- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04340388
비만 및 심혈관 질환에 대한 돌루테그라비르의 기여
HIV 감염인의 비만 및 심혈관 질환에 대한 인테그라제 억제제 돌루테그라비르의 기여도
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
지난 수십 년 동안 결합된 항레트로바이러스 요법의 사용으로 HIV-1 복제가 크게 억제되었고 HIV(PLWH)에 걸린 사람의 생존율이 일반 인구에 근접하도록 증가했습니다. 결과적으로 HIV와 관련된 질병의 범위는 기회주의적 AIDS 관련 질병에서 장기적인 연령 관련 합병증으로 이동했습니다. HIV에 걸린 개인은 이제 비만, 대사 장애 및 심혈관 질환(CVD)의 가속화된 발달을 보이고 있습니다. 최근의 설득력 있는 임상 증거는 HIV에 걸린 사람들 사이에서 인체 측정 프로필의 급격한 변화를 문서화했습니다. 또한 현재 높은 항바이러스 효능으로 많이 처방되고 있는 2세대 인테그라제 억제제인 돌루테그라비르가 예상치 못한 체중 증가의 잠재적 원인으로 여러 보고에서 제시되고 있다. 조사자들의 지식에 있는 중요한 격차는 체중 증가에 대한 돌루테그라비르의 기여도와 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염인의 비만 및 심혈관 질환에 대한 결과적 영향에 대한 병인학에 대한 이해 부족입니다. 과체중과 비만은 HIV 보균자의 심혈관 질환에 대한 주요 위험 요소 중 하나이므로 돌루테그라비르가 HIV 보균자의 체지방량을 증가시키는지 여부와 돌루테그라비르 기반 요법과 관련된 체중 증가가 체지방 증가에 기여하는지 여부를 직접 조사하는 것이 중요합니다. 이 인구 집단에서 CVD의 유병률.
이 응용 프로그램은 돌루테그라비르와 관련된 체지방 및 심장대사 위험 지표의 변화를 조사하고자 합니다. 연구자들은 혈장 HIV RNA가 검출되지 않는 환자에서 항레트로바이러스 요법 전환 후 체중 증가와 돌루테그라비르 사이에 직접적인 상관관계가 있다고 제안합니다. 그들은 또한 돌루테그라비르 관련 체중 증가가 혈관 내피를 변화시키고 CVD 위험을 강화하는 표현형 대사 변화를 유도한다고 주장합니다. 조사관의 가설이 맞다면 HIV 환자의 CVD에 대한 치료 및 예방 전략의 임상 관행에 수정이 필요할 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 HIV의 인간 환자와 동물 모델에서 동시에 조사할 새로운 번역 연구를 제안합니다.
- 돌루테그라비르 기반 요법이 체중을 증가시키는지 여부
- 돌루테그라비르가 체중을 증가시키는 메커니즘
- 돌루테그라비르 매개 체중 증가가 PLWH에서 CVD 위험을 증가시키는지 여부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivy Tillman
- 전화번호: 706-721-1379
- 이메일: itillman@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Martha Farrough, RN
- 전화번호: 706-723-0106
- 이메일: mfarrough@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- HIV-1에 걸린 18세 이상의 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA < 50 복사본이 비통합효소 가닥 전달 억제제 기반 요법에서 3개월 이상 동안
- 영어로 작성된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- HIV-1 감염이 없는 18세 미만
- 연구의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 원인에 관계없이 치료되지 않은 간염에 대한 적극적인 진단을 받은 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 실험실 이상 또는 기타 상황(약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있음
- 스크리닝/1일차 방문 60일 전부터 연구가 끝날 때까지 장기 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상되는 경우
- 특히 돌루테그라비르 관련 내성 돌연변이가 문서화되었거나 의심되는 경우:
E138K 또는 G1402/A 또는 N155H와 결합한 Q148H/K/R/N.
- 기대 수명이 1년 이하인 경우
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 난자 또는 정자를 기증할 예정이거나, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6주 동안 언제든지 아이를 임신하거나 낳을 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 비통합효소 기반 요법에서 돌루테그라비르로 전환
3개월 이상 비인테그라제 기반 항레트로바이러스 요법으로 바이러스 억제를 받은 HIV-1 감염 참가자는 1일 1회 50밀리그램(MG)을 투여하는 돌루테그라비르 기반 요법으로 전환됩니다.
배경 요법은 동일하게 유지됩니다.
|
15명의 참가자는 완전 억제 배경 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 무작위 배정됩니다.
세 번째 약제는 매일 50mg의 용량으로 돌루테그라비르로 전환됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 비통합효소 억제제 기반 요법 계속
현재 억제 요법을 계속 사용하는 참가자는 현재 통합효소 기반 요법을 사용하지 않고 현재 항레트로바이러스 요법을 계속 사용합니다.
|
3개월 이상 동안 억제된 HIV 질병을 가진 15명의 참가자는 현재 2개 또는 3개의 완전 억제 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중의 변화
기간: 24주
|
24주에 체중의 기준 킬로그램(kg)으로부터의 변화
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 24주
|
체질량 지수의 총 변화 -신장과 체중을 결합하여 BMI(킬로그램/신장(cm)^2)를 보고합니다.
|
24주
|
혈관 내피 기능의 변화
기간: 24주
|
24주에 기준선 혈관 직경(밀리미터)에서 변경
|
24주
|
키
기간: 24주
|
기준선에서 24주까지 키(센티미터) 측정
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
콜레스테롤의 변화
기간: 24주
|
24주에 기준선 콜레스테롤(mg/dL)로부터의 변화
|
24주
|
트리글리세리드의 변화
기간: 24주
|
24주에 기준 트리글리세리드(mg/dL)로부터의 변화
|
24주
|
고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 24주
|
24주에 베이스라인 HDL(mg/dL)로부터의 변화
|
24주
|
저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 24주
|
24주에 기준선 LDL(mg/dL)에서 변화
|
24주
|
HIV-1 RNA 바이러스 부하의 변화
기간: 24주
|
24주에 베이스라인 HIV-1 바이러스 부하(사본)로부터의 변화
|
24주
|
공복 혈청 포도당 수준의 변화
기간: 24주
|
24주에 기준선 혈청 포도당 수준(mg/dL)에서 변화
|
24주
|
식품 소비량의 변화
기간: 24주
|
24주 기준 칼로리 소모량(kcal)과의 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonell B Poe, MPAS, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 대사 질환
- 피부병
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 지질 대사 장애
- HIV 감염
- 피부질환, 대사
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 선천적 이상
- 체중
- 체중 변화
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 심혈관 이상
- 지방이영양증
- HIV 관련 지방이영양증 증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 코비시스타트
- 라미부딘
- 지도부딘
- 다루나비르
- 항레트로바이러스제
- 돌루테그라비르
- 릴피비린
- 아바카비르
기타 연구 ID 번호
- 1553691-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
돌루테그라비르 50MG에 대한 임상 시험
-
Fundacion SEIMC-GESIDAViiV Healthcare완전한
-
Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크
-
University Hospital MuensterVifor Pharma종료됨
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병
-
Oslo University Hospital모병