Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse til tilpasset fysisk aktivitet ved Parkinsons sygdom (ACTIF-PARK)

23. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​tilpasset fysisk aktivitetsundervisning om fysisk aktivitet dagligt hos patienter med Parkinsons sygdom på et tidligt stadium

Parkinsons sygdom er en progressiv lidelse karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske symptomer. Faktiske medicinske behandlinger er symptomatiske og har ringe effekt på aksialmotoriske symptomer på det sene stadie. Ikke-farmakologiske tilgange er derfor essentielle fra sygdomsdebut.

Udover fysioterapi er det afgørende at udøve en regelmæssig tilpasset fysisk aktivitet. At implementere en sådan praksis i hverdagen indebærer at ændre vaner. Patientuddannelsesprogrammer er nyttige værktøjer til at hjælpe med at ændre adfærd.

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​et program, der sigter mod at fremme tilpasset fysisk aktivitet i et tidligt stadie af Parkinsons sygdom ved at sammenligne patienter, der modtager programmet, og patienter på en venteliste. Hypotesen om, at programmet vil øge den en-uges gennemsnitlige daglige moderate til intense fysiske aktivitet målt med et aktimeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Salengro - Hopital B Chr Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorders Society kriterier,
  • med en diagnose af Parkinson i 3 år eller mindre,
  • med en stabil behandling for Parkinsons sygdom i 3 måneder eller mere,
  • efter at have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der føder eller giver åndedræt
  • Komorbiditeter, der påvirker eller kontraindiceret tilpasset fysisk aktivitet (alvorlige luftvejssymptomer, kardiopati...)
  • Major depressiv lidelse ifølge DSM-V
  • Betydelige kognitive problemer (MOCA<23)
  • Atypisk parkinson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilpasset fysisk aktivitetsgruppe
Andet: Uddannelse til tilpasset fysisk aktivitet
4 gruppesessioner (5 patienter) med det formål at fremme fysisk aktivitet, hvor de første tre fokuserer på henholdsvis udholdenhed, kropsholdning og balance og styrkeforstærkning med en uges interval. En fjerde session, 3 måneder sidst, er en konsoliderende session med det formål at identificere og overvinde forhindringer for at udøve fysisk aktivitet i hverdagen.
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
Andet: Standard pleje
Standardbehandling vedrørende Parkinsons sygdom og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet i løbet af en uge
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Daglig fysisk aktivitet vurderes med et aktimeter (Actigraph GT9X).
mellem baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed som vurderet med Parkinson Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Dette er et selvevaluerende spørgeskema, de fysiske aspekter af træthed og dens indflydelse på hverdagens funktionalitet og aktivitet. En indikation af tilstedeværelsen af ​​klinisk relevant træthed er givet ved middelværdien beregnet ud fra de 16 punkter. En middelværdi på > 2,95 indikerer tilstedeværelsen af ​​træthedssymptomer
mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i livskvalitet som vurderet med PDQ-39 skalaen
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) er et almindeligt anvendt mål for selvvurdering ved PD. Det er et mål for sundhedstilstand og livskvalitet ved at vurdere vanskeligheder i 8 dimensioner af dagliglivet: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter). ), social støtte (3 genstande), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Hyppigheden af ​​hver begivenhed bestemmes ved at vælge en af ​​5 muligheder: aldrig (scoret 0) / lejlighedsvis (scoret 1) / nogle gange (2) / ofte (3) / altid (4). Hver dimensions samlede score spænder fra 0 til 100, med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i ikke-motoriske symptomer som vurderet med Non Motor Symptoms Scale (NMSS)
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter baseline

Ikke-motoriske symptomer skala for Parkinsons sygdom (NMSS). Ikke-motoriske symptomer vurderes i løbet af den sidste måned. Hvert symptom bedømmes med hensyn til:

Sværhedsgrad: 0 = Ingen; 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsager kun lidt bekymring eller forstyrrelse for patienten; 2 = Moderat: nogen bekymring eller forstyrrelse for patienten; 3 = Alvorlig: væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for patienten.

Frekvens: 1 = Sjældent (<1/uge); 2 = Ofte (1/uge); 3 = Hyppig (flere gange om ugen); 4 = Meget hyppig (dagligt eller hele tiden).

NMSS indeholder ni dimensioner: kardiovaskulær (2 genstande), søvn/træthed (4 genstande), humør/kognition (6 genstande), perceptuelle problemer (3 genstande), opmærksomhed/hukommelse (3 genstande), gastrointestinal (3 genstande), urinvejs- ( 3 genstande), seksuel funktion (2 genstande) og diverse (4 genstande).

Subscores beregnes ved multiplikation af frekvens x sværhedsgrad. Samlet score beregnes ved at tilføje alle subscores, interval 0-360.
mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Procentdel af patienter, der gennemfører alle fire sessioner i programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder (programmets varighed)
Ved 3 måneder (programmets varighed)
Ændring i fysisk aktivitet i løbet af en uge, vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler gang, moderat og kraftig intensitet og total PA og dagligt siddende tid på hverdage. PA blev rapporteret i MET·minutter/uge og dage pr. uge og blev scoret ved hjælp af standardiserede IPAQ-scoringsprotokoller for at give total metabolisk ækvivalent minutter (MET·minutter/uge) PA pr. uge. Siddetid blev rapporteret som mængden af ​​tid i timer og/eller minutter, deltagerne brugte på at sidde på en hverdag i løbet af de seneste syv dage.
mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i motoriske symptomer som vurderet med MDS-UPDRS-3
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter baseline
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III. MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøgelse. Del III består af 33 score baseret på 18 punkter, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
mellem baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Carriere, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_91
  • 2019-A02488-49 (ANDET: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Uddannelse til tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner