치료 저항성 주요우울장애(TRD) 환자를 대상으로 rTMS와 함께 비강내 케타민의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 주요 우울 장애(MDD) 진단을 위한 DSM-5 기준을 현재 충족하는 남성 및 임신하지 않은 여성, 단일 에피소드 또는 재발성, 현재 에피소드 지속 기간이 3년 이하(MINI로 확인됨);
2. 에피소드가 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17)에서 최소 4의 CGI-S(Clinical Global Impressions Severity of Illness) 점수와 최소 20의 총 점수를 가지고 있습니다.
3. 18-65세 사이의 연령
4. HAMD17 총점 20점 이상 및 선별 평가에서 관찰된 점수보다 25% 이하 감소
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
6. 현재 에피소드에서 항우울제 시험에 대해 최소 1회, 4회 미만의 반응 실패(<25% 개선)의 이력. 또는 적절한 약물 시험(평생)을 견디기 위한 4번의 실패한 시도로 입증된 것처럼 환자가 항우울제에 대해 현저한 불내성을 보이는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 영어로만 제공되는 평가 척도에 참여할 만큼 영어를 구사할 수 없습니다.
2. 임신 또는 수유
3. 산후 상태(출산 후 2개월 이내)
4. 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존의 역사(니코틴 및 카페인 제외)
5. 정신병, 양극성 장애 또는 강박 장애의 평생 병력;
6. 작년에 외상 후 스트레스 장애 또는 섭식 장애 진단
7. MDD에 대한 과거의 적절한 전기경련 요법(ECT) 시험에 대한 반응 부족;
8. TMS 또는 미주 신경 자극기 임플란트로 사전 치료;
9. 지난달 환각제 사용
10. 임의의 약물에 의한 현재 치료 NMDA 수용체 효과
11. 이전 케타민 사용 이력
12. 케타민의 사용을 방해하는 임상적으로 중요한 약물 또는 상태.
13. 병력: 해리성 장애, DSM-IV에 정의된 우울증의 계절성 패턴, 두개내압 증가와 관련될 가능성이 있는 모든 상태, 공간 점유 병변, 소아 열성 발작을 제외한 발작 장애, 발작 역치를 변경하는 것으로 알려진 신경학적 장애 또는 약물 요법 , 뇌혈관 사고, 지난 2년 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌동맥류, 치매, 파킨슨병, 기아병, 다발성 경화증 또는 성격 장애(연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜)
14. 머리 안이나 근처에 강자성 물질이 존재합니다.
15. 두개내압 증가, 가성 뇌종양 또는 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력 등의 이전 진단을 포함하여 다른 이유로 발작 위험이 증가함
16. Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen 설문지의 모든 질문에 대한 진정한 긍정적 응답
17. 프로토콜에 정의된 대로 모터 임계값을 찾고 정량화할 수 없음
18. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ECT 치료
19. 기준선 방문 후 4주 이내에 임의의 시험용 약물 사용
20. 기준선 방문 후 6주 이내에 플루옥세틴 ​​사용
21. 기준선 방문 후 2주 이내에 MAOI 사용
22. 기준선 방문 후 1주일 이내에 항우울제 사용
23. 다음과 같이 정의되는 상당한 급성 자살 위험: 지난 6개월 동안 치료가 필요한 자살 시도; 또는 지난 12개월 동안 2회 이상의 자살 시도; 또는
24. 자살에 대한 명확한 계획이 있으며 연구 중에 계획을 실행하려는 충동이 상당해지면 정기적인 정신과 의사나 수사관에게 전화할 것이라고 보장할 수 없다고 진술합니다. 또는 조사관의 의견에 따르면 향후 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있습니다.
25. 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환;
26. 정신 요법에 참여하는 경우, rTMS 시험 기간 동안 치료 세션 빈도 또는 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
27. 긍정적인 소변 약물 스크린. (스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝은 무작위화 전에 한 번 반복될 수 있음)
28. 조사자의 의견에 따른 CBC, TSH, ECG 또는 간 프로필에 대한 임상적으로 유의한 검사실 이상
29. 케타민에 대한 모든 알려진 과민성 또는 심각한 부작용
30. 정기적인 산소 사용이 필요한 호흡기 질환을 포함하여 케타민의 사용을 배제하는 임상적으로 중요한 약물 또는 상태.