- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04340882
DoceRampem de fase 2 para pacientes con NSCLC metastásico o recurrente que progresaron con el bloqueo de platino-doblete y PD-1/PD-L1 (DoceRamPem)
Un estudio de fase 2 de docetaxel, ramucirumab y pembrolizumab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente que progresaron con el bloqueo de platino-doblete y PD-1/PD-L1
Este ensayo de fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de combinar la inmunoterapia con un inhibidor del punto de control de PD-1 (Pembrolizumab), un receptor anti-VEGF (Ramucirumab) y una quimioterapia con taxanos (Docetaxel) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. (NSCLC) que no respondieron a los tratamientos aprobados por la FDA con quimioterapia basada en platino administrada simultáneamente o secuencialmente con inmunoterapia anti-PD1/PD-L1.
Pembrolizumab ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a atacar las células cancerosas y obstaculizar su capacidad de crecer y propagarse. Ramucirumab bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos para reducir el crecimiento del tumor. Docetaxel funciona principalmente al detener la división de las células cancerosas. Ramucirumab combinado con docetaxel es una terapia aprobada por la FDA para pacientes con NSCLC después de la progresión con quimioterapia basada en platino. Se ha demostrado que mejora la eficacia en comparación con docetaxel solo en este contexto. El pembrolizumab es un tratamiento aprobado por la FDA para el NSCLC y se puede administrar solo o en combinación con quimioterapia basada en platino.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de docetaxel, ramucirumab y pembrolizumab será segura y más eficaz que los tratamientos estándar actuales (docetaxel solo o en combinación con ramucirumab) en pacientes con NSCLC metastásico o recurrente después de la progresión en el tratamiento con quimioterapia basada en platino. e inmunoterapia, administrada concurrente o secuencialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la eficacia antitumoral del tratamiento combinado utilizando la tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el perfil de seguridad y la tolerabilidad de docetaxel y ramucirumab en combinación con pembrolizumab en pacientes que progresaron con quimioterapia basada en platino e inhibidor del punto de control PD-1 o PD-L1 administrados secuencialmente o en combinación.
II. Determinar los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de la combinación de docetaxel, ramucirumab y pembrolizumab.
tercero Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) de la combinación de docetaxel, ramucirumab y pembrolizumab.
IV. Evaluar la supervivencia general (SG) de la combinación de docetaxel, ramucirumab y pembrolizumab.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para correlacionar la respuesta al tratamiento con la expresión de PD-L1 22C3, STK11 y el estado de mutación de KRAS.
II. Correlacionar la respuesta al tratamiento con la carga de mutación tumoral doble (TMB) y la expresión de PD-L1 22C3.
tercero Para realizar un análisis inmunofenotípico de las células inmunitarias circulantes mediante citometría de masas antes y después del tratamiento y al final del tratamiento (EOT).
IV. Analizar las células inmunitarias infiltrantes del tumor mediante secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) unicelular acoplada a citometría de masas, en biopsias pareadas antes y después del tratamiento.
CONTORNO:
Después de la premedicación, los pacientes recibirán docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos, ramucirumab IV durante 60 minutos y luego pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días. La combinación se administrará hasta que se confirme la progresión de la enfermedad definida como progresión en 2 exploraciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia, aparición de efectos secundarios graves, retirada del consentimiento por parte del paciente o si, en opinión del médico tratante, no es posible continuar con el tratamiento del estudio. en el mejor interés del paciente.
Los primeros seis pacientes serán evaluados para obtener datos de seguridad. Si menos de 2 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis, la inscripción en el estudio continuará con la evaluación de la eficacia de la combinación.
Los participantes que experimenten una progresión confirmada de la enfermedad o comiencen una nueva terapia contra el cáncer, pasarán a la fase de seguimiento de supervivencia y se les debe contactar por teléfono cada 12 semanas (+/- 3 semanas) durante 2 años, luego cada 6 meses durante los próximos 3 años. , luego anualmente hasta la muerte del sujeto o hasta que el sujeto se pierda para el seguimiento hasta 10 años para evaluar el estado de supervivencia hasta la muerte, el retiro del consentimiento o el final del ensayo, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Badi El Osta, MD, FACP
- Número de teléfono: 404-778-4964
- Correo electrónico: belosta@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Collins, CCRP
- Número de teléfono: 404-712-2680
- Correo electrónico: lauren.collins2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Health System
-
Contacto:
- Keith McCalman
- Número de teléfono: 404-778-2298
- Correo electrónico: kmccalm@emory.edu
-
Investigador principal:
- Fatemeh Ardeshir-Larijani, MD, MSc
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Contacto:
- Mashunté Holmes, PhD
- Número de teléfono: 404-778-1972
- Correo electrónico: mashunte.holmes@emory.edu
-
Contacto:
- Alexis Lawrence, MPH
- Número de teléfono: 404-727-0829
- Correo electrónico: alexis.lawrence@emory.edu
-
Investigador principal:
- Badi El Osta, MD, FACP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Los pacientes deben haber progresado con una quimioterapia basada en platino y cualquiera de los inhibidores del punto de control inmunitario PD-1 o PD-L1 aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ya sea administrados secuencialmente o en combinación
- Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento más 120 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días más 30 días (un ciclo de menstruación) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
- Esperanza de vida > 12 semanas según lo determinado por el investigador
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/uL (recolectado dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
- Plaquetas ≥ 100 000/uL (recolectadas dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L (recolectada dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
- Los criterios deben cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) en las últimas 2 semanas
Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado (la tasa de filtración glomerular [TFG] también se puede usar en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina [CrCl]) ≥ 30 ml/min para participantes con niveles de creatinina > 1,5 x ULN institucional (recolectado dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
- El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según el estándar institucional
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN O bilirrubina directa ≤ ULN para participantes con niveles de bilirrubina total > 1,5 x ULN (recopilados dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para participantes con metástasis hepáticas) (recolectadas dentro de los 10 días antes del inicio del tratamiento del estudio
