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Efficacité de la diacéréine sur les maladies de la surface oculaire chez les patients atteints d'arthrite dégénérative

9 août 2021 mis à jour par: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University
La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle dont l'inflammation joue un rôle étiologique. La diacéréine est un médicament qui a un effet anti-inflammatoire par l'antagoniste de l'interleukine-1, diminue le récepteur de l'interleukine-1, augmente l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1. Cette étude observationnelle a recruté des participants qui vont prendre de la diaceréine pour l'arthrose, mesurer le score de coloration cornéenne, le score de l'indice de maladie de la surface oculaire, l'osmolarité des larmes, le temps de rupture des larmes, le test de Schirmer 1, l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, l'interleukine-1 alpha, l'interleukine-1 niveau bêta en déchirure au moment de l'inscription et après 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec de l'arthrose qui ont prescrit Diacerein à la clinique externe, Département d'orthopédie, King Chulalongkorn Memorial Hospital

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose avec
  2. Score d'index de surface oculaire ≥ 13 avec
  3. Score de coloration cornéenne ≥ 3

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la diacéréine
  2. Utilisez la ciclosporine dans les 30 jours
  3. Problème de paupière
  4. Changer de larme artificielle pendant l'étude
  5. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe diacéréine
Patients souffrant d'arthrose et de sécheresse oculaire traités avec Diacerein
Médicament: Diacerhéine
Diacerein prescrivant par l'orthopédiste. Le signe et le symptôme de sécheresse oculaire étaient des ânes avant le début de la diacéréine et après 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de coloration cornéenne par rapport au départ à 2 mois
Délai: Au moment de l'inscription et 2 mois
Colorer la cornée avec de la fluorescine, compter et noter la coloration au niveau de la cornée selon l'Institut national de l'œil : score de 0 à 15 (0 = pas de coloration)
Au moment de l'inscription et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: Au moment de l'inscription et 2 mois
Ocular Surface Disease Index : 0-100 (0=aucun symptôme)
Au moment de l'inscription et 2 mois
Osmolarité des larmes
Délai: Au moment de l'inscription et 2 mois
Utilisez Tearlab pour mesurer l'osmolarité des larmes
Au moment de l'inscription et 2 mois
Temps de rupture des larmes
Délai: Au moment de l'inscription et 2 mois
Colorez la cornée avec de la fluorescine, attendez jusqu'à la rupture du film lacrymal, enregistrez le temps de rupture de la déchirure
Au moment de l'inscription et 2 mois
Schirmer 1 test
Délai: Au moment de l'inscription et 2 mois
placer la bandelette de Schirmer au fornix sans anesthésie, attendre 5 min, enregistrer la distance de déchirure
Au moment de l'inscription et 2 mois
Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, interleukine-1 alpha, niveau d'interleukine-1 bêta dans la déchirure
Délai: Au moment de l'inscription et 2 mois
Extraire la déchirure de la bande de Schirmer et utiliser Bioplex pour la mesure des cytokines de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (picogramme/ml), de l'interleukine-1 alpha (picogramme/ml), de l'interleukine-1 bêta (picogramme/ml)
Au moment de l'inscription et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ngamjit Kasetsuwan, Department of Ophthalmology, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB No. 469/62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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