Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning for tilpasset fysisk aktivitet ved Parkinsons sykdom (ACTIF-PARK)

23. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effektiviteten av tilpasset fysisk aktivitetsopplæring på fysisk aktivitet daglig hos pasienter med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium

Parkinsons sykdom er en progressiv lidelse preget av motoriske og ikke-motoriske symptomer. Faktiske medisinske behandlinger er symptomatiske og har liten effekt på aksialmotoriske symptomer på sent stadium. Ikke-farmakologiske tilnærminger er derfor essensielle fra sykdomsutbruddet.

Ved siden av fysioterapi er det avgjørende å trene regelmessig tilpasset fysisk aktivitet. Å implementere en slik praksis i hverdagen innebærer å endre vaner. Pasientopplæringsprogrammer er nyttige verktøy for å hjelpe endre atferd.

Studien evaluerer effekten av et program som tar sikte på å fremme tilpasset fysisk aktivitet i tidlig fase av Parkinsons sykdom ved å sammenligne pasienter som mottar programmet og pasienter på venteliste. Hypotesen om at programmet vil øke en ukes gjennomsnittlig daglig moderat til intens fysisk aktivitet målt med et aktimeter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Salengro - Hopital B Chr Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorders Society-kriterier,
  • med diagnosen Parkinson i 3 år eller mindre,
  • med stabil behandling for Parkinsons sykdom i 3 måneder eller mer,
  • etter å ha signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som føder eller gir pust
  • Komorbiditeter som påvirker eller kontraindisert tilpasset fysisk aktivitet (alvorlige luftveissymptomer, kardiopati...)
  • Major depressiv lidelse i henhold til DSM-V
  • Betydelige kognitive problemer (MOCA<23)
  • Atypisk parkinson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilpasset fysisk aktivitetsgruppe
4 gruppeøkter (5 pasienter) med sikte på å fremme fysisk aktivitet, de tre første med fokus på henholdsvis utholdenhet, holdning og balanse og kraftforsterkning med en ukes mellomrom. En fjerde økt, 3 måneder sist, er en konsoliderende økt som tar sikte på å identifisere og overvinne hindringer for å utøve fysisk aktivitet i hverdagen.
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
Standard omsorg vedrørende Parkinsons sykdom og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en uke
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Daglig fysisk aktivitet vurderes med aktimeter (Actigraph GT9X).
mellom baseline og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet som vurdert med Parkinson Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Dette er et spørreskjema for selvevaluering, de fysiske aspektene ved tretthet og dens innflytelse på hverdagens funksjonalitet og aktivitet. En indikasjon på tilstedeværelsen av klinisk relevant fatigue er gitt av middelverdien beregnet fra de 16 elementene. En middelverdi på > 2,95 indikerer tilstedeværelse av utmattelsessymptomer
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Endring i livskvalitet vurdert med PDQ-39-skalaen
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) er et ofte brukt mål på selvvurdering ved PD. Det er et mål på helsestatus og livskvalitet, ved å vurdere vansker i 8 dimensjoner av dagliglivet: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Hyppigheten av hver hendelse bestemmes ved å velge ett av 5 alternativer: aldri (skårer 0) / noen ganger (skårer 1) / noen ganger (2) / ofte (3) / alltid (4). Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Endring i ikke-motoriske symptomer som vurdert med Non Motor Symptoms Scale (NMSS)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline

Skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom (NMSS). Ikke-motoriske symptomer er vurdert i løpet av den siste måneden. Hvert symptom scores med hensyn til:

Alvorlighetsgrad: 0 = Ingen; 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten.

Frekvens: 1 = Sjelden (<1/uke); 2 = Ofte (1/uke); 3 = Hyppig (flere ganger per uke); 4 = Svært hyppig (daglig eller hele tiden).

NMSS inneholder ni dimensjoner: kardiovaskulær (2 elementer), søvn/tretthet (4 elementer), humør/kognisjon (6 elementer), perseptuelle problemer (3 elementer), oppmerksomhet/minne (3 elementer), gastrointestinal (3 elementer), urin ( 3 elementer), seksuell funksjon (2 elementer) og diverse (4 elementer).

Delscore beregnes gjennom multiplikasjon av frekvens x alvorlighetsgrad. Total poengsum beregnes ved å legge til alle delpoeng, område 0-360.

mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Andel av pasienter som fullfører alle fire økter i programmet
Tidsramme: Ved 3 måneder (programmets varighet)
Ved 3 måneder (programmets varighet)
Endring i fysisk aktivitet i løpet av en uke, vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler gange, moderat og kraftig intensitet, samt total PA og daglig tid tilbrakt sittende på hverdager. PA ble rapportert i MET·minutter/uke og dager per uke og ble skåret ved bruk av standardiserte IPAQ-scoringsprotokoller for å gi totale metabolske ekvivalente minutter (MET·minutter/uke) av PA per uke. Sittetid ble rapportert som mengden tid i timer og/eller minutter deltakerne brukte på å sitte på en ukedag i løpet av de siste syv dagene.
mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Endring i motoriske symptomer som vurdert med MDS-UPDRS-3
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder etter baseline
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III. MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøkelse. Del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
mellom baseline og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Carriere, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Opplæring til tilpasset fysisk aktivitet

3
Abonnere