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비만 및 심혈관 질환에 대한 돌루테그라비르의 기여

2023년 7월 25일 업데이트: Jonell Poe, Augusta University

HIV 감염인의 비만 및 심혈관 질환에 대한 인테그라제 억제제 돌루테그라비르의 기여도

이 연구의 목표는 항레트로바이러스 요법을 돌루테그라비르 함유 요법으로 전환하는 것이 비돌루테그라비르 기반 요법으로 계속 치료하는 것과 비교하여 지질 및 대사 프로필, 신장 기능, 체성분, 혈관 기능과 다이어트.

연구 개요

상세 설명

지난 수십 년 동안 결합된 항레트로바이러스 요법의 사용으로 HIV-1 복제가 크게 억제되었고 HIV(PLWH)에 걸린 사람의 생존율이 일반 인구에 근접하도록 증가했습니다. 결과적으로 HIV와 관련된 질병의 범위는 기회주의적 AIDS 관련 질병에서 장기적인 연령 관련 합병증으로 이동했습니다. HIV에 걸린 개인은 이제 비만, 대사 장애 및 심혈관 질환(CVD)의 가속화된 발달을 보이고 있습니다. 최근의 설득력 있는 임상 증거는 HIV에 걸린 사람들 사이에서 인체 측정 프로필의 급격한 변화를 문서화했습니다. 또한 현재 높은 항바이러스 효능으로 많이 처방되고 있는 2세대 인테그라제 억제제인 ​​돌루테그라비르가 예상치 못한 체중 증가의 잠재적 원인으로 여러 보고에서 제시되고 있다. 조사자들의 지식에 있는 중요한 격차는 체중 증가에 대한 돌루테그라비르의 기여도와 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염인의 비만 및 심혈관 질환에 대한 결과적 영향에 대한 병인학에 대한 이해 부족입니다. 과체중과 비만은 HIV 보균자의 심혈관 질환에 대한 주요 위험 요소 중 하나이므로 돌루테그라비르가 HIV 보균자의 체지방량을 증가시키는지 여부와 돌루테그라비르 기반 요법과 관련된 체중 증가가 체지방 증가에 기여하는지 여부를 직접 조사하는 것이 중요합니다. 이 인구 집단에서 CVD의 유병률.

이 응용 프로그램은 돌루테그라비르와 관련된 체지방 및 심장대사 위험 지표의 변화를 조사하고자 합니다. 연구자들은 혈장 HIV RNA가 검출되지 않는 환자에서 항레트로바이러스 요법 전환 후 체중 증가와 돌루테그라비르 사이에 직접적인 상관관계가 있다고 제안합니다. 그들은 또한 돌루테그라비르 관련 체중 증가가 혈관 내피를 변화시키고 CVD 위험을 강화하는 표현형 대사 변화를 유도한다고 주장합니다. 조사관의 가설이 맞다면 HIV 환자의 CVD에 대한 치료 및 예방 전략의 임상 관행에 수정이 필요할 수 있습니다.

여기에서 연구자들은 HIV의 인간 환자와 동물 모델에서 동시에 조사할 새로운 번역 연구를 제안합니다.

  1. 돌루테그라비르 기반 요법이 체중을 증가시키는지 여부
  2. 돌루테그라비르가 체중을 증가시키는 메커니즘
  3. 돌루테그라비르 매개 체중 증가가 PLWH에서 CVD 위험을 증가시키는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • HIV-1에 걸린 18세 이상의 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA < 50 복사본이 비통합효소 가닥 전달 억제제 기반 요법에서 3개월 이상 동안
  • 영어로 작성된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  • HIV-1 감염이 없는 18세 미만
  • 연구의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
  • 원인에 관계없이 치료되지 않은 간염에 대한 적극적인 진단을 받은 경우
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 실험실 이상 또는 기타 상황(약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있음
  • 스크리닝/1일차 방문 60일 전부터 연구가 끝날 때까지 장기 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상되는 경우
  • 특히 돌루테그라비르 관련 내성 돌연변이가 문서화되었거나 의심되는 경우:

E138K 또는 G1402/A 또는 N155H와 결합한 Q148H/K/R/N.

  • 기대 수명이 1년 이하인 경우
  • 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 난자 또는 정자를 기증할 예정이거나, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6주 동안 언제든지 아이를 임신하거나 낳을 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비통합효소 기반 요법에서 돌루테그라비르로 전환
3개월 이상 비인테그라제 기반 항레트로바이러스 요법으로 바이러스 억제를 받은 HIV-1 감염 참가자는 1일 1회 50밀리그램(MG)을 투여하는 돌루테그라비르 기반 요법으로 전환됩니다. 배경 요법은 동일하게 유지됩니다.
15명의 참가자는 완전 억제 배경 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 무작위 배정됩니다. 세 번째 약제는 매일 50mg의 용량으로 돌루테그라비르로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 알라페나미드
  • 콤비비르
  • 아바카비르
  • 릴피비린
  • 라미부딘
  • 지도부딘
  • 다루나비르
  • 코비시스타트
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
활성 비교기: 비통합효소 억제제 기반 요법 계속
현재 억제 요법을 계속 사용하는 참가자는 현재 통합효소 기반 요법을 사용하지 않고 현재 항레트로바이러스 요법을 계속 사용합니다.
3개월 이상 동안 억제된 HIV 질병을 가진 15명의 참가자는 현재 2개 또는 3개의 완전 억제 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 항레트로바이러스 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 24주
24주에 체중의 기준 킬로그램(kg)으로부터의 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 24주
체질량 지수의 총 변화 -신장과 체중을 결합하여 BMI(킬로그램/신장(cm)^2)를 보고합니다.
24주
혈관 내피 기능의 변화
기간: 24주
24주에 기준선 혈관 직경(밀리미터)에서 변경
24주
기간: 24주
기준선에서 24주까지 키(센티미터) 측정
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤의 변화
기간: 24주
24주에 기준선 콜레스테롤(mg/dL)로부터의 변화
24주
트리글리세리드의 변화
기간: 24주
24주에 기준 트리글리세리드(mg/dL)로부터의 변화
24주
고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 24주
24주에 베이스라인 HDL(mg/dL)로부터의 변화
24주
저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 24주
24주에 기준선 LDL(mg/dL)에서 변화
24주
HIV-1 RNA 바이러스 부하의 변화
기간: 24주
24주에 베이스라인 HIV-1 바이러스 부하(사본)로부터의 변화
24주
공복 혈청 포도당 수준의 변화
기간: 24주
24주에 기준선 혈청 포도당 수준(mg/dL)에서 변화
24주
식품 소비량의 변화
기간: 24주
24주 기준 칼로리 소모량(kcal)과의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jonell B Poe, MPAS, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 이 연구에 포함된 식별되지 않은 모든 IPD와 추가 자금 지원 또는 출판 신청의 기초가 되는 식별되지 않은 IPD 결과를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

출판 후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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