- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04340882
DoceRamPem di fase 2 per pazienti con NSCLC metastatico o ricorrente in progressione con doppietto di platino e blocco PD-1/PD-L1 (DoceRamPem)
Uno studio di fase 2 su docetaxel, ramucirumab e pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente che è progredito con il doppio platino e il blocco PD-1/PD-L1
Questo studio di fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia con un inibitore del checkpoint PD-1 (Pembrolizumab), un recettore anti-VEGF (Ramucirumab) e una chemioterapia con taxani (Docetaxel) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non hanno risposto ai trattamenti approvati dalla FDA con chemioterapia a base di platino somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia anti-PD1/PD-L1.
Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali e ostacolare la loro capacità di crescere e diffondersi. Ramucirumab blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni per ridurre la crescita tumorale. Il docetaxel agisce principalmente bloccando la divisione delle cellule tumorali. Ramucirumab combinato con docetaxel è una terapia approvata dalla FDA per i pazienti con NSCLC dopo la progressione della chemioterapia a base di platino. Ha dimostrato di migliorare l'efficacia rispetto al solo docetaxel in questo contesto. Pembrolizumab è un trattamento approvato dalla FDA per NSCLC e può essere somministrato da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di docetaxel, ramucirumab e pembrolizumab sarà sicura e più efficace rispetto all'attuale trattamento standard di cura (docetaxel da solo o in combinazione con ramucirumab) nei pazienti con NSCLC metastatico o ricorrente dopo la progressione del trattamento con chemioterapia a base di platino e immunoterapia, somministrata contemporaneamente o in sequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare l'efficacia antitumorale del trattamento combinato utilizzando il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di docetaxel e ramucirumab in combinazione con pembrolizumab in pazienti che sono progrediti con chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint PD-1 o PD-L1 somministrati in sequenza o in combinazione.
II. Per determinare gli eventi avversi immuno-correlati della combinazione docetaxel, ramucirumab e pembrolizumab.
III. Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) della combinazione docetaxel, ramucirumab e pembrolizumab.
IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) della combinazione docetaxel, ramucirumab e pembrolizumab.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Correlare la risposta al trattamento con l'espressione di PD-L1 22C3, lo stato di mutazione di STK11 e KRAS.
II. Per correlare la risposta al trattamento con il carico di mutazione tumorale doublet (TMB) e l'espressione PD-L1 22C3.
III. Eseguire un'analisi immunofenotipica delle cellule immunitarie circolanti mediante citometria di massa prima e dopo il trattamento e la fine del trattamento (EOT).
IV. Analizzare il tumore che infiltra le cellule immunitarie mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) a singola cellula accoppiato alla citometria di massa, in biopsie accoppiate prima e dopo il trattamento.
SCHEMA:
Dopo la premedicazione, i pazienti riceveranno docetaxel per via endovenosa (IV) per 60 minuti, ramucirumab IV per 60 minuti, quindi pembrolizumab IV per 30 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. La combinazione verrà somministrata fino alla conferma della progressione della malattia definita come progressione su 2 scansioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane, comparsa di gravi effetti collaterali, ritiro del consenso da parte del paziente o se, a parere del medico curante, continuare il trattamento in studio non è nel miglior interesse del paziente.
I primi sei pazienti saranno valutati per i dati di sicurezza. Se meno di 2 pazienti presentano tossicità dose-limitante, l'arruolamento nello studio continuerà con la valutazione dell'efficacia della combinazione.
I partecipanti che sperimentano una progressione della malattia confermata o iniziano una nuova terapia antitumorale, passeranno alla fase di follow-up di sopravvivenza e devono essere contattati telefonicamente ogni 12 settimane (+/- 3 settimane) per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni , quindi annualmente fino alla morte del soggetto o fino alla perdita del soggetto al follow-up fino a 10 anni per valutare lo stato di sopravvivenza fino alla morte, alla revoca del consenso o alla fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Badi El Osta, MD, FACP
- Numero di telefono: 404-778-4964
- Email: belosta@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Collins, CCRP
- Numero di telefono: 404-712-2680
- Email: lauren.collins2@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Health System
-
Contatto:
- Keith McCalman
- Numero di telefono: 404-778-2298
- Email: kmccalm@emory.edu
-
Investigatore principale:
- Fatemeh Ardeshir-Larijani, MD, MSc
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Contatto:
- Mashunté Holmes, PhD
- Numero di telefono: 404-778-1972
- Email: mashunte.holmes@emory.edu
-
Contatto:
- Alexis Lawrence, MPH
- Numero di telefono: 404-727-0829
- Email: alexis.lawrence@emory.edu
-
Investigatore principale:
- Badi El Osta, MD, FACP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- I pazienti devono essere progrediti con una chemioterapia a base di platino e uno qualsiasi degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1 o PD-L1 approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), somministrati in sequenza o in combinazione
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare un contraccettivo durante il periodo di trattamento più altri 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni più 30 giorni (un ciclo mestruale) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
- Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dallo sperimentatore
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
- Piastrine ≥ 100.000/uL (raccolte entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
- I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) nelle ultime 2 settimane
Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) ≥ 30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale (raccolto entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
