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Contribución de dolutegravir a la obesidad y la enfermedad cardiovascular

25 de julio de 2023 actualizado por: Jonell Poe, Augusta University

Contribución del inhibidor de la integrasa dolutegravir a la obesidad y la enfermedad cardiovascular en personas que viven con el VIH

El objetivo del estudio es combinar un enfoque colaborativo y traslacional para evaluar el efecto del cambio de régimen antirretroviral a un régimen que contiene dolutegravir en comparación con el tratamiento continuo con un régimen sin dolutegravir sobre los perfiles metabólicos y de lípidos, la función renal, la composición corporal, vascular Función y dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas décadas, el uso de la terapia antirretroviral combinada ha llevado a una supresión profunda de la replicación del VIH-1 y ha aumentado la supervivencia de las personas que viven con el VIH (PLWH) hasta casi la de la población general. Como consecuencia, el espectro de enfermedades relacionadas con el VIH ha pasado de enfermedades oportunistas relacionadas con el SIDA a complicaciones a largo plazo relacionadas con la edad. Las personas que viven con el VIH ahora muestran un desarrollo acelerado de obesidad, trastornos metabólicos y enfermedades cardiovasculares (ECV). Recientes evidencias clínicas convincentes han documentado un cambio drástico en los perfiles antropométricos entre las personas que viven con el VIH. Además, varios informes presentan al dolutegravir, un inhibidor de la integrasa de segunda generación actualmente muy prescrito por su alta eficacia antiviral, como la posible causa del aumento de peso imprevisto. Una brecha crítica en el conocimiento de los investigadores es la falta de comprensión de la etiopatología de la contribución de dolutegravir en el aumento de peso y el consiguiente impacto en la obesidad y la enfermedad cardiovascular en personas que viven con el VIH en terapia antirretroviral combinada. Dado que el sobrepeso y la obesidad se encuentran entre los principales factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas que viven con el VIH, es fundamental investigar directamente si dolutegravir aumenta la masa grasa en personas que viven con VIH y si el aumento de peso corporal asociado con el régimen basado en dolutegravir contribuye al aumento de la masa grasa. prevalencia de ECV en esta población de personas.

Esta aplicación busca investigar alteraciones en la grasa corporal y marcadores de riesgo cardiometabólico asociados con dolutegravir. Los investigadores proponen que en pacientes con ARN del VIH en plasma indetectable, existe una correlación directa entre el aumento de peso y el dolutegravir después del cambio de régimen antirretroviral. También sostienen que el aumento de peso asociado con dolutegravir induce un cambio metabólico fenotípico que altera el endotelio vascular y potencia el riesgo de ECV. Si los investigadores están en lo correcto en sus hipótesis, se pueden justificar modificaciones en la práctica clínica de las estrategias de tratamiento y prevención de ECV en personas que viven con el VIH.

En este documento, los investigadores proponen un nuevo estudio traslacional que investigará simultáneamente en pacientes humanos y modelos animales de VIH:

  1. si el régimen basado en dolutegravir aumenta el peso corporal
  2. los mecanismos por los que dolutegravir aumenta el peso corporal
  3. si el aumento de peso corporal mediado por dolutegravir aumenta el riesgo de CVD en PLWH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martha Farrough, RN
  • Número de teléfono: 706-723-0106
  • Correo electrónico: mfarrough@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:

  • Edad mayor o igual a 18 años con VIH-1 que han sido suprimidos virológicamente (ARN del VIH-1 < 50 copias por más de o igual a 3 meses en un régimen basado en un inhibidor de la transferencia de cadena no integrasa
  • Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado escrito en idioma inglés.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en este estudio:

  • Edad menor de 18 años sin infección por VIH-1
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes del estudio.
  • Tiene diagnóstico activo de hepatitis no tratada por cualquier causa
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el uso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio.
  • Está tomando o se anticipa que requerirá terapia inmunosupresora sistémica a largo plazo, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida desde 60 días antes de la visita de selección/día 1 hasta el final del estudio
  • Ha documentado o sospecha mutaciones de resistencia asociadas a dolutegravir específicamente:

Q148H/K/R/N en combinación con E138K o G1402/A o N155H.

  • Tiene una esperanza de vida menor o igual a un año.
  • Está embarazada, amamantando o esperando donar óvulos o esperma o concebir o engendrar un hijo en cualquier momento durante el estudio y 6 semanas después del final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cambiar de un régimen no basado en integrasa a dolutegravir
Los participantes con infección por VIH-1 que hayan tenido supresión viral con un régimen antirretroviral no basado en integrasa durante 3 meses o más serán cambiados a un régimen basado en dolutegravir con una dosis de 50 miligramos (MG) una vez al día. El régimen de fondo seguirá siendo el mismo.
Droga: Dolutegravir 50 mg
15 participantes serán aleatorizados para permanecer en terapia antirretroviral de base totalmente supresora. El tercer agente se cambiará a dolutegravir a la dosis de 50 mg diarios.
Otros nombres:
  • Tenofovir alafenamida
  • Combivir
  • Abacavir
  • Rilpivirina
  • Lamivudina
  • Zidovudina
  • Darunavir
  • Cobicistat
  • Tenofovir disoproxil fumarato
Comparador activo: Continuar con el régimen basado en inhibidores no integrasa
Los participantes que actualmente no estén en un régimen basado en integrasa y que continúen con la terapia de supresión actual permanecerán con el régimen antirretroviral actual.
Droga: Antirretroviral/Anti-VIH
15 participantes con la enfermedad del VIH suprimida durante más o igual a 3 meses serán aleatorizados para permanecer en su actual régimen antirretroviral totalmente supresor de 2 o 3 medicamentos.
Otros nombres:
  • Combinaciones antirretrovirales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde la línea de base kilogramos (kg) de peso a las 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio total en el índice de masa corporal: la altura y el peso se combinarán para informar el IMC (Kilogramo/Altura en centímetros^2)
24 semanas
Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el diámetro basal del vaso (milímetros) a las 24 semanas
24 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la altura (centímetros) desde el inicio hasta las 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio del colesterol inicial (mg/dL) a las 24 semanas
24 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio de los triglicéridos basales (mg/dL) a las 24 semanas
24 semanas
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el valor inicial de HDL (mg/dL) a las 24 semanas
24 semanas
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el LDL basal (mg/dL) a las 24 semanas
24 semanas
Cambio en la carga viral del ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde la carga viral inicial del VIH-1 (copias) a las 24 semanas
24 semanas
Cambio en el nivel de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el nivel basal de glucosa sérica (mg/dL) a las 24 semanas
24 semanas
Cambio en la cantidad de alimentos consumidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio del consumo de calorías (kcal) a las 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Jonell B Poe, MPAS, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1553691-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir todos los IPD anónimos incluidos en este estudio y los resultados de los IPD anónimos que subyacen a las solicitudes de financiación adicional o de publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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