Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 DoceRamPem dla pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym NSCLC, u których doszło do progresji po platynowym dublecie i blokadzie PD-1/PD-L1 (DoceRamPem)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Badi El Osta, MD, FACP, Emory University

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania docetakselu, ramucyrumabu i pembrolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami lub nawracającym rakiem płuca, u których doszło do progresji po zastosowaniu platyny-doubletu i blokady PD-1/PD-L1

To badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia immunoterapii z inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (pembrolizumab), receptorem anty-VEGF (ramucirumab) i chemioterapią taksanową (docetaksel) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), którzy nie reagowali na zatwierdzone przez FDA leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny, podawaną jednocześnie lub sekwencyjnie z immunoterapią anty-PD1/PD-L1.

Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu organizmu atakować komórki nowotworowe i utrudniać ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Ramucyrumab blokuje wzrost nowych naczyń krwionośnych, aby zmniejszyć wzrost guza. Docetaksel działa głównie poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. Ramucyrumab w połączeniu z docetakselem jest zatwierdzoną przez FDA terapią dla pacjentów z NSCLC po progresji po chemioterapii opartej na platynie. Wykazano, że poprawia skuteczność w porównaniu z samym docetakselem w tym ustawieniu. Pembrolizumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na NSCLC i może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie docetakselu, ramucyrumabu i pembrolizumabu będzie bezpieczne i skuteczniejsze niż obecny standard leczenia (docetaksel w monoterapii lub w skojarzeniu z ramucyrumabem) u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym NDRP po progresji chemioterapii opartej na związkach platyny oraz immunoterapia, podawana jednocześnie lub sekwencyjnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności przeciwnowotworowej leczenia skojarzonego przy użyciu 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji docetakselu i ramucyrumabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów, u których wystąpiła progresja po chemioterapii opartej na związkach platyny i inhibitorze punktu kontrolnego PD-1 lub PD-L1 podawanych sekwencyjnie lub w skojarzeniu.

II. Określenie zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym skojarzenia docetakselu, ramucyrumabu i pembrolizumabu.

III. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na połączenie docetakselu, ramucyrumabu i pembrolizumabu.

IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) kombinacji docetakselu, ramucyrumabu i pembrolizumabu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby skorelować odpowiedź na leczenie z ekspresją PD-L1 22C3, statusem mutacji STK11 i KRAS.

II. Aby skorelować odpowiedź na leczenie z obciążeniem mutacją dubletu guza (TMB) i ekspresją PD-L1 22C3.

III. Przeprowadzenie analizy immunofenotypowej krążących komórek odpornościowych za pomocą cytometrii masowej przed i po leczeniu oraz po zakończeniu leczenia (EOT).

IV. Analiza komórek odpornościowych naciekających nowotwór za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) pojedynczej komórki w połączeniu z cytometrią masową, w sparowanych biopsjach przed i po leczeniu.

ZARYS:

Po premedykacji pacjenci otrzymają dożylnie (iv.) docetaksel przez 60 minut, ramucyrumab iv. przez 60 minut, następnie pembrolizumab iv. przez 30 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Połączenie będzie podawane do czasu potwierdzenia progresji choroby, określonej jako progresja w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 4 tygodni, wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, wycofania zgody przez pacjenta lub jeśli w opinii lekarza prowadzącego kontynuacja badanego leczenia nie jest wskazana w najlepszym interesie pacjenta.

Sześciu pierwszych pacjentów zostanie poddanych ocenie pod kątem danych dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli mniej niż 2 pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, włączenie do badania będzie kontynuowane z oceną skuteczności kombinacji.

Uczestnicy, u których potwierdzono progresję choroby lub rozpoczną nową terapię przeciwnowotworową, przejdą do fazy obserwacji przeżycia i powinni kontaktować się z nimi telefonicznie co 12 tygodni (+/- 3 tygodnie) przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata , następnie corocznie do śmierci uczestnika lub do jego utraty w celu obserwacji do 10 lat w celu oceny stanu przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci muszą mieć progresję podczas chemioterapii opartej na platynie i dowolnego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 lub PD-L1, podawanego sekwencyjnie lub w połączeniu
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia plus dodatkowe 120 dni po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni plus 30 dni (cykl menstruacyjny) po ostatniej dawce badanego leku
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian
  • Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez badacza
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ul (pobrana w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul (zebrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l (pobrana w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

    • Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni

  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl]) ≥ 30 ml/min dla uczestnika z poziomem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce (zebrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

