o envolvimento no ensino secundário superior como resultados distais.
Além disso, nosso objetivo é investigar os processos ACT e os mecanismos de mediação do programa Youth Compass plus e explorar até que ponto a eficácia do Youth Compass plus varia de acordo com as diferenças em vários fatores individuais e contextuais.
H1: O estudo espera que o Youth Compass plus seja mais eficaz do que nenhuma intervenção. Espera-se que o Youth Compass plus promova os resultados proximais da juventude do ACT, bem como os resultados distais da juventude.
H2: Além disso, o estudo espera que o Youth Compass plus promova os resultados distais por meio do aprimoramento dos resultados do processo ACT e dos resultados proximais.
H3: O estudo espera que o Youth Compass plus seja mais eficaz para aqueles adolescentes que aceitam bem a intervenção, participam de forma intensa e diversificada em diferentes exercícios, bem como entre os adolescentes inicialmente altamente reativos emocionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jyvaskyla, Finlândia, 40014
- Department of Psychology University of Jyvaskyla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão:
Aproximadamente 600 a 1.000 adolescentes finlandeses de 14 a 16 anos da população em idade escolar não clínica preencherão um pré-questionário. Com base nesses dados, os participantes do estudo de controle randomizado serão selecionados de dois grupos de adolescentes finlandeses com gênero equilibrado:
- Adolescentes (n = 150) que apresentaram nível elevado (pré-clínico) de sintomas de estresse/ansiedade/depressão nas medidas de triagem (nenhum diagnóstico é necessário para a participação).
- Adolescentes escolhidos aleatoriamente (n=150) que não apresentam sintomas de estresse/ansiedade/depressão nas medidas de triagem
Os adolescentes de ambos os grupos são designados aleatoriamente em três condições: (a) cinco semanas de Youth Compass plus com suporte de chatbot + suporte presencial (ao todo dois encontros presenciais); b) cinco semanas de Youth Compass plus apenas com suporte de chatbot; ou (c) nenhuma intervenção. Na linha de base (outono de 2020), os participantes serão alunos do nono ano que estão em transição para o ensino médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suporte presencial e grupo de suporte online do Chatbot
Experimental, Intervenção Grupo A: suporte presencial e grupo de suporte online Chatbot: intervenção de 5 semanas de acordo com os princípios ACT com o programa Youth Compass plus baseado na web e em dispositivos móveis, suporte presencial (2 reuniões) e suporte on-line semanal e feedback do Chabot eCoach construído dentro do programa (um terço dos participantes é designado aleatoriamente para este grupo)
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Comportamental: Intervenção estruturada baseada na web e em dispositivos móveis com o programa Youth Compass plus para apoiar a flexibilidade psicológica e o bem-estar dos adolescentes e, subsequentemente, apoiar a transição bem-sucedida para o ensino médio.
O Youth Compass plus é um programa on-line de cinco semanas com o objetivo de aumentar a flexibilidade psicológica dos adolescentes, orientando-os a explorar seus valores, estabelecer metas e mudar comportamentos de acordo com seus objetivos (semana 1) e aprender habilidades de aceitação, desfusão e atenção plena (semanas 2-3) e integrando essas habilidades em sua vida pessoal e social (semanas 4-5).
Os participantes nesta condição recebem suporte online semanal e feedback do eCoach construído dentro do programa.
Além disso, eles se encontram e recebem apoio de seu treinador humano (ou seja, estudante de psicologia) duas vezes nas reuniões presenciais.
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Experimental: apenas grupo de suporte on-line de robô de bate-papo
Experimental, Intervenção Grupo B: apenas grupo de suporte on-line de robô de bate-papo: intervenção de 5 semanas de acordo com os princípios do ACT com o programa Youth Compass plus baseado na Web e em dispositivos móveis, sem suporte presencial e suporte on-line semanal e feedback de o chatbot eCoach construído dentro do programa (um terço dos participantes é atribuído aleatoriamente a este grupo)
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Comportamental: Intervenção estruturada baseada na web e em dispositivos móveis com o programa Youth Compass plus para flexibilidade psicológica e bem-estar dos adolescentes e, subsequentemente, apoiar a transição bem-sucedida para o ensino médio.
O Youth Compass plus é um programa on-line de cinco semanas com o objetivo de aumentar a flexibilidade psicológica dos adolescentes, orientando-os a explorar seus valores, estabelecer metas e mudar comportamentos de acordo com seus objetivos (semana 1) e aprender habilidades de aceitação, desfusão e atenção plena (semanas 2-3) e integrando essas habilidades em sua vida pessoal e social (semanas 4-5).
Os participantes nesta condição recebem suporte online semanal e feedback do eCoach construído dentro do programa.
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Experimental: Controle Experimental
Controle Experimental: Grupo de controle, sem intervenção (um terço dos participantes é designado aleatoriamente para este grupo) |
Comportamental: Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso, CompACT; Francisco e outros, 2016
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Questionário de fusão cognitiva (Gillanders et al., 2014)
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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satisfação de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Escala de Satisfação com a Vida, SWLS, Diener et al., 1985
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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bem-estar mental
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Escala de bem-estar mental Warwick-Edinburgh WEMWBS; THL 2011
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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sintomas de estresse
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Escala de Estresse Percebido, PSS-10; Cohen e outros, 1983
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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forma abreviada da escala de estados do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, STAI; Marteau & Becker, 1992
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Escala de Depressão, DEPS; Salokangas et al., 1995
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Preparação para escolha de carreira
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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autoeficácia na escolha da carreira, insegurança relacionada à carreira, preparação contra contratempos, Koivisto et al., 2011
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfeccionismo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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A Criança-Adolescente; Escala de Perfeccionismo, CAPS; Gordon e outros, 2016
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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auto compaixão
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Escala de Autocompaixão - Forma Curta; Raes e outros, 2011
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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aspirações pró-sociais
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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forma abreviada do Índice de Aspirações, Marshall, 2019
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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flutuabilidade acadêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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escala acadêmica curta de flutuabilidade; Martin & Marsh, 2008
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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bem-estar escolar
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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satisfação escolar, atitude anti-escolar, estresse relacionado à escola, OMS
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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performance acadêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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média de notas
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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evasão escolar e faltas escolares
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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evasão escolar e faltas escolares, Questionário Finlandês de Saúde Escolar
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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realização educacional, informações de registros escolares
Prazo: 2020-2025 (não é possível fornecer um período de tempo mais específico)
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início do ensino médio, progresso nos estudos, mudanças na área de estudo, tempo de graduação,
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2020-2025 (não é possível fornecer um período de tempo mais específico)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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expectativas e comportamentos relacionados com a aprendizagem
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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expectativas de sucesso, comportamento e planejamento focados na tarefa; Nurmi et al., 1995
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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expectativas educacionais
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
|
expectativas educacionais
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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qualidade de relacionamentos próximos
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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conflito e proximidade nas relações criança-pai, criança-professor e criança-melhor (Pianta)
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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personalidade
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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curta Big Five, Gostling et al., 2003)
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Mudança da linha de base em 2 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 324638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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