- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352621
Estudio para evaluar los efectos de la ketamina intranasal junto con la rTMS para pacientes con trastorno depresivo mayor (TRD) resistente al tratamiento
17 de abril de 2020 actualizado por: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Mejora con ketamina de rTMS para la depresión refractaria
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de la ketamina intranasal en combinación con rTMS para pacientes con trastorno depresivo mayor (TRD) resistente al tratamiento.
Los pacientes recibirán una dosis de ketamina seguida de 6 semanas de tratamiento con rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar los efectos del tratamiento previo con una dosis subanestésica única de ketamina intranasal sobre la respuesta a un curso estándar de rTMS en pacientes que cumplen con la definición de TRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jade Lord
- Número de teléfono: 513-558-4997
- Correo electrónico: lordje@ucmail.uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik Nelson, MD
- Número de teléfono: 513-558-5115
- Correo electrónico: nelsoneb@ucmail.uc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas que actualmente cumplen los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), episodio único o recurrente, con una duración del episodio actual de 3 años o menos (confirmado con el MINI);
- episodio tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales sobre la gravedad de la enfermedad (CGI-S) de al menos 4 y una puntuación total de al menos 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD17) de 17 ítems
- Edad entre 18-65
- Puntaje total de HAMD17 de al menos 20 y una disminución en el puntaje del 25% o menos de lo observado en la evaluación de detección
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Antecedentes de falta de respuesta (mejoría <25 %) a al menos uno, pero no más de cuatro ensayos con antidepresivos en el episodio actual. Alternativamente, los pacientes serán elegibles si tienen una marcada intolerancia a los antidepresivos demostrada por cuatro intentos fallidos de tolerar una prueba de medicación adecuada (de por vida).
Criterio de exclusión:
- No poder hablar inglés lo suficientemente bien como para participar en las escalas de calificación que solo se proporcionarán en inglés.
- Embarazo o lactancia
- Estado posparto (dentro de los 2 meses posteriores al parto);
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año (excepto nicotina y cafeína)
- antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo de por vida;
- diagnóstico de trastorno de estrés postraumático o un trastorno alimentario en el último año
- falta de respuesta a un ensayo previo adecuado de terapia electroconvulsiva (ECT) para MDD;
- tratamiento previo con TMS o un implante estimulador del nervio vago;
- uso de alucinógeno en el último mes
- Tratamiento actual con cualquier medicamento Efectos del receptor NMDA
- Cualquier historial de uso previo de ketamina
- Cualquier medicamento o condición clínicamente significativa que impida el uso de ketamina.
- Antecedentes de: un trastorno disociativo, patrón estacional de depresión según la definición del DSM-IV, cualquier afección que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión que ocupa espacio, trastorno convulsivo excepto convulsiones febriles infantiles, trastorno neurológico o tratamiento con medicamentos que se sabe que altera el umbral convulsivo , accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio en los últimos 2 años, aneurisma cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Hunging, esclerosis múltiple o un trastorno de personalidad (que a juicio del Investigador pueda dificultar que el paciente complete los procedimientos requeridos por el Protocolo de estudio)
- Presencia de material ferromagnético en o cerca de la cabeza.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier otro motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal, pseudotumor cerebral o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más
- Una verdadera respuesta positiva a cualquier pregunta en el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal
- Incapacidad para localizar y cuantificar un umbral motor como se define en el protocolo
- Tratamiento de ECT dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Uso de fluoxetina dentro de las 6 semanas de la visita inicial
- Uso de un IMAO dentro de las 2 semanas de la visita inicial
- Uso de cualquier antidepresivo dentro de 1 semana de la visita inicial
- Riesgo significativo de suicidio agudo, definido de la siguiente manera: Intento de suicidio en los 6 meses anteriores que requirió tratamiento médico; o Mayor o igual a 2 intentos de suicidio en los últimos 12 meses; o
- Tiene un plan claro de suicidio y declara que no puede garantizar que llamará a su psiquiatra habitual o al Investigador si el impulso de implementar el plan se vuelve sustancial durante el estudio; o En opinión del investigador, es probable que intente suicidarse en los próximos 6 meses.
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable;
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del ensayo rTMS
- Prueba de drogas en orina positiva. (Una prueba de drogas en orina positiva en la selección puede repetirse una vez antes de la aleatorización)
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en CBC, TSH, ECG o perfil hepático en opinión del investigador
- Cualquier hipersensibilidad conocida o efecto adverso grave con la ketamina
- Cualquier medicamento o condición clínicamente significativa que impida el uso de ketamina, incluidas las enfermedades respiratorias que requieran el uso regular de oxígeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ketamina más rTMS
Los pacientes recibirán una dosis de ketamina seguida de 6 semanas de tratamiento con rTMS.
|
Se administrará ketamina 0,5 mg/kg por vía intranasal utilizando un dispositivo de atomización con una dosis máxima de 40 mg seguida de 6 semanas de tratamiento con rTMS. .
Otros nombres:
los pacientes comenzarán el ensayo abierto de rTMS según el método aprobado por la FDA el día 1 (el día posterior a la visita inicial).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoevaluación
Periodo de tiempo: Detección hasta completar el estudio, un promedio de 42 días
|
Evaluar los efectos de 0,5 mg/kg de ketamina intranasal sobre la respuesta al tratamiento con rTMS según lo medido por el Inventory for Depressed Symptomatology, Self-Rated Version (IDS-SR) en pacientes con depresión resistente al tratamiento estrictamente definida.
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Detección hasta completar el estudio, un promedio de 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Nelson Ketamine IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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