- La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN OPPURE bilirubina diretta ≤ ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per i partecipanti con metastasi epatiche) (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- La radioterapia palliativa (alle lesioni ossee o dei tessuti molli) deve essere completata > 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio (eccezione: la radioterapia palliativa per il dolore può essere utilizzata in qualsiasi momento prima della prima dose)
- Gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia anticancro più recente devono essere di grado 1 o risolti (eccetto alopecia e neuropatia sensoriale); i pazienti con insufficienza surrenalica di grado 2 correlata a precedente terapia antitumorale (definita come richiedente intervento medico, come steroidi concomitanti) o ipotiroidismo di grado 2 (definito come richiedente terapia ormonale sostitutiva) possono essere arruolati a condizione che i sintomi clinici siano adeguatamente controllati e la dose giornaliera la dose è di 10 mg o meno di prednisone o equivalente. Se il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore o una radioterapia > 30 Gy, deve essersi ripreso dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
- I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
Criteri di esclusione:
- Un WOCBP con un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima del trattamento pianificato il giorno 1 di ogni ciclo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
- I pazienti hanno una precedente esposizione a docetaxel o ramucirumab
- Pazienti con proteinuria ≥ 2+ su dipstick o rapporto proteine urinarie/creatinina > 1 g/24 ore
Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 volte il tempo di emivita, a seconda di quale sia più breve [potrebbe considerare un intervallo più breve per gli inibitori della chinasi o altri farmaci a breve emivita] prima dell'assegnazione
- Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi (EA) dovuti a terapie precedenti al grado ≤ 1 o al basale. I partecipanti con neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei
- Nota: se il partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤ 2 settimane di radioterapia) per le malattie non del sistema nervoso centrale (SNC)
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, bacillo di Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (p. es., FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche (i pazienti con metastasi cerebrali trattate senza sintomi e che non richiedono steroidi possono partecipare)
- Ha grave ipersensibilità (grado ≥ 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- - Pazienti con malattia cardiovascolare significativa (ad es. Infarto miocardico, tromboembolia arteriosa, tromboembolia cerebrovascolare) entro 6 mesi prima dell'inizio della terapia in studio; angina che richiede terapia; malattia vascolare periferica sintomatica; Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association; o ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg) nonostante la terapia antipertensiva
- Pazienti con emorragia maggiore o eventi tromboembolici entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso o una malattia polmonare interstiziale accertata
- Pazienti che avevano una precedente storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) che richiedevano un trattamento con steroidi e l'interruzione permanente dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: non è richiesto alcun test HIV se non richiesto dall'autorità sanitaria locale
- - Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA rilevato). Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (docetaxel, ramucirumab, pembrolizumab)
I pazienti ricevono docetaxel IV per 60 minuti, ramucirumab IV per 60 minuti e pembrolizumab IV per 30 minuti il giorno 1.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Sarà determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Verrà riportato e i suoi intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
I tassi di PFS di due gruppi di pazienti stratificati per biomarcatore binario (stato PD-L1 e KRAS), rispettivamente, saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati rispettivamente con il log-rank test.
I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno ulteriormente utilizzati nelle analisi multivariabili per valutare l'effetto aggiustato dello stato di PD-L1 e KRAS sulla PFS dei pazienti dopo l'aggiustamento per altri fattori.
Anche i termini di interazione tra questi fattori saranno testati per la significatività statistica.
L'assunzione dei rischi proporzionali sarà valutata graficamente e analiticamente con la diagnostica di regressione.
Le violazioni delle ipotesi di rischio proporzionale saranno affrontate mediante l'uso di covariate dipendenti dal tempo o modelli di regressione di Cox estesi.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute.
L'incidenza complessiva della tossicità così come i profili di tossicità saranno esplorati e riassunti.
Distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive costituiranno la base di queste analisi.
Verrà riportata la proporzione di tossicità acuta e tardiva e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sarà determinato secondo RECIST 1.1 e criteri di valutazione della risposta immuno-modificati nei tumori solidi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
OS e tassi di due gruppi di pazienti stratificati per biomarcatore binario (stato PD-L1 e KRAS), rispettivamente, saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati utilizzando rispettivamente il log-rank test.
I modelli di rischio proporzionale di Cox saranno ulteriormente utilizzati nelle analisi multivariabili per valutare l'effetto aggiustato dello stato di PD-L1 e KRAS sull'OS dei pazienti dopo aggiustamento per altri fattori.
Anche i termini di interazione tra questi fattori saranno testati per la significatività statistica.
L'assunzione dei rischi proporzionali sarà valutata graficamente e analiticamente con la diagnostica di regressione.
Le violazioni delle ipotesi di rischio proporzionale saranno affrontate mediante l'uso di covariate dipendenti dal tempo o modelli di regressione di Cox estesi.
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Badi El Osta, MD, FACP, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Docetaxel
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Pembrolizumab
- Ramucirumab
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Lexatumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000030
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2020-01134 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4950-20 (Altro identificatore: Emory University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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