    • Klirens kreatyniny (CrCl) należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN dla uczestników ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u uczestników z przerzutami do wątroby) (zebrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radioterapia paliatywna (zmian kości lub tkanek miękkich) musi zostać zakończona > 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (wyjątek: paliatywna radioterapia bólu może być zastosowana w dowolnym momencie przed podaniem pierwszej dawki)
  • Klinicznie istotne działanie toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej musi być stopnia 1 lub ustąpić (z wyjątkiem łysienia i neuropatii czuciowej); pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy stopnia 2 związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (zdefiniowaną jako wymagającą interwencji medycznej, np. jednoczesnego stosowania sterydów) lub niedoczynnością tarczycy stopnia 2 (zdefiniowaną jako wymagająca hormonalnej terapii zastępczej) mogą zostać włączeni pod warunkiem odpowiedniej kontroli objawów klinicznych i codziennej wynosi 10 mg lub mniej prednizonu lub odpowiednika. Jeśli pacjent przeszedł poważną operację lub radioterapię > 30 Gy, musiał ustąpić po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed planowanym zabiegiem w 1. dniu każdego cyklu. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Pacjenci byli wcześniej narażeni na docetaksel lub ramucyrumab
  • Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ na podstawie testów paskowych lub stosunkiem białka do kreatyniny w moczu > 1 g/24 godziny

  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy [można rozważyć krótszy okres dla inhibitorów kinazy lub innych leków o krótkim okresie półtrwania] przed przydziałem

    • Uwaga: uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2
    • Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤ 2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/półpasiec (ospa wietrzna), żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

    • Uwaga: Uczestnicy, którzy weszli w fazę kontrolną badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu (pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu bez objawów i niewymagający sterydów mogą uczestniczyć)
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, znaczną arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Pacjenci z istotną chorobą sercowo-naczyniową (np. zawał mięśnia sercowego, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń mózgowych) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii; dusznica bolesna wymagająca leczenia; objawowa choroba naczyń obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association; lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia ≥ 3 (ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg) pomimo leczenia hipotensyjnego
  • Pacjenci z jakimkolwiek poważnym krwotokiem lub incydentem zakrzepowo-zatorowym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc lub rozpoznaną śródmiąższową chorobę płuc
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), które wymagało leczenia sterydami i odstawienia trwałego inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: testy na obecność wirusa HIV nie są wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
  • Ma znane zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reagujący) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV). Uwaga: nie są wymagane żadne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (docetaksel, ramucyrumab, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 60 minut, ramucyrumab IV przez 60 minut i pembrolizumab IV przez 30 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologiczny: Ramucyrumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Przeciwciało monoklonalne HGS-ETR2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zostanie podany, a jego 95% przedziały ufności zostaną oszacowane metodą Cloppera-Pearsona. Odsetki PFS dla dwóch grup pacjentów stratyfikowanych według biomarkerów binarnych (status PD-L1 i KRAS) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane odpowiednio za pomocą testu log-rank. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dalej wykorzystywane w analizach wielu zmiennych w celu oceny skorygowanego wpływu statusu PD-L1 i KRAS na PFS pacjentów po uwzględnieniu innych czynników. Warunki interakcji między tymi czynnikami zostaną również przetestowane pod kątem istotności statystycznej. Założenie proporcjonalnego hazardu zostanie ocenione graficznie i analitycznie za pomocą diagnostyki regresji. Naruszenia założeń dotyczących proporcjonalnego hazardu zostaną uwzględnione przy użyciu współzmiennych zależnych od czasu lub rozszerzonych modeli regresji Coxa.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 5.0. Ogólna częstość występowania toksyczności oraz profile toksyczności zostaną zbadane i podsumowane. Rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe będą stanowić podstawę tych analiz. Zostaną podane proporcje ostrej i późnej toksyczności, a 95% przedziały ufności zostaną oszacowane za pomocą metody Cloppera-Pearsona.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zostanie określony zgodnie z RECIST 1.1 i kryteriami oceny odpowiedzi zmodyfikowanej immunologicznie w guzach litych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat
OS i częstości w dwóch grupach pacjentów stratyfikowanych według biomarkerów binarnych (status PD-L1 i KRAS) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane odpowiednio za pomocą testu log-rank. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dalej wykorzystywane w analizach wielu zmiennych w celu oceny skorygowanego wpływu statusu PD-L1 i KRAS na OS pacjentów po uwzględnieniu innych czynników. Warunki interakcji między tymi czynnikami zostaną również przetestowane pod kątem istotności statystycznej. Założenie proporcjonalnego hazardu zostanie ocenione graficznie i analitycznie za pomocą diagnostyki regresji. Naruszenia założeń dotyczących proporcjonalnego hazardu zostaną uwzględnione przy użyciu współzmiennych zależnych od czasu lub rozszerzonych modeli regresji Coxa.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Badi El Osta, MD, FACP, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000030
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01134 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4950-20 (Inny identyfikator: Emory University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wyniki badania, a nie dane poszczególnych pacjentów. Protokół badania, zgoda i broszura badacza będą dostępne. Plan statystyczny jest włączony do protokołu wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj