- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04340492
Utdanning for tilpasset fysisk aktivitet ved Parkinsons sykdom (ACTIF-PARK)
Effektiviteten av tilpasset fysisk aktivitetsopplæring på fysisk aktivitet daglig hos pasienter med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium
Parkinsons sykdom er en progressiv lidelse preget av motoriske og ikke-motoriske symptomer. Faktiske medisinske behandlinger er symptomatiske og har liten effekt på aksialmotoriske symptomer på sent stadium. Ikke-farmakologiske tilnærminger er derfor essensielle fra sykdomsutbruddet.
Ved siden av fysioterapi er det avgjørende å trene regelmessig tilpasset fysisk aktivitet. Å implementere en slik praksis i hverdagen innebærer å endre vaner. Pasientopplæringsprogrammer er nyttige verktøy for å hjelpe endre atferd.
Studien evaluerer effekten av et program som tar sikte på å fremme tilpasset fysisk aktivitet i tidlig fase av Parkinsons sykdom ved å sammenligne pasienter som mottar programmet og pasienter på venteliste. Hypotesen om at programmet vil øke en ukes gjennomsnittlig daglig moderat til intens fysisk aktivitet målt med et aktimeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Carriere, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 67 52
- E-post: nicolas.carriere@chru-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Philippe Caron
- Telefonnummer: +33 3 20 44 67 52
- E-post: kine.parkinson@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hop Salengro - Hopital B Chr Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lider av Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorders Society-kriterier,
- med diagnosen Parkinson i 3 år eller mindre,
- med stabil behandling for Parkinsons sykdom i 3 måneder eller mer,
- etter å ha signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som føder eller gir pust
- Komorbiditeter som påvirker eller kontraindisert tilpasset fysisk aktivitet (alvorlige luftveissymptomer, kardiopati...)
- Major depressiv lidelse i henhold til DSM-V
- Betydelige kognitive problemer (MOCA<23)
- Atypisk parkinson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tilpasset fysisk aktivitetsgruppe
|
4 gruppeøkter (5 pasienter) med sikte på å fremme fysisk aktivitet, de tre første med fokus på henholdsvis utholdenhet, holdning og balanse og kraftforsterkning med en ukes mellomrom.
En fjerde økt, 3 måneder sist, er en konsoliderende økt som tar sikte på å identifisere og overvinne hindringer for å utøve fysisk aktivitet i hverdagen.
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
|
Standard omsorg vedrørende Parkinsons sykdom og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en uke
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Daglig fysisk aktivitet vurderes med aktimeter (Actigraph GT9X).
|
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tretthet som vurdert med Parkinson Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Dette er et spørreskjema for selvevaluering, de fysiske aspektene ved tretthet og dens innflytelse på hverdagens funksjonalitet og aktivitet.
En indikasjon på tilstedeværelsen av klinisk relevant fatigue er gitt av middelverdien beregnet fra de 16 elementene.
En middelverdi på > 2,95 indikerer tilstedeværelse av utmattelsessymptomer
|
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i livskvalitet vurdert med PDQ-39-skalaen
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) er et ofte brukt mål på selvvurdering ved PD.
Det er et mål på helsestatus og livskvalitet, ved å vurdere vansker i 8 dimensjoner av dagliglivet: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer).
Hyppigheten av hver hendelse bestemmes ved å velge ett av 5 alternativer: aldri (skårer 0) / noen ganger (skårer 1) / noen ganger (2) / ofte (3) / alltid (4).
Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i ikke-motoriske symptomer som vurdert med Non Motor Symptoms Scale (NMSS)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom (NMSS). Ikke-motoriske symptomer er vurdert i løpet av den siste måneden. Hvert symptom scores med hensyn til: Alvorlighetsgrad: 0 = Ingen; 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten. Frekvens: 1 = Sjelden (<1/uke); 2 = Ofte (1/uke); 3 = Hyppig (flere ganger per uke); 4 = Svært hyppig (daglig eller hele tiden). NMSS inneholder ni dimensjoner: kardiovaskulær (2 elementer), søvn/tretthet (4 elementer), humør/kognisjon (6 elementer), perseptuelle problemer (3 elementer), oppmerksomhet/minne (3 elementer), gastrointestinal (3 elementer), urin ( 3 elementer), seksuell funksjon (2 elementer) og diverse (4 elementer). Delscore beregnes gjennom multiplikasjon av frekvens x alvorlighetsgrad. Total poengsum beregnes ved å legge til alle delpoeng, område 0-360. |
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Andel av pasienter som fullfører alle fire økter i programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder (programmets varighet)
|
Ved 3 måneder (programmets varighet)
|
|
Endring i fysisk aktivitet i løpet av en uke, vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler gange, moderat og kraftig intensitet, samt total PA og daglig tid tilbrakt sittende på hverdager.
PA ble rapportert i MET·minutter/uke og dager per uke og ble skåret ved bruk av standardiserte IPAQ-scoringsprotokoller for å gi totale metabolske ekvivalente minutter (MET·minutter/uke) av PA per uke.
Sittetid ble rapportert som mengden tid i timer og/eller minutter deltakerne brukte på å sitte på en ukedag i løpet av de siste syv dagene.
|
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i motoriske symptomer som vurdert med MDS-UPDRS-3
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III.
MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøkelse.
Del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
|
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Carriere, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_91
- 2019-A02488-49 (ANNEN: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Opplæring til tilpasset fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteFullførtEpilepsi, generalisertCanada
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia