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Educación para la Actividad Física Adaptada en la Enfermedad de Parkinson (ACTIF-PARK)

23 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Efectividad de la Educación Física Adaptada sobre la Actividad Física Diaria en Pacientes con Enfermedad de Parkinson en Etapa Temprana

La enfermedad de Parkinson es un trastorno progresivo caracterizado por síntomas motores y no motores. Los tratamientos médicos reales son sintomáticos y tienen poca eficacia en los síntomas motores axiales de etapa tardía. Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos son esenciales desde el inicio de la enfermedad.

Además de la fisioterapia, la práctica regular de actividad física adaptada es fundamental. Implementar tal práctica en la vida cotidiana implica cambiar hábitos. Los programas de educación del paciente son herramientas útiles para ayudar a cambiar comportamientos.

El estudio evalúa el efecto de un programa destinado a promover la actividad física adaptada en la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson mediante la comparación de pacientes que reciben el programa y pacientes en lista de espera. La hipótesis de que el programa aumentará la actividad física moderada a intensa diaria media de una semana medida con un actímetro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Salengro - Hopital B Chr Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que padece la enfermedad de Parkinson según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento,
  • con un diagnóstico de Parkinson durante 3 años o menos,
  • con un tratamiento estable para la enfermedad de Parkinson durante 3 meses o más,
  • haber firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Comorbilidades que influyen o contraindican la actividad física adaptada (síntomas respiratorios graves, cardiopatías…)
  • Trastorno depresivo mayor según DSM-V
  • Problemas cognitivos significativos (MOCA<23)
  • parkinson atípica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Actividad Física Adaptada
4 sesiones grupales (5 pacientes) con el objetivo de promover la actividad física, las tres primeras centradas respectivamente en la resistencia, la postura y el equilibrio y el refuerzo de la potencia en un intervalo de una semana. Una cuarta sesión, 3 meses después, es una sesión de consolidación que tiene como objetivo identificar y superar los obstáculos para practicar actividad física en la vida cotidiana.
SHAM_COMPARATOR: grupo de control
Atención estándar en relación con la enfermedad de Parkinson y la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa durante una semana
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
La actividad física diaria se evalúa con un actímetro (Actigraph GT9X).
entre el inicio y 6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga evaluado con la Escala de Fatiga de Parkinson (PFS)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
Este es un cuestionario de autoevaluación, los aspectos físicos de la fatiga y su influencia en la funcionalidad y actividad diaria. El valor medio calculado a partir de los 16 ítems proporciona una indicación de la presencia de fatiga clínicamente relevante. Un valor medio > 2,95 indica la presencia de síntomas de fatiga
entre el inicio y 6 meses después del inicio
Cambio en la calidad de vida evaluada con la escala PDQ-39
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39): el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) es una medida de autoevaluación de uso común en la EP. Es una medida del estado de salud y calidad de vida, evaluando dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). La frecuencia de cada evento se determina seleccionando una de las 5 opciones: nunca (puntuó 0) / ocasionalmente (puntuó 1) / a veces (2) / a menudo (3) / siempre (4). La puntuación total de cada dimensión varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
entre el inicio y 6 meses después del inicio
Cambio en los síntomas no motores evaluados con la Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio

Escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS). Los síntomas no motores se evalúan en el último mes. Cada síntoma se califica con respecto a:

Gravedad: 0 = Ninguno; 1 = Leve: síntomas presentes pero causa poca angustia o molestia al paciente; 2 = Moderado: alguna angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: principal fuente de angustia o perturbación para el paciente.

Frecuencia: 1 = Raramente (<1/semana); 2 = Frecuentemente (1/semana); 3 = Frecuente (varias veces por semana); 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo).

NMSS contiene nueve dimensiones: cardiovascular (2 ítems), sueño/fatiga (4 ítems), estado de ánimo/cognición (6 ítems), problemas de percepción (3 ítems), atención/memoria (3 ítems), gastrointestinal (3 ítems), urinario ( 3 ítems), función sexual (2 ítems) y varios (4 ítems).

Las puntuaciones secundarias se calculan mediante la multiplicación de frecuencia x gravedad. La puntuación total se calcula sumando todas las subpuntuaciones, rango 0-360.

entre el inicio y 6 meses después del inicio
Porcentaje de pacientes que completan las cuatro sesiones del programa
Periodo de tiempo: A los 3 meses (duración del programa)
A los 3 meses (duración del programa)
Cambio en la actividad física durante una semana, evaluada con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) mide la marcha, la intensidad moderada y vigorosa, la actividad física total y el tiempo diario que se pasa sentado entre semana. La AF se informó en MET·minutos/semana y días por semana y se calificó utilizando protocolos de puntuación estandarizados de IPAQ para producir minutos metabólicos equivalentes totales (MET·minutos/semana) de AF por semana. El tiempo sentado se informó como la cantidad de tiempo en horas y/o minutos que los participantes pasaron sentados en un día laborable durante los últimos siete días.
entre el inicio y 6 meses después del inicio
Cambio en los síntomas motores evaluados con el MDS-UPDRS-3
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después del inicio
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III. MDS-UPDRS Parte III mide el examen motor. La Parte III consta de 33 puntajes basados ​​en 18 elementos, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
entre el inicio y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Carriere, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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