Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nebulizowanego środka powierzchniowo czynnego w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego COVID-19 (COVSurf)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Płucny środek powierzchniowo czynny jest obecny w płucach. Osłania powierzchnię pęcherzyków płucnych, gdzie ogranicza pracę oddechową i zapobiega zapadaniu się płuc. W niektórych chorobach układu oddechowego oraz u pacjentów wymagających wentylacji substancja ta nie działa prawidłowo. W ramach tego badania środek powierzchniowo czynny zostanie wprowadzony do płuc pacjentów za pośrednictwem systemu dostarczania leku COVSurf

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza leżąca u podstaw proponowanej próby terapii środkami powierzchniowo czynnymi u pacjentów zakażonych COVID-19 wymagających wsparcia respiratora jest taka, że ​​endogenny środek powierzchniowo czynny jest dysfunkcyjny. Może to być spowodowane zmniejszonym stężeniem fosfolipidów i białek surfaktantów, zmienionym składem fosfolipidów surfaktantów, proteolizą białek surfaktantów i/lub hamowaniem przez białka obrzęku funkcji napięcia powierzchniowego surfaktantu i/lub inaktywacją białek surfaktantów przez utlenianie. Odmiany tych dysfunkcyjnych mechanizmów odnotowano w szeregu chorób płuc, w tym mukowiscydozie i ciężkiej astmie, oraz u dzieci i dorosłych pacjentów z ARDS. Nasze badania metabolizmu surfaktantu u dorosłych pacjentów z ARDS wykazały zmieniony skład procentowy surfaktantu PC, ze zmniejszonym DPPC i zwiększonym napięciem powierzchniowym nieaktywnych form nienasyconych oraz zmniejszonymi stężeniami zarówno całkowitego PC, jak i fosfatydyloglicerolu (PG)

Wirus SARS-CoV-2 wiąże się z receptorem enzymu konwertującego angiotensynę-2 (ACE2), który jest preferencyjnie wyrażany w obwodowych komórkach ATII płuc. W konsekwencji infekcja wirusowa komórek ATII może zmniejszyć liczbę komórek i osłabić zdolność płuc do syntezy i wydzielania środka powierzchniowo czynnego. Nie zostało to jednak jeszcze wykazane empirycznie u pacjentów z COVID-19. Jeśli tak jest, podawanie egzogennego środka powierzchniowo czynnego do płuc jest potencjalną jedną z opcji leczenia w celu złagodzenia ciężkości choroby u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzono COVID-19 za pomocą PCR
  • W ciągu 24 godzin od wentylacji mechanicznej
  • Uzyskano zgodę lub zgodę zawodową

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna oczekiwana śmierć w ciągu 24 godzin
  • Specyficzne przeciwwskazania do podawania środków powierzchniowo czynnych (np. znana alergia, odma opłucnowa, krwotok płucny)
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR < 30)
  • Niewydolność wątroby
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  • Obecny udział lub udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie do badania ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjentom zostanie podany środek powierzchniowo czynny za pośrednictwem systemu dostarczania leku COVSurf
Urządzenie: System dostarczania leków COVSurf
Urządzenie wprowadza środek powierzchniowo czynny do płuc pacjenta
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie Standard of Care
Inny: Standard opieki
Standard opieki w leczeniu chorób układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poprawy utlenowania określonej przez stosunek PaO2/FiO2 po leczeniu badanym lekiem
3 miesiące
Poprawa wentylacji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić poprawę wentylacji płuc określoną za pomocą wskaźnika wentylacji (VI), gdzie VI = (częstość oddechów X PIP X PaCo2 (mmHg)/ 1000 po badanym leczeniu.
3 miesiące
Potrzeba IMV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) (tylko ramię CPAP/NIV)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).
3 miesiące
Zmiana stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana stosunku PaO2/FiO2 po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia badania.
3 miesiące
Średnia zmiana wskaźnika wentylacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia zmiana wskaźnika wentylacji (VI) po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia badania
48 godzin
Średnia zmiana podatności płuc
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia zmiana podatności płuc (l/cmH2O) po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia badania w ramieniu IMV
48 godzin
Średnia zmiana wymogu PEEP
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia zmiana zapotrzebowania na PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia badania
48 godzin
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić poprawę kliniczną zdefiniowaną jako czas do jednego punktu poprawy w skali porządkowej, jak opisano w głównym protokole WHO (2020), codziennie podczas hospitalizacji oraz w 15. i 28. dniu
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej
3 miesiące
Długość dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość dni IMV, NIV lub CPAP
3 miesiące
Dni wolne od IMV
Ramy czasowe: 21 dni
Dni wolne od inwazyjnego respiratora mechanicznego (IMV) w dniu 21
21 dni
Dni wolne od wsparcia respiratora
Ramy czasowe: 21 dni
Dni wolne od wsparcia respiratora (IMV, NIV lub CPAP) (VSFD) w dniu 21
21 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
3 miesiące
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni hospitalizacji
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w dniu 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM CRI0399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dostarczania leków COVSurf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj