Tanulmány az intranazális ketamin és az rTMS hatásainak felmérésére a kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban (TRD) szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nem terhes nők, akik jelenleg megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztizálására, egyetlen epizódban vagy visszatérőben, az aktuális epizód időtartama legfeljebb 3 év (a MINI-vel megerősítve);
2. epizód klinikai globális benyomások súlyossági foka (CGI-S) pontszáma legalább 4, összpontszáma pedig legalább 20 a 17 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálán (HAMD17)
3. 18-65 év közötti életkor
4. A HAMD17 összpontszáma legalább 20, és a pontszám 25%-os vagy kevesebb csökkenése a szűrési értékelésnél megfigyelthez képest
5. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
6. Legalább egy, de legfeljebb négy antidepresszáns vizsgálatra a jelenlegi epizódban nem reagáltak (<25%-os javulás). Alternatív megoldásként a betegek akkor lesznek jogosultak, ha kifejezett intoleranciájuk van az antidepresszánsokkal szemben, amint azt négy sikertelen kísérlet bizonyítja a megfelelő gyógyszeres vizsgálat (élettartam) elviselésére.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tud elég jól beszélni angolul ahhoz, hogy részt vegyen az értékelési skálán, amelyet csak angolul biztosítunk.
2. Terhesség vagy szoptatás
3. Szülés utáni állapot (a szüléstől számított 2 hónapon belül);
4. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben (kivéve a nikotint és a koffeint)
5. egy életen át tartó pszichózis, bipoláris zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség;
6. poszttraumás stressz-zavar vagy étkezési zavar diagnózisa az elmúlt évben
7. az MDD elektrokonvulzív terápia (ECT) múltbeli megfelelő vizsgálatára adott válasz hiánya;
8. előzetes kezelés TMS-sel vagy vagus idegstimulátor implantátummal;
9. hallucinogén használata az elmúlt hónapban
10. Jelenlegi kezelés bármilyen gyógyszerrel NMDA receptor hatások
11. Bármilyen korábbi ketaminhasználat anamnézisében
12. Bármilyen klinikailag jelentős gyógyszer vagy állapot, amely kizárná a ketamin használatát.
13. Előzményei: disszociatív rendellenesség, a depresszió szezonális mintázata a DSM-IV szerint, minden olyan állapot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, térelfoglaló lézió, görcsroham, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, neurológiai rendellenesség vagy gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a rohamküszöböt , cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham az elmúlt 2 évben, agyi aneurizma, demencia, Parkinson-kór, éhség-kór, sclerosis multiplex vagy személyiségzavar (amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a beteget az általa előírt eljárások elvégzésében vizsgálati protokoll)
14. Ferromágneses anyag jelenléte a fejben vagy annak közvetlen közelében.
15. Bármilyen más okból kialakuló rohamok fokozott kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás, pszeudotumor cerebri előzetes diagnosztizálását vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár 5 percnél hosszabb vagy egyenlő
16. Valódi pozitív válasz a Transcranialis Magnetic Stimulation Adult Safety Screen kérdőív bármely kérdésére
17. Képtelenség megtalálni és számszerűsíteni a protokollban meghatározott motorküszöböt
18. ECT-kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
19. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási vizittől számított 4 héten belül
20. A fluoxetin alkalmazása a kiindulási vizittől számított 6 héten belül
21. MAOI alkalmazása az alaplátogatás után 2 héten belül
22. Bármilyen antidepresszáns alkalmazása a kiindulási vizittől számított 1 héten belül
23. Jelentős akut öngyilkossági kockázat, az alábbiak szerint definiálva: Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, amely orvosi kezelést igényelt; vagy Több vagy egyenlő, mint 2 öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban; vagy
24. Egyértelmű öngyilkossági terve van, és kijelenti, hogy nem tudja garantálni, hogy felhívja rendszeres pszichiáterét vagy a nyomozót, ha a terv végrehajtására irányuló késztetés a vizsgálat során jelentőssé válik; vagy A nyomozó véleménye szerint valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg a következő 6 hónapon belül.
25. szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség;
26. Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy az rTMS-vizsgálat időtartama alatt a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható volna.
27. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés. (A szűrés során a pozitív vizelet gyógyszerszűrése egyszer megismételhető a randomizálás előtt)
28. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a CBC, TSH, EKG vagy májprofilban a vizsgáló véleménye szerint
29. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás a ketaminnal kapcsolatban
30. Bármilyen klinikailag jelentős gyógyszer vagy állapot, amely kizárja a ketamin használatát, beleértve a légúti betegségeket, amelyek rendszeres oxigénhasználatot igényelnek.