Eficacia de la diacereína en la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con artritis degenerativa
9 de agosto de 2021 actualizado por: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University
El ojo seco es una enfermedad multifactorial en la que la inflamación desempeña un papel etiológico.
La diacereína es un fármaco que tiene un efecto antiinflamatorio por el antagonista de la interleucina-1, disminuye el receptor de la interleucina-1 y aumenta el antagonista del receptor de la interleucina-1.
Este estudio observacional inscribió a participantes que iban a tomar diacereína para la osteoartritis, medir la puntuación de tinción de la córnea, la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular, la osmolaridad lagrimal, el tiempo de rotura lagrimal, la prueba de Schirmer 1, el antagonista del receptor de interleucina-1, la interleucina-1 alfa, la interleucina-1 nivel beta en lágrima en el momento de la inscripción y después de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con osteoartritis a los que se les recetó diacereína en una clínica ambulatoria, Departamento de Ortopedia, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis con
- Puntuación del índice de superficie ocular ≥ 13 con
- Puntuación de tinción corneal ≥ 3
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la diacereína
- Usar ciclosporina dentro de los 30 días
- Problema de párpado
- Cambiar la lágrima artificial durante el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de diacereína
Pacientes con artrosis y ojo seco tratados con diacereína
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Prescripción de diacereína por ortopedista.
El signo y el síntoma del ojo seco se evaluaron antes de comenzar con la diacereína y después de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la tinción de la córnea desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 2 meses
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Teñir la córnea con fluorescencia, contar y puntuar la tinción en la córnea según el instituto nacional del ojo: puntuación 0-15 (0=sin tinción)
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En el momento de la inscripción y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 2 meses
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Índice de enfermedad de la superficie ocular: 0-100 (0 = ningún síntoma)
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En el momento de la inscripción y 2 meses
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 2 meses
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Use Tearlab para medir la osmolaridad lagrimal
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En el momento de la inscripción y 2 meses
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 2 meses
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Teñir la córnea con fluorescencia, esperar hasta que se rompa la película lagrimal, registrar el tiempo de rotura de la lágrima
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En el momento de la inscripción y 2 meses
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Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 2 meses
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coloque la tira de Schirmer en el fórnix sin anestesia, espere 5 minutos, registre la distancia de desgarro
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En el momento de la inscripción y 2 meses
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Antagonista del receptor de interleucina-1, nivel de interleucina-1 alfa, interleucina-1 beta en lágrimas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 2 meses
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Extraiga la lágrima de la tira de Schirmer y use Bioplex para la medición de citocinas del antagonista del receptor de interleucina-1 (picogramos/ml), interleucina-1 alfa (picogramos/ml), interleucina-1 beta (picogramos/ml)
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En el momento de la inscripción y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ngamjit Kasetsuwan, Department of Ophthalmology, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No. 469/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .