Evaluación cualitativa y cuantitativa de la anosmia a lo largo del tiempo en pacientes clínicamente sintomáticos examinados para la infección por COVID-19 (Anosmie-COVID)
18 de junio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La pérdida del sentido del olfato y del gusto se ha informado de forma anecdótica durante la epidemia de covid-19.
Los investigadores del estudio querían describir la prevalencia de la disfunción olfativa y gustativa y evaluar los factores asociados con la infección positiva por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
454
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos remitidos por sospecha de infección por COVID-19 y analizados mediante ensayo RT-PCR para la detección de SARS-CoV-2 en una muestra nasofaríngea en el Centro de Detección de COVID o en el departamento de enfermedades infecciosas y tropicales del Hospital Universitario de Nîmes,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan síntomas relacionados con COVID-19, que incluyen: fiebre, tos persistente, fatiga, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, dolor en el pecho, dolor de garganta, pérdida del olfato o del gusto
- Sujetos en contacto prolongado con pacientes infectados por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes ingresados directamente en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes que se oponen al uso de sus datos de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RT-PCR SARS-CoV-2 positivo
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Los participantes califican la calidad del sentido del olfato y del gusto. Prueba de olfato: tubo de ensayo Sniff de 10 ml que contiene 1,5 ml de ambientador (Mifleur Citron, Coldis, Entraigues sur Sorgues, Francia) y evaluar la percepción del olor. Prueba gustativa: pruebe una pizca de azúcar y sal y califique la percepción del sabor dulce o salado |
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RT-PCR SARS-CoV-2 negativo
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Los participantes califican la calidad del sentido del olfato y del gusto. Prueba de olfato: tubo de ensayo Sniff de 10 ml que contiene 1,5 ml de ambientador (Mifleur Citron, Coldis, Entraigues sur Sorgues, Francia) y evaluar la percepción del olor. Prueba gustativa: pruebe una pizca de azúcar y sal y califique la percepción del sabor dulce o salado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0
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Positivo/negativo según ensayo RT-PCR
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Día 0
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Pérdida olfativa y gustativa.
Periodo de tiempo: Día 0
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Cuestionario diseñado a medida (28 preguntas sobre síntomas, olfato y gusto)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para detectar el olor.
Periodo de tiempo: Día 0
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Capacidad para oler 1,5 ml de ambientador en una escala de 0-100 VAS
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Día 0
|
|
Capacidad para detectar el olor.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Capacidad para oler 1,5 ml de ambientador en una escala de 0-100 VAS
|
Seis meses
|
|
Capacidad para detectar el sabor salado.
Periodo de tiempo: Día 0
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Capacidad para probar una pizca de sal de mesa en una escala de 0-100 VAS
|
Día 0
|
|
Capacidad para detectar el sabor salado.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Capacidad para probar una pizca de sal de mesa en una escala de 0-100 VAS
|
Seis meses
|
|
Capacidad para detectar el sabor dulce.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Capacidad para saborear una pizca de azúcar en una escala de 0-100 VAS
|
Día 0
|
|
Capacidad para detectar el sabor dulce.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Capacidad para saborear una pizca de azúcar en una escala de 0-100 VAS
|
Seis meses
|
|
Pérdida olfativa y gustativa.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cuestionario diseñado a medida (28 preguntas sobre síntomas, olfato y gusto)
|
Día 7
|
|
Pérdida olfativa y gustativa.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cuestionario diseñado a medida (28 preguntas sobre síntomas, olfato y gusto)
|
Día 14
|
|
Pérdida olfativa y gustativa.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cuestionario diseñado a medida (28 preguntas sobre síntomas, olfato y gusto)
|
Día 30
|
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Pérdida olfativa y gustativa.
Periodo de tiempo: Día 60
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Cuestionario diseñado a medida (28 preguntas sobre síntomas, olfato y gusto)
|
Día 60
|
|
Gravedad de la infección según tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Fin de estudios (seis meses)
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% pacientes hospitalizados
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Fin de estudios (seis meses)
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Pérdida olfativa y gustativa.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cuestionario diseñado a medida (28 preguntas sobre síntomas, olfato y gusto)
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- IRB: 20.04.09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .