- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04340492
Educación para la Actividad Física Adaptada en la Enfermedad de Parkinson (ACTIF-PARK)
Efectividad de la Educación Física Adaptada sobre la Actividad Física Diaria en Pacientes con Enfermedad de Parkinson en Etapa Temprana
La enfermedad de Parkinson es un trastorno progresivo caracterizado por síntomas motores y no motores. Los tratamientos médicos reales son sintomáticos y tienen poca eficacia en los síntomas motores axiales de etapa tardía. Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos son esenciales desde el inicio de la enfermedad.
Además de la fisioterapia, la práctica regular de actividad física adaptada es fundamental. Implementar tal práctica en la vida cotidiana implica cambiar hábitos. Los programas de educación del paciente son herramientas útiles para ayudar a cambiar comportamientos.
El estudio evalúa el efecto de un programa destinado a promover la actividad física adaptada en la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson mediante la comparación de pacientes que reciben el programa y pacientes en lista de espera. La hipótesis de que el programa aumentará la actividad física moderada a intensa diaria media de una semana medida con un actímetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Carriere, MD
- Número de teléfono: +33 3 20 44 67 52
- Correo electrónico: nicolas.carriere@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Philippe Caron
- Número de teléfono: +33 3 20 44 67 52
- Correo electrónico: kine.parkinson@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Salengro - Hopital B Chr Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que padece la enfermedad de Parkinson según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento,
- con un diagnóstico de Parkinson durante 3 años o menos,
- con un tratamiento estable para la enfermedad de Parkinson durante 3 meses o más,
- haber firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Comorbilidades que influyen o contraindican la actividad física adaptada (síntomas respiratorios graves, cardiopatías…)
- Trastorno depresivo mayor según DSM-V
- Problemas cognitivos significativos (MOCA<23)
- parkinson atípica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Actividad Física Adaptada
|
4 sesiones grupales (5 pacientes) con el objetivo de promover la actividad física, las tres primeras centradas respectivamente en la resistencia, la postura y el equilibrio y el refuerzo de la potencia en un intervalo de una semana.
Una cuarta sesión, 3 meses después, es una sesión de consolidación que tiene como objetivo identificar y superar los obstáculos para practicar actividad física en la vida cotidiana.
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SHAM_COMPARATOR: grupo de control
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Atención estándar en relación con la enfermedad de Parkinson y la actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa durante una semana
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
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La actividad física diaria se evalúa con un actímetro (Actigraph GT9X).
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entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga evaluado con la Escala de Fatiga de Parkinson (PFS)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Este es un cuestionario de autoevaluación, los aspectos físicos de la fatiga y su influencia en la funcionalidad y actividad diaria.
El valor medio calculado a partir de los 16 ítems proporciona una indicación de la presencia de fatiga clínicamente relevante.
Un valor medio > 2,95 indica la presencia de síntomas de fatiga
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entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Cambio en la calidad de vida evaluada con la escala PDQ-39
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39): el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) es una medida de autoevaluación de uso común en la EP.
Es una medida del estado de salud y calidad de vida, evaluando dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems).
La frecuencia de cada evento se determina seleccionando una de las 5 opciones: nunca (puntuó 0) / ocasionalmente (puntuó 1) / a veces (2) / a menudo (3) / siempre (4).
La puntuación total de cada dimensión varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
|
entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Cambio en los síntomas no motores evaluados con la Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS). Los síntomas no motores se evalúan en el último mes. Cada síntoma se califica con respecto a: Gravedad: 0 = Ninguno; 1 = Leve: síntomas presentes pero causa poca angustia o molestia al paciente; 2 = Moderado: alguna angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: principal fuente de angustia o perturbación para el paciente. Frecuencia: 1 = Raramente (<1/semana); 2 = Frecuentemente (1/semana); 3 = Frecuente (varias veces por semana); 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo). NMSS contiene nueve dimensiones: cardiovascular (2 ítems), sueño/fatiga (4 ítems), estado de ánimo/cognición (6 ítems), problemas de percepción (3 ítems), atención/memoria (3 ítems), gastrointestinal (3 ítems), urinario ( 3 ítems), función sexual (2 ítems) y varios (4 ítems). Las puntuaciones secundarias se calculan mediante la multiplicación de frecuencia x gravedad. La puntuación total se calcula sumando todas las subpuntuaciones, rango 0-360. |
entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Porcentaje de pacientes que completan las cuatro sesiones del programa
Periodo de tiempo: A los 3 meses (duración del programa)
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A los 3 meses (duración del programa)
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Cambio en la actividad física durante una semana, evaluada con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) mide la marcha, la intensidad moderada y vigorosa, la actividad física total y el tiempo diario que se pasa sentado entre semana.
La AF se informó en MET·minutos/semana y días por semana y se calificó utilizando protocolos de puntuación estandarizados de IPAQ para producir minutos metabólicos equivalentes totales (MET·minutos/semana) de AF por semana.
El tiempo sentado se informó como la cantidad de tiempo en horas y/o minutos que los participantes pasaron sentados en un día laborable durante los últimos siete días.
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entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Cambio en los síntomas motores evaluados con el MDS-UPDRS-3
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III.
MDS-UPDRS Parte III mide el examen motor.
La Parte III consta de 33 puntajes basados en 18 elementos, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
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entre el inicio y 6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Carriere, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_91
- 2019-A02488-49 (OTRO: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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