- La radioterapia paliativa (para lesiones óseas o de tejidos blandos) debe completarse > 1 semana antes del inicio del fármaco del estudio (excepción: la radioterapia paliativa para el dolor puede usarse en cualquier momento antes de la primera dosis)
- Los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anticancerosa previa más reciente deben ser de grado 1 o resueltos (excepto alopecia y neuropatía sensorial); Los pacientes con insuficiencia suprarrenal de grado 2 relacionada con una terapia anticancerígena previa (definida como la que requiere intervención médica, como esteroides concomitantes) o hipotiroidismo de grado 2 (definida como la necesidad de terapia de reemplazo hormonal) pueden inscribirse siempre que los síntomas clínicos estén adecuadamente controlados y el tratamiento diario. la dosis es de 10 mg o menos de prednisona o equivalente. Si el paciente recibió cirugía mayor o radioterapia de > 30 Gy, debe haberse recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
Criterio de exclusión:
- Un WOCBP con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento planificado en el día 1 de cada ciclo. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Los pacientes tienen exposición previa a docetaxel o ramucirumab
- Pacientes con proteinuria ≥ 2+ en tiras reactivas o cociente proteína/creatinina en orina > 1 g/24 horas
Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo que incluye agentes en investigación dentro de las 4 semanas o 5 veces el tiempo de vida media, lo que sea más corto [podría considerar un intervalo más corto para los inhibidores de la cinasa u otros medicamentos de vida media corta] antes de la asignación
- Nota: Los participantes deben haberse recuperado de todos los eventos adversos (EA) debidos a terapias anteriores hasta el grado ≤ 1 o al inicio. Los participantes con neuropatía de grado ≤ 2 pueden ser elegibles
- Nota: si el participante recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Ha recibido radioterapia previa dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un período de lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤ 2 semanas de radioterapia) para enfermedades no relacionadas con el sistema nervioso central (SNC).
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacilo Calmette-Guerin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas
Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Nota: Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 4 semanas después de la última dosis del agente en investigación anterior.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas (se permite la participación de pacientes con metástasis cerebrales tratadas sin síntomas y que no requieran esteroides)
- Tiene hipersensibilidad severa (grado ≥ 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., infarto de miocardio, tromboembolismo arterial, tromboembolismo cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia del estudio; angina que requiere terapia; enfermedad vascular periférica sintomática; insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association; o hipertensión no controlada de grado ≥ 3 (presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg) a pesar de la terapia antihipertensiva
- Pacientes con cualquier hemorragia importante o eventos tromboembólicos dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de este estudio
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual o enfermedad pulmonar intersticial establecida
- Pacientes que tenían antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) que requirieron tratamiento con esteroides y la suspensión del inhibidor permanente del punto de control inmunitario (ICI) según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Nota: no se requiere prueba de VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como detección de ARN del VHC). Nota: no se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija la autoridad sanitaria local
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (docetaxel, ramucirumab, pembrolizumab)
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 60 minutos, ramucirumab IV durante 60 minutos y pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1.
Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Será determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Se reportará y se estimarán sus intervalos de confianza al 95% utilizando el método de Clopper-Pearson.
Las tasas de SLP de dos grupos de pacientes estratificados por biomarcador binario (estado de PD-L1 y KRAS), respectivamente, se estimarán con el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico, respectivamente.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán más en los análisis multivariables para evaluar el efecto ajustado del estado de PD-L1 y KRAS en la SLP de los pacientes después de ajustar por otros factores.
Los términos de interacción entre estos factores también se evaluarán para determinar su significación estadística.
El supuesto de riesgos proporcionales se evaluará gráfica y analíticamente con diagnósticos de regresión.
Las violaciones de los supuestos de riesgos proporcionales se abordarán mediante el uso de covariables dependientes del tiempo o modelos de regresión de Cox extendidos.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
|
Se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Se explorará y resumirá la incidencia general de toxicidad, así como los perfiles de toxicidad.
Las distribuciones de frecuencia, las técnicas gráficas y otras medidas descriptivas formarán la base de estos análisis.
Se informará la proporción de toxicidad aguda y tardía, y se estimarán los intervalos de confianza del 95% utilizando el método de Clopper-Pearson.
|
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se determinará según RECIST 1.1 y los Criterios de evaluación de respuesta inmunomodificada en tumores sólidos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
La SG y las tasas de dos grupos de pacientes estratificados por biomarcador binario (estado de PD-L1 y KRAS), respectivamente, se estimarán con el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico, respectivamente.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán más en los análisis multivariables para evaluar el efecto ajustado del estado de PD-L1 y KRAS en la SG de los pacientes después de ajustar por otros factores.
Los términos de interacción entre estos factores también se evaluarán para determinar su significación estadística.
El supuesto de riesgos proporcionales se evaluará gráfica y analíticamente con diagnósticos de regresión.
Las violaciones de los supuestos de riesgos proporcionales se abordarán mediante el uso de covariables dependientes del tiempo o modelos de regresión de Cox extendidos.
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Badi El Osta, MD, FACP, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Docetaxel
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Pembrolizumab
- Ramucirumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Lexatumumab
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000030
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-01134 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4950-20 (Otro identificador: Emory University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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