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Quimioterapia intraarterial para el retinoblastoma (IAC)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Quimioterapia intraarterial para el retinoblastoma (IAC)

Los niños con retinoblastoma que puedan beneficiarse de la quimioterapia intraarterial recibirán hasta 3 dosis de melfalán y se evaluará su viabilidad, toxicidad y respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine (Saint Louis Children's Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de retinoblastoma >4 meses de edad16
  • Pacientes cuyas otras opciones de tratamiento requerirían quimioterapia sistémica, radioterapia o enucleación
  • El paciente o padre/tutor legal debe firmar un consentimiento informado por escrito
  • Uno de a, b o c:

    • Pacientes que tienen retinoblastoma bilateral en estadio B, C, D o E del COG (consulte el Apéndice A) que se han sometido a quimioterapia sistémica sin resolución (lo que significa que no han tenido RC o han progresado a pesar de la quimioterapia sistémica) y les quedan las siguientes opciones de tratamiento :

      • CAI
      • enucleación de un ojo
      • radiación local
    • Pacientes con retinoblastoma no germinal con enfermedad unilateral que tienen tumores COG A, B, C o D (consulte el Apéndice A).
    • Se pueden considerar otros pacientes caso por caso después de hablar con oftalmología pediátrica, hematología/oncología y neurorradiología intervencionista.

Criterio de exclusión:

  • Medios opacos o borrosos que impedían la visualización del fondo.
  • Retinoblastoma nuevo o recurrente que puede controlarse con otras medidas conservadoras como crioterapia, termoterapia o radioterapia en placa.
  • Retinoblastoma unilateral del grupo E del COG (consulte el Apéndice A) con muy mal pronóstico visual según la definición del oftalmólogo pediátrico.
  • Pacientes que se beneficiarían de la quimioterapia sistémica.
  • Pacientes con evidencia clínica o radiológica sugestiva de invasión del nervio óptico, coroides, esclerótica, órbita o sitios metastásicos por retinoblastoma.
  • Actualmente recibe otros agentes en investigación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al melfalán u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones intraarteriales de melfalán
-Los participantes recibirán inyecciones intraarteriales de melfalán Q4W durante 3 ciclos.
-El fármaco está disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • Evomela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la quimioterapia intraarterial medida por el número de participantes que reciben 3 inyecciones intraarteriales de melfalán
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción y el tratamiento de todos los pacientes (estimado en 32 meses)
-La viabilidad se define como la capacidad de recibir 3 inyecciones intraarteriales de melfalán por paciente.
Finalización de la inscripción y el tratamiento de todos los pacientes (estimado en 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento (estimado en 4 meses)
Hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento (estimado en 4 meses)
Tasa de salvamento ocular
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Un paciente se considerará un rescate ocular exitoso si el niño no experimenta enucleación debido a la progresión de la enfermedad o toxicidad durante los 2 años de seguimiento.
2 años después del tratamiento
Agudeza visual medida por la prueba de Cardiff
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
Tasa de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 3 meses)
-Se determinará que los pacientes tienen enfermedad metastásica si han recibido 1 o más administraciones de IAC y se encuentra que tienen progresión de la enfermedad o aparición de tumor fuera del ojo después de la terapia del protocolo. Los tumores pineales no se considerarán enfermedad metastásica.
Finalización del tratamiento (estimado en 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Reynolds, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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