Un ensayo clínico de surfactante nebulizado para el tratamiento de COVID-19 de moderado a grave (COVSurf)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
El surfactante pulmonar está presente en los pulmones.
Cubre la superficie alveolar donde reduce el trabajo respiratorio y evita que los pulmones colapsen.
En algunas enfermedades respiratorias y en pacientes que requieren ventilación esta sustancia no funciona normalmente.
Este estudio introducirá surfactante en los pulmones de los pacientes a través del sistema de administración de fármacos COVSurf.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis detrás del ensayo propuesto de la terapia con surfactante para pacientes infectados con COVID-19 que requieren asistencia respiratoria es que el surfactante endógeno es disfuncional. Esto podría deberse a la disminución de la concentración de fosfolípidos y proteínas del tensioactivo, composición alterada de fosfolípidos del tensioactivo, proteólisis de la proteína del tensioactivo y/o inhibición de la función de tensión superficial del tensioactivo por la proteína del edema y/o inactivación oxidativa de las proteínas del tensioactivo. Se han informado variaciones de estos mecanismos disfuncionales en una variedad de enfermedades pulmonares, incluida la fibrosis quística y el asma grave, y en pacientes niños y adultos con ARDS. Nuestros estudios sobre el metabolismo del surfactante en pacientes adultos con ARDS mostraron una composición porcentual alterada de la PC del surfactante, con una disminución de la DPPC y un aumento de las especies insaturadas inactivas de la tensión superficial, y una disminución de las concentraciones tanto de la PC total como del fosfatidilglicerol (PG).
El virus SARS-CoV-2 se une al receptor de la enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE2), que se expresa preferentemente en las células ATII pulmonares periféricas. La consiguiente infección viral de las células ATII podría reducir el número de células y afectar la capacidad de los pulmones para sintetizar y secretar surfactante. Esto, sin embargo, aún no se ha demostrado empíricamente en pacientes con COVID-19. Si este es el caso, entonces la administración de surfactante exógeno a los pulmones es una opción de tratamiento potencial para mitigar la gravedad de la enfermedad en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Confirmado COVID-19 positivo por PCR
- Dentro de las 24 horas de ventilación mecánica
- Asentimiento o asentimiento profesional obtenido
Criterio de exclusión:
- Muerte inminente esperada en 24 horas
- Contraindicaciones específicas para la administración de surfactante (p. alergia conocida, neumotórax, hemorragia pulmonar)
- Embarazo conocido o sospechado
- Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, eGFR < 30)
- insuficiencia hepática
- Traslado anticipado a otro hospital, que no sea centro de estudio, dentro de las 72 horas.
- Participación actual o participación en otro estudio dentro del último mes que, en opinión del investigador, impediría la inscripción por motivos de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
A los pacientes se les administrará surfactante a través del sistema de administración de fármacos COVSurf
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El dispositivo introduce surfactante en los pulmones de los pacientes
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar de atención regular
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Tratamiento estándar de atención para enfermedades respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la mejora en la oxigenación determinada por la relación PaO2/FiO2 después del tratamiento con el tratamiento del estudio
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3 meses
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Mejora de la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la mejora en la ventilación pulmonar según lo determinado por el índice de ventilación (VI), donde VI = (Frecuencia respiratoria X PIP X PaCo2 (mmHg)/1000 después del tratamiento del estudio.
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3 meses
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Necesidad IMV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva (VMI) (solo brazo CPAP/VNI)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la seguridad a juzgar por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves (AAG).
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3 meses
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Cambio en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio en la relación PaO2/FiO2 a las 24 y 48 horas después del inicio del estudio.
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3 meses
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Cambio medio en el índice ventilatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio medio en el índice ventilatorio (VI) a las 24 y 48 horas después del inicio del estudio
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48 horas
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Cambio medio en la distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio medio en la distensibilidad pulmonar (L/cmH2O) a las 24 y 48 horas después del inicio del estudio en el grupo de IMV
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48 horas
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Cambio medio en el requisito de PEEP
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio medio en el requisito de PEEP (presión positiva al final de la espiración) a las 24 y 48 horas después del inicio del estudio
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48 horas
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Mejora clínica
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluar la mejoría clínica definida por el tiempo hasta un punto de mejora en una escala ordinal, como se describe en el protocolo maestro de la OMS (2020) diariamente durante la hospitalización y los días 15 y 28.
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28 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la ventilación mecánica.
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3 meses
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Duración de los días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de días de IMV o VNI o CPAP
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3 meses
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Días libres IMV
Periodo de tiempo: 21 días
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Días libres de Ventilador Mecánico Invasivo (VMI) el día 21
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21 días
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Días libres de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 21 días
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Días libres de soporte ventilatorio (IMV o NIV o CPAP) (VSFD) el día 21
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21 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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3 meses
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Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días hospitalizados
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Mortalidad al día 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
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- Dushianthan A, Clark H, Madsen J, Mogg R, Matthews L, Berry L, de la Serna JB, Batchelor J, Brealey D, Hussell T, Porter J, Djukanovic R, Feelisch M, Postle A, Grocott MPW. Nebulised surfactant for the treatment of severe COVID-19 in adults (COV-Surf): A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 10;21(1):1014. doi: 10.1186/s13063-020-04944-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CRI0399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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